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CTR20210176 快照：已完成 III期

美泊利单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞相关且频繁急性加重的COPD受试者

研究药物
美泊利单抗注射液
适应症
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2021-02-02
登记地点
北京市 · 北京市、湖南省 · 长沙市、广东省 · 广州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20210176
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
呼吸系统（规则标签）
申请人
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Operations UK Ltd（Trading as Glaxo Wellcome Operations）
完整专业题目
一项采用美泊利单抗100mg皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的COPD受试者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（研究208657）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-12-06
首次公示信息日期
2021-02-02
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-25；国际：2019-10-30
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-29；国际：2019-12-02
试验完成日期
国内：2024-08-29；国际：2024-08-29
目标入组人数
国内: 120 人；国际: 800 人；
已入组人数
国内: 56 人；国际: 806 人；
实际入组总人数
国内: 56 人；国际: 806 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 310 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市天津市 · 天津市上海市 · 上海市山西省 · 太原市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市海南省 · 海口市内蒙古自治区 · 呼和浩特市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市广西壮族自治区 · 南宁市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 青岛市福建省 · 厦门市青海省 · 西宁市广东省 · 珠海市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市另有 235 个地区
  • 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王辰
  • 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨汀
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙圣华
  • 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵子文
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
  • 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏立平
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈智鸿
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：况九龙
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
  • 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱惠莉
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱晓莉
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴海洪
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
  • 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄华琼
  • 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张捷
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高兴林
  • 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卞涛
  • 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
  • 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：秦志强
  • 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谷伟
  • 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：常晓悦
  • 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：唐华平
其余 286 家登记机构展开查看完整名单
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高占成
  • 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾惠清
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广发
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭岩斐
  • 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汤渝玲
  • 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：顾玉海
  • 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘晶
  • 新疆医科大学附属第一医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王在义
  • 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：揭志军
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢春燕
  • 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：庄亚琴
  • 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：左玮
  • 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨红忠
  • 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李强
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林英翔
  • Instituto Ave Pulmo阿根廷 · Buenos Aires · Mar Del Plata · 研究者：Wehbe, Luis
  • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Cambursano, Víctor
  • Fundación FaicepFundación Faicep阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · Buenos Aires · 研究者：Budani, Horacio
  • Centro Respiratorio Quilmes阿根廷 · Buenos Aires · Quilmes · 研究者：Fernandez, Marcelo
  • Sanatorio Parque de Rosario阿根廷 · Rosario · Santa Fe · 研究者：Mannarino, Silvina
  • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Arce, German
  • Consultorio Médico Centro Investigación Médica Respiratoria Oncológica阿根廷 · Mendoza · San Rafael · 研究者：Raso, Ernesto
  • INSARES阿根廷 · Mendoza · Mendoza City · 研究者：Elias, Pedro
  • Centro Médico Dra de Salvo - PPDS阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：De Salvo, María
  • Framingham Centro Médico阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Roza, Osiris
  • Fundacion Scherbovsky阿根廷 · Mendoza · NA · 研究者：Saez Scherbovsky, Pablo
  • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Massola, Fernando
  • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias阿根廷 · de Buenos Aires · Ciudad Autonoma · 研究者：Tolcachier, Alberto
  • Fundacion CIDEA阿根廷 · Buenos Aires · Lobos · 研究者：Lawriwskyj, Veronica
  • Organización Médica de Investigación阿根廷 · Buenos Aires · Lobos · 研究者：Montiel, Guillermo
  • Centro de Especialidades Medicas Lobos阿根廷 · Buenos Aires · Lobos · 研究者：Dabove, Fabian
  • Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de · 研究者：Malamud, Patricia
  • Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata阿根廷 · NA · Mar del Plata · 研究者：Taborda, Jorge
  • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica阿根廷 · Buenos Aires · Villa Vatteone · 研究者：Medina, Andrea
  • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar Del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Rodriguez, Alicia
  • Centro Médico Respire阿根廷 · Buenos Aires · San Fernando · 研究者：Verra, Fernando
  • Investigaciones En Patologias Respiratorias阿根廷 · NA · San Miguel De Tucumán · 研究者：Rojas, Ramon
  • Centro de Enfermedades Respiratorias阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · Buenos Aires · 研究者：Fandio, Daniel
  • Centro Médico Dharma阿根廷 · Mendoza · Mendoza · 研究者：Molina, Alicia
  • Rainleigh Pty Ltd trading as Holdsworth House Medical Practice澳洲 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Yates, Deborah
  • Frankston Hospital澳洲 · Victoria · Frankston · 研究者：Langton, David
  • Respiratory Clinical Trials Pty Ltd澳洲 · South Australia · Kent Town · 研究者：Chia, Michael
  • The QueThe Queen Elizabeth澳洲 · South Australia · Woodville · 研究者：Fon, Andrew
  • Westmead Hospital澳洲 · New South Wales · Westmead · 研究者：Wheatley, John
  • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS澳洲 · Victoria · Fitzroy · 研究者：Radhakrishna, Naghmeh
  • Monash Health, Monash Medical Centre澳洲 · Victoria · Clayton · 研究者：Bardin, Philip
  • John Hunter Hospital澳洲 · New South Wales · New Lambton · 研究者：Wark, Peter
  • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot比利时 · NA · Erpent · 研究者：Martinot, Jean-Benoit
  • CHU de Charleroi比利时 · Hainaut · Charleroi · 研究者：Peche, Rudi
  • Faculdade de Medicina Do ABC巴西 · Santo Andre · SP · 研究者：Fiss, Elie
  • Hospital de Messejana - Dr. Carlos Alberto Studart Gomes巴西 · NA · Fortaleza · 研究者：Sales, Maria da Penha
  • Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Rubin, Adalberto
  • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda巴西 · NA · Uberlandia · 研究者：Cunha, Thulio
  • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda巴西 · NA · S？o Paulo · 研究者：Neis, Marcio
  • Nucleo de Pesquisa Clinica巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Goldenfum, Paulo Roberto
  • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Blanco, DanielaBlanco, Daniela
  • Instituto do Coracao - HCFMUSP巴西 · S？o Paulo · S？o Paulo · 研究者：Cukier, Alberto
  • Recherche GCP Research加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Mazza, Giuseppe
  • Centre de Recherche Saint-Louis加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Carbonneau, Diane
  • Dynamic Drug Advancement Ltd.加拿大 · Ontario · Ajax · 研究者：Philteos, George
  • Colchester Research Group加拿大 · Nova Scotia · Truro · 研究者：Ferguson, Murdo
  • St. Boniface Hospital Inc.加拿大 · Manitoba · Winnepeg · 研究者：Shepertycky, Martha
  • Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudière加拿大 · Quebec · St. Charles-Borromée · 研究者：Pek, Bonavuth
  • Dr. Tharwat A. Fera Inc.加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Fera, Tharwat
  • Bluewater Clinical Research Group加拿大 · Ontario · Sarnia · 研究者：O'Mahony, John
  • SKDS Research Inc加拿大 · Ontario · Newmarket · 研究者：Henein, Sam
  • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation加拿大 · Ontario · Windsor · 研究者：Anees, Syed
  • Aalborg Universitetshospital丹麦 · NA · Aalborg · 研究者：Weinreich, Ulla Mller
  • Sjellands Universitetshospital, Roskilde丹麦 · NA · Roskilde · 研究者：Meyer, Christian
  • Hvidovre Hospital丹麦 · NA · Hvidovre · 研究者：Suppli Ulrik, Charlotte
  • Odense Universitetshospital丹麦 · NA · Odense C · 研究者：Titlestad, Ingrid
  • Center for Aktiv Sundhed丹麦 · NA · K？benhavn N · 研究者：Backer, Vibeke
  • Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus丹麦 · NA · Vejle · 研究者：Hilberg, Ole
  • Bispebjerg Hospital丹麦 · NA · Copenhagen · 研究者：Porsbjerg, Celeste
  • Hopital de La Croix Rousse法国 · NA · Lyon · 研究者：Devouassoux, Gilles
  • CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche法国 · Finist · Brest · 研究者：Gut-Gobert, Christophe
  • CHU Montpellier- Hopital Arnaud de VIlleneuve法国 · NA · Lille · 研究者：Bourdin, Arnaud
  • KPPK Studienzentrum Kroker-Schmidt德国 · Rheinland · Pfalz -Koblenz · 研究者：Schmidt, Olaf
  • Studienzentrum Dr Med Schlenska德国 · NA · Peine · 研究者：Schlenska, Christian
  • Universiatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t Mainz德国 · NA · Mainz · 研究者：Korn, Stephanie
  • Lungenfachklinik ImmenhausenLungenfachklinik Immenhausen德国 · Hessen · Immenhausen · 研究者：Hammerl, Peter
  • Praxis Dr. med. Claus Keller德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Keller, Claus
  • SMO.MD GmbH德国 · Sachsen · Anhalt -Magdeburg · 研究者：Illies, Gabriele
  • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest德国 · NA · Geesthacht · 研究者：Zachgo, Wolfgang
  • Pneumologicum Halle Dr. med. Peter-Uwe Haase德国 · NA · Halle (Saale) · 研究者：Haase, Peter Uwe
  • Research Center for Medical Studies RCMS德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Linnhoff, Anneliese
  • Salvus-Klinische Studien GmbH德国 · NA · Leipzig · 研究者：Deckelmann, Regina
  • Institut für klinische Forschung GmbH德国 · NA · Neu-Isenburg · 研究者：Ballenberger, Sabine
  • IKF Pneumologie德国 · Hessen · Frankfurt am Main · 研究者：Kornmann, Marc Oliver
  • MECS Dortmund GmbH德国 · Nordrhein · Westfalen - Dortmund · 研究者：Blum, Hans-Christian
  • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ingomar Naudts & Dr. med. Gerth Nowaz德国 · Hessen · Rodgau · 研究者：Naudts, Ingomar
  • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH德国 · NA · Lübeck · 研究者：Ludwig-Sengpiel, Andrea
