哌柏西利胶囊空腹状态下中国健康人体生物等效性试验

1.志愿受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
2.男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）。
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录3）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
4.健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、血液酒精筛查、心电图、实验室检验项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。

1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2. 临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知或怀疑对哌柏西利或其辅料成分有过敏史者。
3. 有药物滥用史者或使用过毒品者。
4. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
5. 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者。
6. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
7. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者。
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或入住前24小时内服用过任何含酒精的制品，或血液酒精筛查阳性，或试验期间不能禁酒者。
10. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者。
11. 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL者（女性生理期出血除外）。
12. 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者。
13. 片剂/胶囊吞咽困难者。
14. 在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿受试者。
15. 入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
16. 对乳糖不耐受，不能遵守所提供的饮食和相应规定者。
17. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。