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CTR20210171 快照：进行中 招募中 IV期

养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响（HEARTRIP STUDY）

研究药物
养心氏片
适应症
冠心病心绞痛
药物类型
中药/天然药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-02-25
登记地点
辽宁省 · 沈阳市、吉林省 · 长春市、北京市 · 北京市 等
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登记概览

登记号
CTR20210171
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
IV期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
心血管（规则标签）
申请人
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
完整专业题目
养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、活性药物对照临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2019-06-27
首次公示信息日期
2021-02-25
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-01；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 668 人；
已入组人数
国内: 154 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市上海市 · 上海市广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市河北省 · 沧州市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市辽宁省 · 大连市
  • 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩雅玲
  • 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孟晓萍
  • 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘文娴
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈红
  • 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘美霞
  • 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邵一兵
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：才晓君
  • 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李毅刚
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭兰
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈明
  • 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张军
  • 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马礼坤
  • 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苑海涛
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：鲁燕
  • 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：曲鹏

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王涛
申请人名称
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
联系人姓名
王涛
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
山东省-青岛市-市南区延安三路101号
联系人邮编
266071

主要研究者信息

姓名
韩雅玲
学位
医学博士
职称
中国工程院院士，主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号
邮编
110015
单位名称
中国人民解放军北部战区总医院

方案登记信息

备案号
C202100001-01
试验方案编号
GrowfulPower-001
方案最新版本号
V1.5
版本日期
2019-06-27
方案是否为联合用药
否

试验目的

该项研究为国内多中心、前瞻性的非劣效临床研究，试验目的是评价中成药养心氏片对比曲美他嗪对药物治疗24周后PCI患者心脏康复的影响。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18~75周岁，性别不限
2.首次行PCI手术后两个月内的患者
3.冠脉1-2支血管病变并行完全血运重建患者：至少植入支架一枚，术后残余狭窄<30%
4.6个月内无再次血运重建计划
5.经临床医师对有氧运动能力评估后，可以进行院内早期康复及院外康复期运动心肺康复的患者
6.符合气虚血瘀型冠心病患者
7.受试者自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.近一个月内以急性心梗为第一诊断住院行PCI术治疗患者
2. 心肺运动试验的绝对及相对禁忌症患者
3. 对养心氏片及曲美他嗪任一种药物过敏者
4. 患者近1个月已规律服用养心氏片，曲美他嗪片，或其他中成药
5. 对阿司匹林、氯吡格雷、他汀类、β受体阻滞剂或ACEI类药物无法耐受（如出现大出血、严重低血压等）的患者
6. 近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或下肢动脉疾病病史
7. 近6个月内的活动性出血疾病
8. 合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤30ml/min或肾病活动期，血清转氨酶≥3倍临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤患者
9. 血红蛋白<90g/L
10. 心功能（NYHA）Ⅳ级或心脏超声LVEF<30%
11. 静息血压<100/60mmHg
12. 近6个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩后等患者
13. 预期生存期小于1年
14. 正在参与其他临床研究的患者

试验用药

中文通用名：养心氏片： 英文通用名：Yangxinshi Pian 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.6g/片
用法用量：3片/次，1日3次
用药时程：每日给药，共给药24周

对照用药

中文通用名：盐酸曲美他嗪片 英文通用名：Trimetazidine Dihydrochloride Tablets 商品名称：万爽力

剂型：片剂
规格：20mg/片
用法用量：20mg/次，1日3次
用药时程：每日给药，共给药24周

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 治疗24周后，心肺运动研究仪测定的METs值评价时间：V4随访（第24周）指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
  1. 心肺研究其他综合指标无氧阈值（AT）、VO2max、VO2/HR、△VO2/△W等的变化情况评价时间：V4随访（第24周）指标类型：有效性指标
  2. 主要心脑血管不良事件（MACCE）发生率评价时间：V5随访（第28周）指标类型：有效性指标+安全性指标
  3. PHQ-9抑郁量表、GAD-7焦虑筛查量表总评分及减少幅度评价时间：V4随访（第24周）指标类型：有效性指标
  4. 西雅图心绞痛量表（SAQ）变化情况评价时间：V4随访（第24周）指标类型：有效性指标
  5. 治疗24周后，METs>7患者比例评价时间：V4随访（第24周）指标类型：有效性指标
  6. 生命体征（心率、血压、心功能等）评价时间：V1、V4随访（第0周、第24周）指标类型：安全性指标
  7. 肾功能检查（BUN、Cr）评价时间：V1、V4随访（第0周、第24周）指标类型：安全性指标
  8. 血常规、静息十二导联心电图评价时间：V1、V4随访（第0周、第24周）指标类型：安全性指标
  9. 其他不良事件评价时间：V1-V5随访（第0周、第4周、第12周、第24周、第28周）指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 北部战区总医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-05
  • 北部战区总医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-10
  • 北部战区总医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210171
试验状态
进行中
申请人联系人
王涛
首次公示信息日期
2021-02-25
申请人名称
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210171
药物名称
养心氏片 曾用名:
药物类型
中药/天然药物
备案号
C202100001-01
适应症
冠心病心绞痛
试验专业题目
养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、活性药物对照临床研究
试验通俗题目
养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响（HEARTRIP STUDY）
试验方案编号
GrowfulPower-001
方案最新版本号
V1.5
版本日期
2019-06-27
方案是否为联合用药
否