登记概览
- 登记号
- CTR20210203
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland（Carlow） 默沙东研发（中国）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-01
- 首次公示信息日期
- 2021-02-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-22；国际：2016-05-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-11；国际：2016-05-18
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-15；国际：2024-03-15
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 576 人；
- 已入组人数
- 国内: 19 人；国际: 481 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 19 人；国际: 481 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市Toronto · TorontoEdmonton · EdmontonMontreal · MontrealOttawa · OttawaBerlin · BerlinDresden · DresdenRamat Gan · Ramat GanTel · Aviv -Tel - AvivTokyo · TokyoKashiwa · KashiwaSeoul · SeoulWarszawa · WarszawaBarcelona · BarcelonaMadrid · MadridSan Antonio · San AntonioNashville · NashvilleGrand Rapids · Grand RapidsDurham · Durham另有 9 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张曦
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Hansen, Aaron
- Cross Cancer Institute加拿大 · Edmonton · Edmonton · 研究者：Spratlin, Jennife
- Jewish General Hospital加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Miller, Wilson
- The Ottawa Hospital - Cancer Care加拿大 · Ottawa · Ottawa · 研究者：Hilton, John
- Charite Research Organisation GmbH德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Ochsenreither, Sebastian
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Wermke, Martin
- Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Golan, Talia
- Sourasky Medical Center以色列 · Tel · Aviv -Tel - Aviv · 研究者：Geva, Ravit
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Takashima, Atsuo
- National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Taniguchi, Hiroya
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Im, Seock-Ah
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Rha, Sun Young
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Lugowska, Iwona
- Hospital Universitari Vall d Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Garralda, Elena
- Centro Integral Oncologico Clara Campal START Madrid西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Miguel, Maria
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC美国 · San Antonio · San Antonio · 研究者：Patnaik, Amita
- Sarah Cannon Cancer Center美国 · Nashville · Nashville · 研究者：Bauer, Todd
- START Midwest美国 · Grand Rapids · Grand Rapids · 研究者：Lakhani, Nehal
- Duke University Medical Center美国 · Durham · Durham · 研究者：Zhang, Tian
- California Cancer Associates for Research and Excellence美国 · Encinitas · Encinitas · 研究者：Bessudo, Alberto
- California Cancer Associates For Research and Excellence, Inc.美国 · Fresno · Fresno · 研究者：Haseeb, Abdul
- Karmanos Cancer Institute美国 · Detroit · Detroit · 研究者：Sukari, Ammar
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Houston · Houston · 研究者：Piha-Paul, Sarina
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE美国 · Denver · Denver · 研究者：Falchook, Gerald
- Mayo Clinic美国 · Rochester · Rochester · 研究者：Adjei, Alex
- Mayo Clinic Hospital美国 · Phoenix · Phoenix · 研究者：Ahn, Daniel
- Mayo Clinic Hospital美国 · Jacksonville · Jacksonville · 研究者：Lou, Yan Yan
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭兵才
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland（Carlow） 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 彭兵才
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号1号楼8楼
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-4280-001
- 方案最新版本号
- 13
- 版本日期
- 2022-12-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
确定MK4280A 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有组织学或细胞学确诊的转移性实体瘤。
2.目前尚无可能带来临床获益的治疗方法。
3.患有根据irRECIST 1.1标准确定的可测量疾病。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能量表中的体能状态评分为 0 或 1 分。
5.签署知情同意当天年龄 ≥ 18岁。
6.具有方案指定的充分的器官功能。
2.目前尚无可能带来临床获益的治疗方法。
3.患有根据irRECIST 1.1标准确定的可测量疾病。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能量表中的体能状态评分为 0 或 1 分。
