HSK7653片对中国糖耐量异常患者有效性和安全性的II期临床研究

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限；
2.根据1999年世界卫生组织（WHO）诊断标准确诊为糖耐量异常（空腹血浆葡萄糖< 7.0 mmol/L，OGTT 2h血浆葡萄糖≥ 7.8 mmol/L且< 11.1 mmol/L）；
3.无法或不愿严格遵守生活方式干预，或既往生活方式干预≥ 6个月
4.筛选时体重指数（BMI）≥ 18.0 kg/m2且≤ 35.0 kg/m2；
5.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

1.既往或筛选期诊断为糖尿病（既往妊娠糖尿病史除外）；
2. 筛选时存在以下任何病史或情况：既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征，经研究者判断不适宜参加本研究；
3. 近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级），需要治疗的严重的心律失常（如长QT间期综合征等）以及其他经研究者评估不适宜参加本研究的心脏疾病；
4. 近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者评估不适宜参加本研究
5. 近2周内患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病，包括：炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除），经研究者判断不适宜参加本研究
6. 近3个月内患有严重感染或严重外伤、或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本研究
7. 目前伴有严重的肾脏疾病，经研究者判断不适宜参加本研究；
8. 目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常
9. 近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤
10. 有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据
11. 筛选前未能有效控制的高血压（即筛选时收缩压（SBP）≥ 160 mmHg或舒张压（DBP）≥ 100 mmHg）
12. 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
13. 过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性
14. 近6个月内每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位相当于360 ml啤酒或150 ml葡萄酒或45 ml白酒
15. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前8周内使用任何降糖药物（妊娠糖尿病治疗用药除外）或其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；
16. 曾使用过任何二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行治疗
17. 筛选时任何实验室检查指标符合下列标准：血红蛋白（HGB）< 10.0 g/dL（100 g/L）；
18. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%；
19. 血脂肪酶和/或血淀粉酶 > 1.5倍正常值上限；
20. 空腹甘油三酯（TG）> 5.7 mmol/L
21. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍正常值上限；
22. 总胆红素（TBIL）> 1.5倍正常值上限
23. 使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2，或尿蛋白2+及以上
24. 乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值
25. 抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；
26. 艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体阳性
27. 筛选前3个月内参加并使用任何干预性药物或器械临床试验
28. 妊娠或哺乳期妇女
29. 男性受试者的伴侣或者女性受试者计划怀孕，或在签署知情同意书至试验用药品末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕
30. 已知对试验用药品或相关辅料过敏者
31. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况