登记概览
- 登记号
- CTR20210206
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 广州喜鹊医药有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验探索性研究硝酮嗪治疗 2 型糖尿病肾病患者的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-25
- 首次公示信息日期
- 2021-02-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-12；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-16；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 152 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 152 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山西省 · 运城市河南省 · 焦作市广东省 · 广州市吉林省 · 延边朝鲜族自治州黑龙江省 · 齐齐哈尔市广东省 · 汕头市山东省 · 济宁市河南省 · 郑州市江苏省 · 徐州市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市浙江省 · 台州市黑龙江省 · 大庆市江西省 · 萍乡市四川省 · 宜宾市
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪年松
- 同济大学附属东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘娜
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王筱霞
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王浩
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李平
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：李勇峰
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖洁
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：李美子
- 齐齐哈尔第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：赵延君
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：鄞国书
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：卢筱华
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张梅
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙娟
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：邢影
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：何斐
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘阳
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：蒋成霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 景梅
- 申请人名称
- 广州喜鹊医药有限公司
- 联系人姓名
- 景梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F606室
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 汪年松
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-宜山路600号
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190583,CTR20192413
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 19203
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-08-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价硝酮嗪用于治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁的男性或女性；
2.2 型糖尿病患者，规范服用降糖药物 6 个月及以上，且糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%；
3.筛选期3次晨尿中至少2次出现尿白蛋白/肌酐比值（UACR）> 300 mg/g（33.9 mg/mmol）且 ≤ 3000 mg/g (339 mg/mmol)；
4.随机前肾小球滤过率（eGFR） ≥ 45 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI 公式)；
5.随机前接受常规剂量的 ACEI 或 ARB 类药物治疗至少 3 个月；
6.随机前血压控制在：收缩压< 160 mmHg，舒张压< 90 mmHg；
7.签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者；
8.自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。
2.2 型糖尿病患者，规范服用降糖药物 6 个月及以上，且糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%；
3.筛选期3次晨尿中至少2次出现尿白蛋白/肌酐比值（UACR）> 300 mg/g（33.9 mg/mmol）且 ≤ 3000 mg/g (339 mg/mmol)；
4.随机前肾小球滤过率（eGFR） ≥ 45 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI 公式)；
5.随机前接受常规剂量的 ACEI 或 ARB 类药物治疗至少 3 个月；
6.随机前血压控制在：收缩压< 160 mmHg，舒张压< 90 mmHg；
7.签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者；
8.自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
1.1 型糖尿病患者；
2. 血钾≥ 5.5 mmol/L；
3. 筛选时，肝功能检查结果异常（AST 或 ALT 或碱性磷酸酶 > 3 倍ULN），或其已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者；
4. 随机前 2 周内，存在急性泌尿系感染的患者；
5. 筛选时患有其它慢性肾病者（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）；
6. 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者；
7. 随机前 6 个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者；
8. 有肾移植、肝移植等器官移植病史的患者；
9. 随机前3个月内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗者；
10. 随机前3个月内有发生？脑卒中，或3个月以前发生脑卒中且预后不良（mRS＞1分）的患者；
11. 筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者；
12. 筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）；
13. 随机化前5年内患恶性肿瘤，或正在接受治疗的恶性肿瘤患者；
14. 对试验用药品或川芎嗪过敏者；
15. 随机前3个月内参加过其他药物试验者 (指入组且接受试验药物治疗者)；
16. 妊娠期或哺乳期女性患者；
17. 研究者判断不适宜参加本试验的其他情况。
2. 血钾≥ 5.5 mmol/L；
3. 筛选时，肝功能检查结果异常（AST 或 ALT 或碱性磷酸酶 > 3 倍ULN），或其已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者；
4. 随机前 2 周内，存在急性泌尿系感染的患者；
5. 筛选时患有其它慢性肾病者（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）；
6. 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者；
7. 随机前 6 个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者；
8. 有肾移植、肝移植等器官移植病史的患者；
9. 随机前3个月内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗者；
10. 随机前3个月内有发生？脑卒中，或3个月以前发生脑卒中且预后不良（mRS＞1分）的患者；
11. 筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者；
12. 筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）；
13. 随机化前5年内患恶性肿瘤，或正在接受治疗的恶性肿瘤患者；
14. 对试验用药品或川芎嗪过敏者；
15. 随机前3个月内参加过其他药物试验者 (指入组且接受试验药物治疗者)；
16. 妊娠期或哺乳期女性患者；
17. 研究者判断不适宜参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：硝酮嗪片： 英文通用名：TBN tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300 mg/片
用法用量：一天两次，每次600 mg（2片安慰剂+2片试验药）
用药时程：连续服药24周
规格：300 mg/片
用法用量：一天两次，每次600 mg（2片安慰剂+2片试验药）
用药时程：连续服药24周
中文通用名：硝酮嗪片： 英文通用名：TBN tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300 mg/片
用法用量：一天两次，每次1200 mg（4片试验药）
用药时程：连续服药24周
规格：300 mg/片
用法用量：一天两次，每次1200 mg（4片试验药）
用药时程：连续服药24周
对照用药
中文通用名：安慰剂片 英文通用名：Placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300 mg/片
用法用量：一天两次，每次4片安慰剂
用药时程：连续服药24周
规格：300 mg/片
用法用量：一天两次，每次4片安慰剂
用药时程：连续服药24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较 3 组受试者的尿白蛋白/肌酐比值（UACR）较基线值的差值变化率。评价时间：治疗第 24 周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 比较 3 组受试者 eGFR 较基线值的差值变化率；评价时间：治疗第 24 周指标类型：有效性指标
- 比较 3 组受试者的 24 h 尿白蛋白排泄率（AER）较基线值的差值变化率；评价时间：治疗第 24 周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院伦理委员会修改后同意 · 2021-01-07
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2021-01-28
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2021-10-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V 1.02023-07-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210206
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 景梅
- 首次公示信息日期
- 2021-02-04
- 申请人名称
- 广州喜鹊医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210206
- 相关登记号
- CTR20190583,CTR20192413
- 药物名称
- 硝酮嗪片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病肾病
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验探索性研究硝酮嗪治疗 2 型糖尿病肾病患者的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 硝酮嗪治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- 19203
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-08-25
- 方案是否为联合用药
- 否