5.签署知情同意当天年龄 ≥ 18岁。
6.具有方案指定的充分的器官功能。
排除标准
1.1. 在研究治疗药物首次给药之前的4周内曾接受过化疗、放疗或生物癌症治疗，或者4周之前进行的癌症治疗引起的AE尚未恢复至CTCAE 0或1级（包括既往接受过免疫调节疗法且残留免疫相关不良事件[irAE]的受试者）。
2. 目前正在参与并接受研究治疗，或已参与某一种研究用药物的研究并接受了研究治疗，或在研究治疗第一次给药前4周内曾使用研究用器械。
3. 已经接受了另一种靶向LAG-3受体的药物的治疗。
4. 已经接受过免疫调节疗法（例如，抗PD-1/PD-L1或CTLA-4药物）的既往治疗，并且由于3级或更高级别的irAE而终止该治疗。
5. 预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
6. 诊断为免疫缺陷或正在接受超过替代剂量的慢性全身性类固醇疗法，或正在接受任何其他形式的免疫抑制药物。
7. 有其他既往恶性肿瘤病史，除非已经完成可能的治愈性治疗，并且5年内没有恶性肿瘤的证据。
8. 已知患有活动性中枢神经系统（CNS）转移性和/或癌性脑膜炎。
9. 对其他单克隆抗体的治疗有严重的超敏反应。
10. 患有活动性自身免疫病或已记录的自身免疫病史，白癜风或已缓解的儿童哮喘/特异性过敏体质除外。
11. 患有需要治疗的活动性感染。
12. 患有需要接受类固醇药物治疗的（非传染性）肺部炎症病史，或目前患有肺部炎症。
13. 既往接受过干细胞或骨髓移植。
14. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性慢性或急性乙型肝炎或丙型肝炎。
15. 已知患有精神疾病或药物滥用疾病，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。
16. 在签署知情同意时，由研究者判定的任何禁用药物的常规使用者（包括“娱乐性使用”），或者最近（在过去一年内）有药物（包括酒精）滥用史。
17. 患有症状性腹水或胸腔积液。在这些疾病治疗（包括治疗性胸腔穿刺或腹腔穿刺）后，临床稳定的受试者符合资格。
18. 患有可影响正常活动的具有临床意义的心脏病。
19. 在过去的4周中进行了大手术。
20. 在计划的治疗开始前的30天内接种了活疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。
2. 目前正在参与并接受研究治疗，或已参与某一种研究用药物的研究并接受了研究治疗，或在研究治疗第一次给药前4周内曾使用研究用器械。
3. 已经接受了另一种靶向LAG-3受体的药物的治疗。
4. 已经接受过免疫调节疗法（例如，抗PD-1/PD-L1或CTLA-4药物）的既往治疗，并且由于3级或更高级别的irAE而终止该治疗。
5. 预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
6. 诊断为免疫缺陷或正在接受超过替代剂量的慢性全身性类固醇疗法，或正在接受任何其他形式的免疫抑制药物。
7. 有其他既往恶性肿瘤病史，除非已经完成可能的治愈性治疗，并且5年内没有恶性肿瘤的证据。
8. 已知患有活动性中枢神经系统（CNS）转移性和/或癌性脑膜炎。
9. 对其他单克隆抗体的治疗有严重的超敏反应。
10. 患有活动性自身免疫病或已记录的自身免疫病史，白癜风或已缓解的儿童哮喘/特异性过敏体质除外。
11. 患有需要治疗的活动性感染。
12. 患有需要接受类固醇药物治疗的（非传染性）肺部炎症病史，或目前患有肺部炎症。
13. 既往接受过干细胞或骨髓移植。
14. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性慢性或急性乙型肝炎或丙型肝炎。
15. 已知患有精神疾病或药物滥用疾病，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。
16. 在签署知情同意时，由研究者判定的任何禁用药物的常规使用者（包括“娱乐性使用”），或者最近（在过去一年内）有药物（包括酒精）滥用史。
17. 患有症状性腹水或胸腔积液。在这些疾病治疗（包括治疗性胸腔穿刺或腹腔穿刺）后，临床稳定的受试者符合资格。
18. 患有可影响正常活动的具有临床意义的心脏病。
19. 在过去的4周中进行了大手术。
20. 在计划的治疗开始前的30天内接种了活疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。
试验用药
中文通用名：MK-4280A注射液： 英文通用名：MK-4280A injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每瓶40ml 含MK-4280 800mg; 帕博利珠单抗 200mg
用法用量：MK 4280A（MK-4280 800 mg；帕博利珠单抗 200 mg）通过静脉输注给药，每3周一次，每次持续30分钟（范围15到60分钟）
用药时程：3周为一个给药周期，最多给药35个周期
规格：每瓶40ml 含MK-4280 800mg; 帕博利珠单抗 200mg
用法用量：MK 4280A（MK-4280 800 mg；帕博利珠单抗 200 mg）通过静脉输注给药，每3周一次，每次持续30分钟（范围15到60分钟）
用药时程：3周为一个给药周期，最多给药35个周期
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100 mg/4mL
用法用量：注：当研究药物联合给药时发生免疫相关不良事件，在毒性归因于帕博利珠单抗复方制剂或IO联合治疗的情况下，在与申办者沟通并征得其同意后，可考虑重新启动帕博利珠单抗单药治疗：静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期。
用药时程：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。
规格：100 mg/4mL
用法用量：注：当研究药物联合给药时发生免疫相关不良事件，在毒性归因于帕博利珠单抗复方制剂或IO联合治疗的情况下，在与申办者沟通并征得其同意后，可考虑重新启动帕博利珠单抗单药治疗：静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期。
用药时程：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 确定MK4280A用于中国受试者的安全性和耐受性评价时间：至多两年指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 确定MK-4280A用于中国受试者时帕博利珠单抗的PK特征。评价时间：至多两年指标类型：安全性指标
- 确定MK-4280A用于中国受试者时MK-4280的PK特征。评价时间：至多两年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-12-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-10-11
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-12-01
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-04-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 012024-06-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210203
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 彭兵才
- 首次公示信息日期
- 2021-02-01
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland（Carlow）/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210203
- 药物名称
- MK-4280A注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- MK-4280单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期实体瘤受试者中的 I 期试验
- 试验通俗题目
- MK-4280单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期实体瘤受试者中的 I 期试验
- 试验方案编号
- MK-4280-001
- 方案最新版本号
- 13
- 版本日期
- 2022-12-01
- 方案是否为联合用药
- 否