  • POIS Leipzig Gbr德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Gener, Christian
  • MECS Cottbus GmbH德国 · NA · Cottbus · 研究者：Kner, Frank
  • framol-med GmbH德国 · NA · Rheine · 研究者：Hffgen, Marc
  • Klinische Forschung Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Schenkenberger, Isabelle
  • Medizinisches Zentrum Moenchfeld,德国 · NA · Stuttgart · 研究者：Erlinger, Moritz
  • MECS Research GmbH德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Müller-Pawlowski, Harald
  • Praxis fur Kardiologie und Pneumologie Dr. med. Karin Forster德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Forster, Karin
  • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz匈牙利 · NA · Nyíregyháza · 研究者：Csanky, Eszter
  • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Bittner, Nora
  • Siofoki Korhaz-Rendelointezet匈牙利 · NA · Siófok · 研究者：Bartha, Anna
  • Synexus (DRS) - Synexus Magyarorszag Kft. Budapest匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Patai, Valentina
  • Synexus (DRS) - Synexus Magyarorszag Kft. Zalaegerszeg匈牙利 · NA · Zalaegerszeg · 研究者：Kopeczky, ágnes
  • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet匈牙利 · NA · Farkasgyepu · 研究者：Kiraly, Zsolt
  • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Nemes, Jozsef
  • Da Vinci Maganklinika匈牙利 · NA · Pécs · 研究者：Papp, Marta
  • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula匈牙利 · NA · Gyula · 研究者：Szaloky, Gyongyver
  • Tudogyogyintezet Torokbalint匈牙利 · NA · T？r？kbálint · 研究者：Galffy, Gabriella
  • Szalay Janos Rendelointezet匈牙利 · NA · Hajdunanas · 研究者：Kurucz, Anikó
  • Semmelweis Egyetem匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Muller, Veronika
  • Sheba Medical Center - PPDS以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Onn, Amir
  • Edith Wolfson Medical Center以色列 · NA · Holon · 研究者：Fruchter, Oren
  • Shaare Zedek Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Izbicki, Gabriel
  • Barzilai Medical Center以色列 · NA · Ashkelon · 研究者：Bar-Shai, Amir
  • Lady Davis Carmel Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Adir, Yochai
  • Kaplan Medical Center以色列 · NA · Rehovot · 研究者：Fink, Gershon
  • Hadassah Medical Center - PPDS以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Fridlender, Zvi Gregorio
  • Shamir Medical Center Assaf Harofeh以色列 · NA · Beer-Yaakov · 研究者：Fox, Ben
  • Rabin Medical Center - PPDS以色列 · NA · Petach Tikva · 研究者：Kramer, Mordechai
  • Meir Medical Center以色列 · NA · Kefar-Sava · 研究者：Shitrit, David
  • Kyung Hee University Hospital南韩 · NA · Seoul · 研究者：Choi, Hye Sook
  • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital南韩 · NA · Seoul · 研究者：Lee, Sang Haak
  • Yeungnam University Hospital南韩 · NA · Daegu · 研究者：Shin, Kyeong-Cheol
  • Gachon University Gil Medical Center南韩 · NA · Incheon · 研究者：Park, Jeong-Woong
  • Chonbuk National University Hospital南韩 · NA · Jeonju-si · 研究者：Lee, Yong Chul
  • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital南韩 · NA · Incheon · 研究者：Ahn, Joong Hyun
  • Korea University Anam Hospital南韩 · NA · Seoul · 研究者：Lee, Sang Yeub
  • Konkuk University Medical Center南韩 · NA · Seoul · 研究者：Yoo, Kwang Ha
  • SMG - SNU Boramae Medical Center南韩 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Deog Kyeom
  • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital南韩 · NA · Seoul · 研究者：Rhee, Chin Kook
  • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Montano Gonzalez, Efrain
  • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Hernandez Colin, Dante
  • Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo S.A. de C.V.墨西哥 · Hidalgo · Pachuca de Soto · 研究者：Leon Munguia, Lilia Elena
  • CICUM San Miguel墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Rosas Cacho, Jorge
  • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua墨西哥 · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Sanchez Bustillo, Marco
  • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González墨西哥 · Durango · Durango · 研究者：Mercado Longoria, Roberto
  • Centro de Investigacion Y Atencion Integral Durango - CIAID墨西哥 · NA · Ciudad de Mexico · 研究者：Ramirez Terrones, Ricardo
  • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA de CV - PPDS墨西哥 · NA · Ciudad de Mexico · 研究者：Escobedo Jaimes, Laura
  • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V.墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Barreto Rodríguez, José
  • Investigacion en Saluda y Metabolismo S.C.墨西哥 · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Nevarez Ruiz, Luis Alejandro
  • IMED Internal Medicine Clin Trials墨西哥 · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Garza Ruiz, Jose
  • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente, SC - PPDS墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Perez Rios, Alma
  • Martini Ziekenhuis荷兰 · NA · Groningen · 研究者：Been-Buck, Sandra
  • Zuyderland Medisch Centrum荷兰 · NA · Heerlen · 研究者：Custers, Frank
  • Amphia Ziekenhuis荷兰 · NA · Breda · 研究者：van der Sar, Simone
  • Noordwest Ziekenhuisgroep荷兰 · Noord · Holland -Alkmaar · 研究者：Boersma, Willem
  • Franciscus Gasthuis荷兰 · NA · Schiedam · 研究者：Kappen, Jasper
  • Gelre Ziekenhuizen Zutphen荷兰 · NA · Zutphen · 研究者：Goosens, Martijn
  • Hagaziekenhuis荷兰 · Zuid · Holland -Den Haag · 研究者：van Nederveen-Bendien, Saar
