吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

1.体重： 男性需≥50 kg， 女性需≥45 kg， 且体重指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2） 】在 19~26kg/m2（含临界值）；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通， 能正确的使用雾化吸入器装置， 并能够依照
方案规定完成试验；
3.受试者必须对本试验充分知情， 并自愿签署书面的知情同意书；

1.体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超、 X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血
生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
2. 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、
梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3. 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、
神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4. 既往对布地奈德、其辅料（吐温 80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及
其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮
疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
5. 筛选前 6 个月内接受过外科大手术者；
6. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
7. 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，
摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
8. 平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
9. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
10. 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0 mg/100 mL）；或筛选前 6 个月内嗜酒者（每
周 14 单位， 1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精， 25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、 1.5、 2.0 个酒精单位）；
11. 烟检结果阳性或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者；
12. 药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯
胺酮）检测阳性者；
13. 筛选前 30 天内使用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫
苗等）；
14. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
15. 筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL）者；或计划在研究期间或研究
结束后 3 个月内献血或血液成份者；
16. 有晕针、晕血史者；
17. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
18. 妊娠或哺乳期妇女；
19. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自给药结束后开始 6 个月内有妊娠计划，试
验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
20. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。