登记概览
- 登记号
- CTR20210211
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它基于宁波保藏库的数据库研究
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
应用宁波区域卫生信息平台(NRHIP)监测中国婴儿大规模接种口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(ROTATEQ)后肠套叠发生情况的上市后监测
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-13
- 首次公示信息日期
- 2021-02-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-25；
- 试验完成日期
- 国内：2022-03-19；
- 目标入组人数
- 国内: 16000 人；
- 已入组人数
- 国内: 108405 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 108405 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 宁波市北京市 · 北京市
- 宁波市疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：许国章
- 北京大学医学部中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：詹思延
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙校金
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 孙校金
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区容达路21号楼9层
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 许国章
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-宁波市-海曙区鼓楼街道永丰路237号
- 邮编
- 315010
- 单位名称
- 宁波市疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V260-075
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-10-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
可行性目的：
通过评估 IS 诊断的准确性，随访的完整性以及预防接种信息登记与电子病历之间的链接质量，来评价利用宁波区域卫生信息平台进行研究的总体可行性。
主要目的：
评估中国婴儿接种本品后3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。
次要目的：
1. 描述我国婴儿在接种任何1剂本品后1-7天、1-14天、1-21天、1-42天和1-3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。
2. 评估与接种本品婴儿相同的年龄段，但未接种任何轮状病毒疫苗的我国婴儿IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。
3. 计算与未接种轮状病毒疫苗的同一出生队列，同一年龄段的婴儿相比，接种本品婴儿发生IS的相对危险度(RR)。
通过评估 IS 诊断的准确性，随访的完整性以及预防接种信息登记与电子病历之间的链接质量，来评价利用宁波区域卫生信息平台进行研究的总体可行性。
主要目的：
评估中国婴儿接种本品后3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。
次要目的：
1. 描述我国婴儿在接种任何1剂本品后1-7天、1-14天、1-21天、1-42天和1-3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。
2. 评估与接种本品婴儿相同的年龄段，但未接种任何轮状病毒疫苗的我国婴儿IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。
3. 计算与未接种轮状病毒疫苗的同一出生队列，同一年龄段的婴儿相比，接种本品婴儿发生IS的相对危险度(RR)。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它基于宁波保藏库的数据库研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6周(最小年龄)至45周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2018年12月到2021年6月期间，纳入NRHIP预防接种信息登记系统的，能够从6周龄随访到45周龄的婴儿
2.在NRHIP预防接种信息登记系统登记的，从6-12周龄开始，接种至少1剂本品的婴儿，将作为接种组婴儿
3.在NRHIP预防接种信息登记系统登记的，与接种组婴儿来自同一个出生队列，接种了至少一剂一类儿童疫苗，但是没有接种过任何轮状病毒疫苗的婴儿，将作为未接种组婴儿
2.在NRHIP预防接种信息登记系统登记的，从6-12周龄开始，接种至少1剂本品的婴儿，将作为接种组婴儿
3.在NRHIP预防接种信息登记系统登记的，与接种组婴儿来自同一个出生队列，接种了至少一剂一类儿童疫苗，但是没有接种过任何轮状病毒疫苗的婴儿，将作为未接种组婴儿
排除标准
1.接种组婴儿：
接种第一剂本品前发生IS的婴儿
2. 接种组婴儿：
在本品接种程序规定的适宜年龄之外接种本品的婴儿，在6周龄前或12周龄后接种第1剂本品和/或在32周龄后接种任何一剂本品的婴儿
3. 接种组婴儿：
在研究期间除本品外，还接种1剂或多剂LLR或其他RV疫苗的婴儿
4. 接种组婴儿：
在8到9月龄，或者在随访结束前(即接种最后1剂本品后3个月，以时间先到者为准)没有接种过任何一种一类疫苗且在随访期内未发生IS的婴儿将被排除，因为这些婴儿将被视为失访
5. 未接种组婴儿：
在6周龄前发生IS的婴儿
6. 未接种组婴儿：
在8到9月龄没有接种过任何一种一类疫苗且在随访期内未发生IS的婴儿将被排除，这些婴儿将被视为失访
接种第一剂本品前发生IS的婴儿
2. 接种组婴儿：
在本品接种程序规定的适宜年龄之外接种本品的婴儿，在6周龄前或12周龄后接种第1剂本品和/或在32周龄后接种任何一剂本品的婴儿
3. 接种组婴儿：
在研究期间除本品外，还接种1剂或多剂LLR或其他RV疫苗的婴儿
4. 接种组婴儿：
在8到9月龄，或者在随访结束前(即接种最后1剂本品后3个月，以时间先到者为准)没有接种过任何一种一类疫苗且在随访期内未发生IS的婴儿将被排除，因为这些婴儿将被视为失访
5. 未接种组婴儿：
在6周龄前发生IS的婴儿
6. 未接种组婴儿：
在8到9月龄没有接种过任何一种一类疫苗且在随访期内未发生IS的婴儿将被排除，这些婴儿将被视为失访
试验用药
中文通用名：口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (本研究不提供疫苗接种)： 英文通用名：Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent (Vero Cell) 商品名称：乐儿德
剂型：口服溶液剂
规格：每支2 mL，每1次人用剂量2mL；所含5种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值： G1：2.2×10^6感染单位 ；G2：2.8×10^6感染单位 ；G3：2.2×10^6感染单位 ；G4：2.0×10^6感染单位 ；P1A[8]：2.3×10^6感染单
用法用量：本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
用药时程：本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
规格：每支2 mL，每1次人用剂量2mL；所含5种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值： G1：2.2×10^6感染单位 ；G2：2.8×10^6感染单位 ；G3：2.2×10^6感染单位 ；G4：2.0×10^6感染单位 ；P1A[8]：2.3×10^6感染单
用法用量：本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
用药时程：本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估中国婴儿接种本品后3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况评价时间：完成全部数据链接、可行性评估、病例验证和统计分析指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 描述中国婴儿在接种任何1剂本品后1-7天、1-14天、1-21天、1-42天和1-3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况评价时间：完成全部数据链接、可行性评估、病例验证和统计分析指标类型：安全性指标
- 评估与接种本品婴儿相同的年龄段，但未接种任何轮状病毒疫苗的我国婴儿IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况评价时间：完成全部数据链接、可行性评估、病例验证和统计分析指标类型：安全性指标
- 计算与未接种轮状病毒疫苗的同一出生队列，同一年龄段的婴儿相比，接种本品的婴儿发生IS的相对危险度(RR)评价时间：完成全部数据链接、可行性评估、病例验证和统计分析指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 宁波市疾病预防控制中心生物医学研究伦理审查委员会同意 · 2021-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-05-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210211
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙校金
- 首次公示信息日期
- 2021-02-04
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210211
- 药物名称
- 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) 曾用名:乐儿德,ROTATEQ
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎
- 试验专业题目
- 应用宁波区域卫生信息平台(NRHIP)监测中国婴儿大规模接种口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(ROTATEQ)后肠套叠发生情况的上市后监测
- 试验通俗题目
- 中国婴儿接种口服五价轮状病毒疫苗后肠套叠发生情况的上市后监测
- 试验方案编号
- V260-075
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-10-13
- 方案是否为联合用药
- 否