  • Waikato Hospital新西兰 · NA · Hamilton · 研究者：Chang, Catherina
  • P3 Research新西兰 · Wellington · Wellington · 研究者：Quinn, Dean
  • NZ Respiratory & Sleep Institute新西兰 · NA · Auckland · 研究者：Veale, Andrew
  • Lakeland Clinical Trials新西兰 · NA · Rotorua · 研究者：Williams, Michael
  • P3 Research新西兰 · Hawkes's Bay · Havelock North · 研究者：Garner, Daniel
  • Centrum Medyczne ALL-MED波兰 · Malopolskie · Krakow · 研究者：Pulka, Grazyna
  • Centrum Medyczne PRATIA Katowice波兰 · NA · Katowice · 研究者：Placzek, Szymon
  • SynexuSynexus - Czestochowas - Czestochowa波兰 · Navarra · Czestochowa · 研究者：Janowicz, Anna
  • Synexus - Gdansk波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Jagielska-Plata, Malgorzata
  • ETG Zamosc波兰 · NA · Zamosc · 研究者：Poniatowska-Kubina, Elzbieta
  • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz波兰 · NA · Rzeszow · 研究者：Pawlukiewicz, Malgorzata
  • Centrum Medyczne KARDIOTEL波兰 · Pomorskie · Sopot · 研究者：Waszkuc-Golonko, Joanna
  • Synexus - Wroclaw波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Sidorowicz-Bialynicka, Anna
  • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.波兰 · NA · Leicester · 研究者：Mroz, Robert
  • Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Asankowicz-Bargiel, Beata
  • Synexus - Gdynia波兰 · Wielkopolskie · Ostrów Wielkopolski · 研究者：Krzykowska, Jolanta
  • Synexus - Lodz波兰 · Lódzkie · Lódz · 研究者：Kaczmarek, Jadwiga
  • Diamond Clinic波兰 · NA · Krakow · 研究者：Rewerska, Barbara
  • EMed Centrum Uslug Medycznych波兰 · NA · Rzeszow · 研究者：Tokarski, Slawomir
  • ETG Warszawa波兰 · Mazowieckie · Warsaw · 研究者：Nowinski, Adam
  • Dobrostan Gabinety Lekarskie波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Pisarczyk-Bogacka, Ewa
  • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.波兰 · Slaskie · Sosnowiec · 研究者：Gasior, Grzegorz
  • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Banach-Wawrzenczyk, Ewa
  • Synexus - Warsaw波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Adamczyk, Beata
  • Centrum Medyczne AMED Warszawa Zoliborz波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Centrum Medyczne AMED Warszawa Zoliborz Walczak, Alina
  • Mital Site - Badania kliniczne波兰 · NA · Elblag · 研究者：Mital, Marek
  • Synexus - Poznan波兰 · NA · Poznan · 研究者：Konieczny, Grzegorz
  • Synexus - Katowice波兰 · NA · Katowice · 研究者：Sipinska-Surzynska, Malgorzata
  • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej USK Lodz波兰 · NA · Lodz · 研究者：Antczak, Adam
  • Ostrowieckie Centrum Medyczne波兰 · Swietokrzyskie · Ostrowiec Swietokrzyski · 研究者：Olech-Cudzik, Anna
  • Centrum Alergologii Teresa Hofman波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Hofman, Teresa
  • Hospital Universitario Vall d'Hebrón - PPDS西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Barrecheguren Fernández, Miriam
  • Hospital Universitario de Bellvitge西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Santos Pérez, Salud
  • Hospital de Santa Maria西班牙 · NA · Lleida · 研究者：Barbe, Ferran
  • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico西班牙 · NA · Salamanca · 研究者：Barrueco Ferrero, Miguel
  • Hospital de Galdakao西班牙 · NA · Galdakao · 研究者：Esteban González, Cristobal
  • Hospital de San Pedro de Alcantara西班牙 · NA · Caceres · 研究者：Riesco Miranda, Juan Antonio
  • Hospital Quironsalud Marbella西班牙 · NA · Marbella · 研究者：Ignacio Garcia, Jose Maria
  • Hospital Puerta del Mar西班牙 · Cadiz · Cadiz · 研究者：Arnedillo Muoz, Aurelio
  • Hospital Universitario Quironsalud Madrid西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Echave-Sustaeta, Jose
  • Hospital del Mar西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Sancho Muoz, Antonio
  • Hospital San Pedro西班牙 · NA · Logro？o · 研究者：Ruiz Martinez, Carlos
  • Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · NA · Zaragoza · 研究者：Marin, Jose M.
  • Hospital de La Ribera西班牙 · Valencia · Alzira · 研究者：Naval Sendra, Elsa
  • Hospital General Universitario de Guadalajara西班牙 · Guadalajara · Guadalajara · 研究者：Izquierdo, Jose
  • Hospital Universitario Doctor Peset西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Martínez-Moragón, Eva Maria
  • Hospital Publico de Alta Resolucion de Loja西班牙 · NA · Loja · 研究者：Alcazar, Bernardino
  • Complejo Hospitalario de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Cebollero Rivas, Pilar
  • Hexham Clinical Research Centre英国 · NA · Hardwick · 研究者：Iyengar, Shalini
  • Merseyside Clinical Research Centre英国 · NA · Liverpool · 研究者：Eyre, Susannah
  • Manchester Clinical Research Centre英国 · NA · Manchester · 研究者：Venkate Gowda, Madhu
  • Midlands Clinical Research Centre英国 · NA · Lancashire · 研究者：Kyriakidou, Christina
  • Wales Clinical Research Centre英国 · NA · Cardiff · 研究者：Thomas, Hawys
  • Glenfield Hospital英国 · NA · Leicester · 研究者：Brightling, Chris
  • North Tees Clinical Research Centre英国 · NA · Hardwick · 研究者：Connell, Sandra
  • Lancashire Clinical Research Centre英国 · NA · Lancashire · 研究者：Pretswell, Carol
  • Scotland Clinical Research Centre英国 · Lanarkshire · Bellshill -Bellshill · 研究者：Munsoor, Imrozia
  • Thames Valley Clinical Research Centre英国 · NA · Reading · 研究者：Dokhe, Pratiksha
  • The Oregon Clinic美国 · Oregon · Portland · 研究者：Morganroth, Melvin
  • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center美国 · Texas · McKinney · 研究者：Kureishy, Shahrukh
  • Research Carolina Elite美国 · North Carolina · Denver · 研究者：Martin, Christian
  • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC美国 · Arizona · Mesa · 研究者：Bruce, Tami
  • Lowcountry Lung and Critical Care PA美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Kaelin, Thomas
  • PMG Research of Wilmington美国 · North Carolina · Wilmington · 研究者：Lee, Mitchell
  • Piedmont Research Partners LLC - BTC - PPDS美国 · South Carolina · Fort Mill · 研究者：Shah, Amit
  • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Lillo, Joseph
  • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC美国 · Nevada · Henderson · 研究者：Chuang, Rita
  • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan美国 · Michigan · Farmington Hills · 研究者：Ferguson, Gary
  • Temple Lung Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Criner, Gerard
  • Buynak Clinical Research, P.C.美国 · Indiana · Valparaiso · 研究者：Buynak, Robert
  • Sugar Lakes Family Practice - Elligo - PPDS美国 · Texas · Sugar Land · 研究者：Vanderzyl, John
  • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Singh, Naresh
  • FMC Science美国 · Texas · Lampasas · 研究者：Cain, James
  • Jasper Summit Research LLC美国 · Alabama · Jasper · 研究者：Westerman, Jan
  • Peninsula Research, Inc - Rx Trials LLC美国 · Florida · Ormond Beach · 研究者：D'Souza, Vivian
  • Midwest Clinical Research LLC美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Onder, Robert
  • Professional Clinical Research, Inc.美国 · Michigan · Traverse City · 研究者：Ruoff, Gary
  • Colorado Springs Pulmonary Consultants, PC美国 · Colorado · Colorado Springs · 研究者：Eid, Alain
  • JEHM, LLC美国 · California · Palm Springs · 研究者：Bencheqroun, Hassan
  • American Health Network美国 · Indiana · Muncie · 研究者：Condit, Jonathan
  • Florida Institute For Clinical Research LLC美国 · Florida · Orlando · 研究者：Cruz, Humberto
  • Remington Davis Inc美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Zeno, Brian
  • American Health Research Inc美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Spangenthal, Selwyn
  • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC美国 · Arizona · Chandler · 研究者：DeSantis, Donna
  • Element Research Group - BTC - PPDS美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Marks, David
  • Corsicana Medical Research美国 · Texas · Corsicana · 研究者：Updegrove, John
  • Gwinnett Biomedical Research LLC美国 · Georgia · Lawrenceville · 研究者：Weinberg, Paul
  • VitaLink Research - Greenville - PPDS美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：De La Cruz, Luis
  • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC美国 · Maryland · Columbia · 研究者：Nyanjom, David
  • Advanced Pulmonary Sleep Research Institute of Florida美国 · Florida · Daytona Beach · 研究者：Obeid, Dany
  • Carolina Research Center美国 · North Carolina · Shelby · 研究者：Jones, Stephen
  • SEC Clinical Research LLC - Dothan - ClinEdge - PPDS美国 · Alabama · Dothan · 研究者：Garver, Robert
  • Carolina Medical Research, LLC美国 · South Carolina · Clinton · 研究者：Patel, Nancy
  • Synexus Clinical Research, US, Inc. Chandler美国 · Arizona · Chandler · 研究者：Severance, Randall
  • Appalachian Clinical Research美国 · Georgia · Adairsville · 研究者：Trimble, John
  • Prime Medical Group, LLC美国 · Arizona · Gilbert · 研究者：Maheshwari, Sunildat
  • Institute of Healthcare Assessment Inc美国 · California · San Diego · 研究者：Brazinsky, Shari
  • NewportNativeMD, Inc.美国 · California · Newport Beach · 研究者：Klein, Ryan
  • Clinical Research of Rock Hill美国 · South Carolina · Rock Hill · 研究者：Denenberg, Michael
  • VitaLink Research - Spartanburg - PPDS美国 · South Carolina · Spartanburg · 研究者：Siddiqui, Farhan
  • American Health Network美国 · Indiana · Avon · 研究者：Hewitt, Eric
  • Southeastern Research Center美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Sigal, Barry
  • American Health Network美国 · Indiana · Franklin · 研究者：Cornett, George
  • CARE Clinical Research美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Hyers, Thomas
  • Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista美国 · California · Vista · 研究者：Pereira, Isabel
  • VitaLink Research - Gaffney - PPDS美国 · South Carolina · Gaffney · 研究者：Erb, David
  • North Georgia Clinical Research美国 · Georgia · Woodstock · 研究者：Wieskopf, Bram
  • New Phase Research & Development美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者：Davidson, Evelyne
  • VitaLink Research - Upstate - PPDS美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：Godwin, David
  • Advanced Research Institute, Inc美国 · Florida · New Port Richey · 研究者：Rodriguez, Daniel
  • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS美国 · New York · Bronx · 研究者：Donath, Elie
  • STAAMP Research LLC - CRN - PPDS美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Gonzalez, Erika
  • St. Francis Medical Institute - BTC - PPDS美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Averill, Francis
  • Robert V Sibilia Md Inc美国 · Ohio · Wooster · 研究者：Sibilia, Robert
  • Clinical Research of Gastonia美国 · North Carolina · Gastonia · 研究者：Banerjee, Anup
  • Sherman Clinical Research - ClinEdge - PPDS美国 · Texas · Sherman · 研究者：Zuriqat, Muqdad
  • Integrated Research of Inland, Inc美国 · California · Riverside · 研究者：Patel, Amit
  • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC美国 · New Jersey · Toms River · 研究者：Sikand, Vinay
  • VitaLink Research - Winder - PPDS美国 · Georgia · Winder · 研究者：Arfoosh, Rami
  • Lovelace Scientific Resources Inc美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：McGuire, Michael
