一项抗肿瘤新药SC0011片治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性评价临床试验

1.年龄18~80周岁（含边界值），性别不限
2.经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
剂量递增阶段： 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者。剂量扩展阶段：
队列1 : 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性胃癌／胃食管交界处腺癌
队列2: EGFR小分子抑制剂耐药后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
3.FGFR/c-MET基因检测在剂量递增阶段，不作为入选标准，可自愿提供标本供中心实验室检测。
剂量扩展阶段：纳入以下2个队列（若受试者在入组前可提供有资质机构的基因检测结果报告，经研究者评估后可不重复进行基因检测）：
队列1: HER2阴性局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌伴FGFR2扩增。
队列2: EGFR小分子抑制剂耐药后局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴c-MET扩增且T790M阴性（优先选择一线或二线奥希替尼耐药后）
4.剂量递增阶段，根据实体瘤疗效评估标准(RECI ST 1.1) , 至少有一个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST1.1, 至少有一个可测量的肿瘤病灶（最长径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶）
5.ECOG评分0~1
6.预计生存时间3个月以上
7.有充分的器官功能
8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验 (HCG)必须为阴性
9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内
与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首
次使用药物前7天内尿或血妊娠试验（HCG）必须为阴性

1.首次给药前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药
物治疗
2. 首次给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同
类药物）或其他免疫抑制剂治疗
3. 首次给药前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
4. 首次给药前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，
或需要在试验期间接受择期手术
5. 首次给药前14 天内，使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂
6. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安
全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）
8. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于
9. 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合
10. 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏
11. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统
转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组
12. 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者
13. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性
14. 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以
外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染
15. 患有间质性肺病者
16. 有严重的心脑血管疾病史
17. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
18. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
19. 已知有酒精或药物依赖
20. 精神障碍者或依从性差者
21. 妊娠期或哺乳期女性
22. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究