一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的 研究

1.机构审查委员会（IRB） /独立伦理委员会（IEC） 批准的书面知情同意书由受试者
或法定代表人签字并注明日期。
2.受试者为男性或女性， 筛选时年龄在 18-80 岁之间。
3.受试者在首次研究药物给药至少 6 个月前确诊为 PsA， 并且在筛选时符合 PsA 分类
标准（CASPAR）（第 10.4 节）。
4.在筛选时， 受试者的类风湿因子和抗环瓜氨酸肽（ACCP） 抗体呈阴性。
5.女性受试者必须满足以下条件：
绝经后（绝经是指连续 12 个月闭经， 无其他明显的病理或生理原因） 或
永久性绝育（如双侧输卵管闭塞术、 子宫切除术、 双侧输卵管切除术） 或如果有生育潜力（且有进行可能导致受孕的性生活）， 必须愿意在整个研究期间
使用高效避孕法*直到末次服用研究药物后 6 个月， 并且必须在筛选时和首次给
药前妊娠试验呈阴性。
*
一种高效的节育方法， 符合参与临床研究的参与者使用节育法的当地法规： 例如，
确定使用口服、 注射或植入激素的避孕方法； 放置 IUD 或 IUS； 屏障避孕法： 含杀
精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽
（避孕隔膜或宫颈帽/子宫帽） ； 男性伴侣绝育（输精管结扎的伴侣应是该参与者的
唯一伴侣） ； 真正的禁欲（当这符合参与者的偏好和日常生活方式时） 。
6.在研究期间和末次研究药物给药后的 6 个月内， 有生育能力的男性必须采取适当的
节育措施。
7.受试者筛选时的体检、 病史、 生命体征和 12 导联心电图（ECG）， 必须为医学稳定
状态。
8.受试者必须具有以下参数范围内的筛选实验室检查结果：
血红蛋白≥8.5 g/dL
白细胞≥3.5 × 103/μL
中性粒细胞≥1.5 × 103/μL
血小板≥100×103/μL
血肌酐≤1.5×实验室正常值上限（ULN）
丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×实验室 ULN 范围； 碱性磷酸
酶≤1.5×实验室 ULN 范围
血清总胆红素≤1.5×实验室 ULN 范围
注： 筛选期间， 这些筛选实验室检查只允许重复一次。
筛选时进行的临床实验室检查， 必须为医学稳定状态。 如果血生化检测（包括肝酶或血液学） 的结果超出正常参考范围， 仅当研究者判断该异常或偏离不具有临床意义， 或对研究人群而言是适当和合理时， 且经与医学监查员讨论后， 才可将受试者纳入。 该决定必须记录在受试者原始文件中， 且由研究者签字确认。
9.受试者必须愿意且能够遵守本方案中规定的禁止和限制（第 10.7 节）。
10.在研究过程中， 受试者必须避免长时间暴露在阳光下， 亦不得使用人工日光浴或其
他紫外线光源。

1.受试者目前或既往接受过任何生物制剂或靶向 DMARD 用于治疗 PsA 或银屑病。
2. 受试者在首次给药前 4 周内接受了任何补充性疗法， 包括阿育吠陀药物、 中药、 针
灸或其他未经批准用于治疗 PsA 的药物。 对于未列入入选/排除标准的任何本地批
准的 PsA 治疗（例如， 中国的云克®）， 请与医学监查员讨论洗脱期要求。
3. 受试者在筛选前 12 个月内接种了卡介苗（BCG）， 或预计在研究期间或研究药物末
次给药后 12 个月内接种 BCG。
4. 从研究药物首次给药前 3 个月到末次给药后 3 个月内， 受试者已经接受或预计接受
任何活疫苗接种。
5. 受试者在首次给药前 8 周内已接受其他感染性治疗药物， 或预计在研究期间直至
SFU 接受其他感染性治疗药物。
6. 受试者在研究药物首次给药前 6 个月内已接受静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗。
7. 受试者目前正在参与另一项临床药物（全身性给药） 的研究。 或者受试者在研究药
物首次给药前 12 周内或至少 5 个半衰期内（以较长者为准） 参与另一项研究药物
（全身性给药） 的临床研究。
8. 受试者既往在筛选访视前 4 周内参与了另一项医疗器械的临床研究， 或目前正在参
与另一项医疗器械的临床研究。
9. 受试者有药物滥用史。
10. 受试者在筛选期前 4 周内或筛选期期间出现 COVID-19 临床症状和体征， 例如发热、
干咳、 呼吸困难、 咽痛、 疲劳或经适当的实验室检测（由研究者自行决定检测需求）
确诊感染。
11. 既往患有重症 COVID-19 的受试者（需体外膜氧合[ECMO]， 或需机械通气）。
12. 受试者在研究药物首次给药前 3 个月内进行过大手术（包括关节手术）， 或者在研
究期间计划进行手术。
13. 受试者有已知淋巴增生性疾病史， 包括淋巴瘤， 或表现为可能的淋巴增生性疾病的
体征和症状， 例如大小或位置异常的淋巴结病、 临床显著脾肿大， 或意义未明的单
克隆丙种球蛋白病。
14. 受试者有已知脱髓鞘疾病史， 如多发性硬化症或视神经炎。
15. 受试者有恶性肿瘤病史（除在研究药物首次给药前至少 3 个月无复发迹象的皮肤鳞
状细胞癌和基底细胞癌以及手术治愈的子宫颈原位癌
16. 研究者判定， 受试者的任何状况， 包括实验室异常， 如果参加研究， 会使其面临不
可接受的风险， 或使其研究相关数据的判定受到干扰。
17. 研究者判定受试者患有为在研究过程中不可控、 不稳定或可能发展到临床显著程度
的任何系统性疾病（如心血管、 神经、 肾脏、 肝脏、 代谢、 胃肠道、 血液学、 免疫
学等）。
18. 研究者判定受试者患有任何使其不适合纳入本研究的其他疾病， 包括医学或精神疾
病。
19. 受试者怀孕或哺乳， 或计划在末次研究药物给药后 6 个月内怀孕或有生育计划。