  • Spartanburg Medical Research美国 · South Carolina · Spartanburg · 研究者：Fogarty, Charles
  • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS美国 · Florida · Port Orange County · 研究者：White, Alexander
  • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC美国 · NA · Phoenix · 研究者：Riffer, Ernie
  • VitaLink Research - Anderson - PPDS美国 · South Carolina · Anderson · 研究者：Mohan, Gowdhami
  • Clinical Research of Charleston美国 · South Carolina · Mt. Pleasant · 研究者：Carswell, James
  • 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：陈晓阳
  • 沈阳市胸科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王笑歌
  • 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：朱君飞
  • 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：吕晓东
  • 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：李峥
  • 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓治平
  • 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡轶
  • 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王洵
  • 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张祥杰
  • 阜阳人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：刘斌

申请人与登记联系人

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申请人联系人
韩雪
申请人名称
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Operations UK Ltd（Trading as Glaxo Wellcome Operations）
联系人姓名
韩雪
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东直门南大街1号来福士23层
联系人邮编
100010

主要研究者信息

姓名
王辰
学位
医学博士
职称
院士，主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
邮编
100107
单位名称
中日友好医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
208657
方案最新版本号
修正案-6-STD
版本日期
2021-12-06
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要：在即使接受最佳COPD维持治疗但急性加重风险仍较高的COPD受试者中，评价与安慰剂相比，通过安全型注射器（SS）每4周皮下（SC）注射一剂美泊利单抗100 mg液体制剂的有效性。
次要：评价与安慰剂相比，通过SS每4周皮下注射一剂美泊利单抗100 mg液体制剂对其他有效性评估、健康相关生活质量（HRQoL）、医疗保健资源利用和症状的影响。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.筛选访视1时，受试者须至少年满40周岁
2.筛选访视0时采集的血液学样本的外周血嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/μL 和 筛选访视0前12个月内有一次记录的既往血嗜酸性粒细胞计数≥150/μL，且符合以下条件：必须在访视0前12个月至1个月期间测量，并且不能在COPD急性加重后14天内测得。
无既往血嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μL记录的受试者，在筛选访视1评估时必须符合该阈值，以便返回研究中心进行随机化访视2。
3.COPD诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，有COPD临床记录病史至少1年的受试者[Celli，2004]
4.COPD严重程度：受试者必须有以下表现：
筛选访视1时测量的沙丁胺醇给药前和给药后FEV1/FVC比值 < 0.70，以确诊COPD
筛选访视1时使用NHANES III参考公式 [Hankinson,1999; Hankinson,2010] 计算的沙丁胺醇给药后FEV1测量值> 20%和≤80%预测正常值。
5.急性加重史：受试者必须在筛选访视1前12个月内有明确记录的急性加重病史（例如病历证明）：
两次或两次以上中度COPD急性加重接受全身性皮质类固醇（肌肉注射 (IM)、静脉注射或口服）使用或不使用抗生素治疗
或至少1次需要住院治疗的重度COPD急性加重
注：至少一次COPD急性加重必须发生在受试者接受吸入性三联治疗，即ICS加LABA加LAMA时，除非有证据证明对两种长效支气管扩张剂中的任一种不耐受或存在安全性风险。如果有证明存在不耐受，则在与医学监查员讨论后允许接受ICS加LABA或ICS加LAMA治疗。
6.COPD合并治疗：受试者必须有明确的证据证明在筛选访视1前12个月内持续接受包含ICS及2种其他COPD治疗药物（即ICS为基础的三联疗法）的最佳标准治疗方案，并且这些药物符合以下标准：
筛选访视1前至少3个月接受以下药物治疗：a）吸入性糖皮质激素，剂量≥500 mcg/日等效丙酸氟替卡松及b）LABA 和c）LAMA，除非存在LABA或LAMA相关的安全性或不耐受证据。
对于访视1前12个月内未持续接受ICS+LABA+LAMA治疗的患者，允许使用以下药物（但不得在访视1前3个月内）：
a. 吸入性糖皮质激素，剂量≥500 mcg/日等效丙酸氟替卡松，加
b. 吸入性LABA或吸入性LAMA，和
c. 磷酸二酯酶-4-抑制物、茶碱，或规律每日使用短效β2受体激动剂（SABA）和/或短效毒蕈碱受体拮抗剂（SAMA）。
注：如果有证据表明对LAMA或LABA不耐受或存在安全风险，则访视1前12个月以及临床试验期间允许使用含ICS的吸入型双联维持治疗（ICS加LABA或ICS加LAMA），但必须与医学监查员进行讨论。
注：受试者必须愿意在研究期间维持其基线COPD最佳治疗方案。
7.吸烟状态：筛选时（访视1）吸烟史≥10包年的当前或既往吸烟者[包年数=（每日香烟数/20）× 吸烟年数（例如，连续10年每日吸20支烟，或连续20年每日吸10支烟）]。既往吸烟者是指在筛选访视1之前戒烟至少6个月的患者。
注：烟斗和/或雪茄不能用来计算包年吸烟史。
8.男性或女性：女性受试者采取的避孕措施应当符合当地有关参加临床研究者的避孕措施规定。
女性受试者：
对于非妊娠或哺乳期的女性受试者，如果符合以下条件中至少一种，即有资格参加本研究：
○ 非育龄期女性（WOCBP）
或
○ 为WOCBP，在干预期间和研究干预末次给药后至少16周，使用高效避孕方法，失败率 < 1%，如附录 5所述。研究者（PI）应在首次研究干预给药前评价避孕方法的效果。
WOCBP在首次研究干预给药前24小时内必须进行高灵敏度尿妊娠检测并且结果必须为阴性。
如果尿妊娠检测不能确认为阴性（例如结果不明确），则需进行血清妊娠检测。出现此类情况时，如果血清妊娠检测结果为阳性，则受试者不得入选本研究。
研究干预期间和之后妊娠试验的其他要求见附录 5
研究者负责审核病史、月经史和近期的性活动，以降低将早期妊娠未检出的女性入选本研究的风险
9.有能力签署知情同意书，其中包括，遵循知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。
排除标准
1.哮喘：排除有哮喘既往史或合并哮喘诊断的受试者，无论是否患有活动性疾病或非活动性疾病。
2. 其他呼吸系统疾病：研究者必须判断COPD是否为肺部疾病临床表现的主要诊断。若受试者COPD基础病因为α1-抗胰蛋白酶缺乏症则受试者不得入选。此外，活动性肺结核、肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、原发性肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的受试者亦不得入选。
3. COPD稳定性：受试者在筛选访视1前4周内出现肺炎、COPD急性加重或下呼吸道感染。
4. 肺切除术：受试者在筛选访视1前12个月内接受过肺减容术。
5. 肺疾病康复项目：在筛选访视1前4周内参加肺疾病康复项目急性治疗期。进入肺疾病康复项目维持期的受试者不在排除之列。
6. 吸氧：受试者在静息状态需要接受＞2 L/min的吸氧治疗超过24小时。在补充供氧呼吸时，受试者的血氧饱和度应≥89%。
7. 筛选访视1时12导联心电图（ECG）：受试者筛选访视1时进行的ECG，使用Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>450 msec（或对于束支传导阻滞的受试者，QTcF >480 msec）。
QTcF为本研究采用的Fridericia公式按心率校正的QT间期。QTcF可以机读或在无法自动机读时进行手工判读。该具体公式必须被用于确定个体受试者的合格性及终止条件。
如果筛选访视1进行的12导联ECG检查结果发现具有临床意义的异常，并且将影响研究期间受试者对研究的参与，则根据研究者判断，排除此受试者。
8. 不稳定的或危及生命的心脏病：符合以下任一标准的受试者不得入选本研究：
筛选访视1前6个月内出现过心肌梗死或不稳定性心绞痛
筛选访视1前3个月内出现不稳定性或危及生命的、需要干预的心律失常
纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭
9. 其他疾病/异常：受试者当前（或既往）存在具有临床意义的、未得到控制的，神经系统、精神、肾脏、肝脏、免疫系统、内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）或血液学异常。临床意义是指研究者判断参加研究将对受试者造成安全性风险的任何疾病，或研究期间疾病/状况加重时对有效性或安全性分析产生影响的任何疾病。
10. 嗜酸性粒细胞性疾病：受试者存在其他可导致嗜酸性粒细胞计数升高的疾病，例如嗜酸细胞增多综合征包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EPGA，亦称为Churg-Strauss综合征）或嗜酸性粒细胞性食管炎。
11. 寄生虫感染：筛选访视1前6个月内存在已知的寄生虫感染史的受试者。
12. 恶性肿瘤：当前被诊断为恶性肿瘤，或筛选访视1前缓解不足12个月的既往癌症史患者（切除治愈的局部皮肤癌或宫颈癌受试者不在排除之列）。
13. 免疫缺陷：已知的免疫缺陷（例如人免疫缺陷病毒-HIV）, 除外能够解释为COPD使用糖皮质激素导致的情况。
14. 肝脏疾病：研究者根据腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张或持续性黄疸评估受试者目前存在肝硬化或不稳定性肝胆疾病。如果受试者符合入选标准，则可接受稳定的非肝硬化性慢性肝病（包括 Gilbert 综合征、无症状性胆结石和慢性稳定性乙型肝炎或丙型肝炎，例如，存在乙型肝炎表面抗原 [HbsAg] 或丙型肝炎抗体检测结果阳性）
