登记概览
- 登记号
- CTR20210199
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 四川济生堂药业有限公司
完整专业题目
五加益智颗粒用于轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）安全性和有效性的Ⅱb 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-04
- 首次公示信息日期
- 2021-02-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-03；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-01；
- 目标入组人数
- 国内: 132 人；
- 已入组人数
- 国内: 134 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 134 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市河南省 · 新乡市上海市 · 上海市广东省 · 广州市四川省 · 南充市河南省 · 南阳市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭丹涛
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王国平
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高伟
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金香兰
- 重庆市第十一人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周建初
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：马强
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：洪玉娥
- 河南省精神病医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：宋景贵
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩燕
- 广州红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：范红星
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吕洋
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：余巨明
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：邓倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋林
- 申请人名称
- 四川济生堂药业有限公司
- 联系人姓名
- 宋林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 彭丹涛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191129,CTR20242180
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH110-40102-CRP-1.0
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-01-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估五加益智颗粒用于轻、 中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证） 的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因说明处签字，同时监护人需签署知情同意书；
2.年龄≥50 且≤85 周岁，性别不限；
3.诊断为很可能 AD 的患者；
4.病情程度为轻、中度的 AD 患者；
5.AD 中医辨证为脾肾两虚证；
6.受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系。
2.年龄≥50 且≤85 周岁，性别不限；
3.诊断为很可能 AD 的患者；
4.病情程度为轻、中度的 AD 患者；
5.AD 中医辨证为脾肾两虚证；
6.受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系。
排除标准
1.非AD引起的记忆和认知能力减退；
2. Hachinski缺血量表（HIS）评分＞4分；
3. 有癫痫发作病史； 精神病患者；
4. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分；
5. 筛选时存在不可控制的高血压或低血压（定义为经药物治疗后，收缩压≥150mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg或＜60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；
6. 其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，梅毒螺旋体感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染性疾病，严重的神经、心血管（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、急性心肌梗死、急性心衰）、呼吸（如不能控制的哮喘、急性肺炎）等系统疾病）；
7. 正在进行其他药物临床试验，或在筛选之前1个月内或7个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）的临床试验者；
8. 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠试验检查的育龄期女性；
9. 妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
10. 研究者认为需要排除者。
2. Hachinski缺血量表（HIS）评分＞4分；
3. 有癫痫发作病史； 精神病患者；
4. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分；
5. 筛选时存在不可控制的高血压或低血压（定义为经药物治疗后，收缩压≥150mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg或＜60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；
6. 其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，梅毒螺旋体感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染性疾病，严重的神经、心血管（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、急性心肌梗死、急性心衰）、呼吸（如不能控制的哮喘、急性肺炎）等系统疾病）；
7. 正在进行其他药物临床试验，或在筛选之前1个月内或7个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）的临床试验者；
8. 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠试验检查的育龄期女性；
9. 妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
10. 研究者认为需要排除者。
试验用药
中文通用名：五加益智颗粒： 英文通用名：KH110 商品名称：KH110
剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
用法用量：受试者每次口服五加益智颗粒 8g（2袋），每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少8h。
用药时程：连续服药 36 周。
规格：4g/袋
用法用量：受试者每次口服五加益智颗粒 8g（2袋），每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少8h。
用药时程：连续服药 36 周。
中文通用名：五加益智颗粒： 英文通用名：KH110 商品名称：KH110
剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
用法用量：受试者每次口服五加益智颗粒 8g（2袋），每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少8h。
用药时程：连续服药 36 周。
规格：4g/袋
用法用量：受试者每次口服五加益智颗粒 8g（2袋），每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少8h。
用药时程：连续服药 36 周。
中文通用名：五加益智颗粒： 英文通用名：KH110 商品名称：KH110
剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
用法用量：受试者每次口服五加益智颗粒 8g（2袋），每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少8h。
用药时程：连续服药 36 周。
规格：4g/袋
用法用量：受试者每次口服五加益智颗粒 8g（2袋），每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少8h。
用药时程：连续服药 36 周。
对照用药
中文通用名：五加益智颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：NA
用法用量：受试者每次口服五加益智颗粒模拟剂2 袋，每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少 8h。
用药时程：连续服药 36 周。
规格：NA
用法用量：受试者每次口服五加益智颗粒模拟剂2 袋，每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少 8h。
用药时程：连续服药 36 周。
中文通用名：五加益智颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：NA
用法用量：受试者每次口服五加益智颗粒模拟剂2 袋，每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少 8h。
用药时程：连续服药 36 周。
规格：NA
用法用量：受试者每次口服五加益智颗粒模拟剂2 袋，每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少 8h。
用药时程：连续服药 36 周。
中文通用名：五加益智颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：NA
用法用量：受试者每次口服五加益智颗粒模拟剂2 袋，每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少 8h。
用药时程：连续服药 36 周。
规格：NA
用法用量：受试者每次口服五加益智颗粒模拟剂2 袋，每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少 8h。
用药时程：连续服药 36 周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 阿尔茨海默病评估量表- 认知分表（ADAS-cog）评价时间：36周。指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 基于临床医生面试和照料者补充的总体印象变化量表（CIBIC-plus）评价时间：12周；24周；36周。指标类型：有效性指标
- 阿尔茨海默病协作研究组-日常生活能力量表（ADCS-ADL）评价时间：12周；24周；36周。指标类型：有效性指标
- 简易智能状态检查量表（MMSE，附表 4）评价时间：12周；24周；36周。指标类型：有效性指标
- 神经精神科问卷（NPI）评价时间：12周；24周；36周。指标类型：有效性指标
- 中医证候量表（附表 6）评分较基线的改变均值有无差异；评价时间：12周；24周；36周。指标类型：有效性指标
- 磁共振成像（MRI）检测海马、内嗅皮层或杏仁核体积评价时间：36周。指标类型：有效性指标
- 实验室检查、生命体征评价时间：12周；24周；36周。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2021-01-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210199
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋林
- 首次公示信息日期
- 2021-02-01
- 申请人名称
- 四川济生堂药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210199
- 相关登记号
- CTR20191129,CTR20242180
- 药物名称
- 五加益智颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）
- 试验专业题目
- 五加益智颗粒用于轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）安全性和有效性的Ⅱb 期临床试验
- 试验通俗题目
- 五加益智颗粒Ⅱb 期临床试验
- 试验方案编号
- KH110-40102-CRP-1.0
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-01-04
- 方案是否为联合用药
- 否