15. 先前的美泊利单抗研究：排除在既往美泊利单抗研究中接受干预药物治疗的受试者。
16. 单克隆抗体：受试者接受任何单克隆抗体治疗且筛选访视1 时仍在5个半衰期内
17. 研究药物：受试者在访视1前30天内接受过某种试验药物，或处于该试验药物的5个半衰期内，以更长者为准（亦包含已上市药品的试验剂型）。
18. 口服糖皮质激素：受试者在访视1前30天内接受短期的口服激素治疗
19. 超敏反应：已知受试者对任何研究干预（其中的任何成分或药物）过敏或敏感，或存在其他过敏形式，导致研究者或医学监查员认为受试者存在参加研究的禁忌症，或对另一种单克隆抗体或生物制品不耐受（包括对另一种生物制品有速发型过敏反应史）
20. 不依从研究方案：受试者有不遵守研究程序的风险，或不能遵守研究程序。任何疾病、残疾或地理位置将限制对计划内访视的依从性。
21. 知情同意有效性存疑：受试者存在不受控制的精神疾病或智力缺陷等疾病会使研究知情同意的有效性受限。
22. 药物或酒精滥用：筛选访视1前2年内有已知或疑似的酒精或药物滥用史。
23. 附属于研究中心：研究者、助理研究者、研究协调员、研究者或研究中心的雇员或上述人员的直系亲属，不得参加本研究。
24. COVID-19：a - 经实验室确认或根据研究者的医学判断，当前处于活跃期 COVID-19 感染的受试者。
注：确诊或疑似 COVID-19 感染的受试者可在 COVID-19 感染痊愈后 4 周或更长时间且仅在获得研究医学监查员的书面批准后才重新筛选。
b - 在过去 14 天内已知与活跃期 COVID-19 阳性患者有接触的受试者。
注：在接触后14天或更长时间，受试者应保持无症状，且只有经过研究医学监查员的书面批准后，受试者才可重新筛选。

试验用药

中文通用名：美泊利单抗注射液： 英文通用名：Mepolizumab Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100 mg/ ml
用法用量：每4周一次皮下注射，剂量：100 mg/次
用药时程：通过预充式安全型注射器给予研究干预药物，从随机化开始，在每个研究访视即每4周SC注射一次，直至第48周（访视14）。

中文通用名：美泊利单抗注射液： 英文通用名：Mepolizumab Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100 mg/ ml
用法用量：每4周一次皮下注射，剂量：100 mg/次
用药时程：通过预充式安全型注射器给予研究干预药物，从随机化开始，在每个研究访视即每4周SC注射一次，直至第48周（访视14）。

对照用药

中文通用名：美泊利单抗注射液的安慰剂 英文通用名：Placebo of Mepolizumab Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：0.9%氯化钠溶液/ml
用法用量：每4周一次皮下注射，剂量：0.9%氯化钠溶液1.0 mL/次
用药时程：通过预充式安全型注射器给予研究干预药物，从随机化开始，在每个研究访视即每4周SC注射一次，直至第48周（访视14）。

中文通用名：美泊利单抗注射液的安慰剂 英文通用名：Placebo of Mepolizumab Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：0.9%氯化钠溶液/ml
用法用量：每4周一次皮下注射，剂量：0.9%氯化钠溶液1.0 mL/次
用药时程：通过预充式安全型注射器给予研究干预药物，从随机化开始，在每个研究访视即每4周SC注射一次，直至第48周（访视14）。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 中度/重度急性加重年发生率评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. 至首次出现中度/重度急性加重的时间评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
  2. 第52周时的COPD评估测试（CAT）应答者（CAT评分相对于基线的降幅≥2个单位）比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
  3. 第52周时的圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分应答者（采用适用于COPD患者的圣乔治呼吸问卷[SGRQ-C]测量，定义为SGRQ总评分相对于基线的降幅≥4分）比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
  4. 第52周COPD呼吸道症状评价（E-RS：COPD）的应答者（总评分相对于基线的降幅≥2个单位）比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
  5. 需要急诊（ED）就诊和/或住院的急性加重年发生率评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2020-04-13
  • 北京医院伦理委员会修改后同意 · 2020-04-30
  • 中山大学附属第五医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-30
  • 杭州市第一人民医院伦理委员会修改后同意 · 2020-05-06
  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-05-18
  • 包头市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-05-19
  • 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-05-19
  • 广州医科大学附属第三医院临床试验与应用伦理委员会修改后同意 · 2020-05-25
  • 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2020-05-26
  • 中南大学湘雅三医院伦理委员会修改后同意 · 2020-05-26
  • 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2020-05-28
  • 青岛市市立医院伦理委员会同意 · 2020-06-04
  • 广西壮族自治区人民医院伦理委员会修改后同意 · 2020-06-05
  • 北京医院伦理委员会同意 · 2020-06-12
  • 中南大学湘雅医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-06-24
  • 浙江大学医学附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-06-24
  • 南昌大学第二附属医院临床试验委员会同意 · 2020-06-29
  • 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2020-06-30
  • 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-07-02
  • 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2020-07-03
  • 杭州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2020-07-08
  • 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-10
  • 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2020-07-16
  • 青海省人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-07-22
  • 中日友好医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2020-08-04
  • 广西壮族自治区人民医院伦理委员会同意 · 2020-08-17
  • 吉林大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-31
  • 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-09-08
  • 广州省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-09-14
  • 海南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-15
  • 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会修改后同意 · 2020-09-15
  • 广州医科大学附属第三医院临床试验与应用伦理委员会同意 · 2020-09-22
  • 复旦大学附属上海市第五人民医院同意 · 2020-09-24
  • 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2020-09-30
  • 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2020-10-26
  • 广州省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-04
  • 新疆医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-10
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-11-12
  • 长沙市第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-12-25
  • 江西省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-23
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-03-11
  • 杭州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2021-03-29
  • 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-31
  • 厦门大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-02
  • 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2021-04-09
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-12
  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-04-15
  • 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-04-19
  • 青岛市市立医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-28
  • 北京医院伦理委员会同意 · 2021-04-28
  • 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-05-06
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-05-07
  • 广西壮族自治区人民医院伦理委员会同意 · 2021-05-11
  • 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2021-05-12
  • 上海市闵行区中心医院伦理委员会同意 · 2021-05-13
  • 中南大学湘雅医院临床医学 伦理委员会同意 · 2021-05-19
  • 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-20
  • 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-05-22
  • 广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会同意 · 2021-05-24
  • 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2021-05-24
  • 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-05-26
  • 复旦大学附属中山医院医学 伦理委员会同意 · 2021-05-28
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-06-02
  • 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2021-06-04
  • 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2021-06-07
  • 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-16
  • 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-06-29
  • 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2021-07-01
  • 长沙市第一医院伦理委员会同意 · 2021-07-05
  • 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2021-07-16
  • 青海省人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-21
  • 吉林大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-21
  • 包头市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-26
  • 中山大学附属第五医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-28
  • 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-09-01
  • 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2021-09-03
  • 南昌大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2021-11-01
  • 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2021-11-17
  • 海南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-02
  • 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2021-12-17
  • 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-03-21
  • 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2022-03-30
  • 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2022-04-21
  • 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2022-04-26
  • 广州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2022-05-05
  • 杭州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2022-05-10
  • 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2022-05-17
  • 长沙市第一医院伦理委员会同意 · 2022-05-23
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-05-26
  • 南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-05-31
  • 青海省人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-06-01
  • 厦门大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-01
  • 中山大学附属第五医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-06
  • 江西省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-10
  • 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2022-06-15
  • 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-15
  • 包头市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-06-16
  • 青岛市市立医院伦理委员会同意 · 2022-06-17
  • 广西壮族自治区人民医院伦理委员会同意 · 2022-06-20
  • 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2022-06-20
  • 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2022-06-20
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-24
  • 吉林大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-30
  • 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-07-04
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-07-08
  • 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-20
  • 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2022-07-21
  • 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2022-07-21
  • 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-21
  • 海南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-26
  • 广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会同意 · 2022-07-27
  • 上海市闵行区中心医院伦理委员会同意 · 2022-08-01
  • 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2022-08-26
  • 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-08-26
  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2022-09-01
  • 北京医院伦理委员会同意 · 2022-09-28
  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-09
  • 嘉兴市第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-12-27
  • 沈阳市第十人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-04
  • 河北大学附属医院伦理委员会同意 · 2023-01-13
  • 自贡市第一人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-01-16
  • 台州市中心医院（台州学院附属医院）临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-01-16
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-17
  • 无锡市第二人民医院同意 · 2023-01-18
  • 阜阳市人民医院伦理委员会同意 · 2023-02-27
  • 武汉市中心医院伦理委员会同意 · 2023-03-07
  • 福建医科大学附属第二医院同意 · 2023-03-30
  • 新乡市第一人民医院同意 · 2023-04-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 最终报告增补版2024-12-02

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210176
试验状态
已完成
申请人联系人
韩雪
首次公示信息日期
2021-02-02
申请人名称
GlaxoSmithKline Trading Services Limited/Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations)/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Operations UK Ltd（Trading as Glaxo Wellcome Operations）
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210176
药物名称
美泊利单抗注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验专业题目
一项采用美泊利单抗100mg皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的COPD受试者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（研究208657）
试验通俗题目
美泊利单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞相关且频繁急性加重的COPD受试者
试验方案编号
208657
方案最新版本号
修正案-6-STD
版本日期
2021-12-06
方案是否为联合用药
否