登记概览
- 登记号
- CTR20210217
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 原子高科股份有限公司
完整专业题目
与99mTc-MDP-BS±SPECT相比评价18F-NaF-PET/CT对恶性肿瘤骨转移诊断效能和安全性的随机、开放、交叉、对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-06
- 首次公示信息日期
- 2021-02-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-30；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 280 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 280 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：霍力
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范岩
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- 首都医科大学附属友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨吉刚
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卫方
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李眉
- 首都医科大学附属宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢洁
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘甫庚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐晓敏
- 申请人名称
- 原子高科股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐晓敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-房山区新镇北坊原子高科股份有限公司
- 联系人邮编
- 102413
主要研究者信息
- 姓名
- 霍力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授、博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东单北大街53号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJK-Z-F18HN-202010-YZGK
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2021-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：与99mTc-MDP-BS±SPECT相比，评估18F-NaF-PET/CT用于对恶性肿瘤骨转移诊断效能。
次要研究目的：评价氟[18F]化钠注射液在人体内的安全性。
次要研究目的：评价氟[18F]化钠注射液在人体内的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
2.年龄18周岁~75周岁（含18周岁和75周岁）的男性或女性。
3.结合病史、影像学、病理学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌，且需要进行放射性核素骨显像检查，并有以下任意一项：①知情同意书签署日前3个月内的骨影像检查不能除外骨转移。
②伴有骨转移相关临床表现，包括：骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓或脊神经受压症状、碱性磷酸酶升高、高钙血症或PSA>10ng/mL。
③有确认的肿瘤原发病灶外确认转移者。
④有骨转移病史者。
⑤需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者。
4.按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准体力状态评分为0~1分。
5.受试者的预期生存期>6个月。
2.年龄18周岁~75周岁（含18周岁和75周岁）的男性或女性。
3.结合病史、影像学、病理学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌，且需要进行放射性核素骨显像检查，并有以下任意一项：①知情同意书签署日前3个月内的骨影像检查不能除外骨转移。
②伴有骨转移相关临床表现，包括：骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓或脊神经受压症状、碱性磷酸酶升高、高钙血症或PSA>10ng/mL。
③有确认的肿瘤原发病灶外确认转移者。
④有骨转移病史者。
⑤需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者。
4.按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准体力状态评分为0~1分。
5.受试者的预期生存期>6个月。
排除标准
1.入组前血妊娠检查βHCG）阳性、处于妊娠或哺乳期的育龄期女性。
2. 身体状况不佳，不能耐受影像检查者，如不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；患有幽闭恐惧症、焦虑症、放射恐惧症者；不可耐受影像检查时的体位和姿态者。
3. 具有无法移除的起搏器或金属植入物者（如心脏瓣膜、胰岛素泵、心脏起博器、铁磁性血管夹等）。
4. 知情同意书签署日前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验、或正在参加其他干预性临床试验者、或知情同意书签署前1年内参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月者。
5. 知情同意书签署日前3个月内接受过亚甲基二膦酸盐治疗的患者。
6. 研究者认为依从性差或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者。
2. 身体状况不佳，不能耐受影像检查者，如不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；患有幽闭恐惧症、焦虑症、放射恐惧症者；不可耐受影像检查时的体位和姿态者。
3. 具有无法移除的起搏器或金属植入物者（如心脏瓣膜、胰岛素泵、心脏起博器、铁磁性血管夹等）。
4. 知情同意书签署日前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验、或正在参加其他干预性临床试验者、或知情同意书签署前1年内参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月者。
5. 知情同意书签署日前3个月内接受过亚甲基二膦酸盐治疗的患者。
6. 研究者认为依从性差或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者。
试验用药
中文通用名：氟[18F]化钠注射液： 英文通用名：Sodium Fluoride F-18 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.37~7.40 GBq/mL（合成结束时）
用法用量：按照5~10 mCi静脉注射给药。
用药时程：单次给药
规格：0.37~7.40 GBq/mL（合成结束时）
用法用量：按照5~10 mCi静脉注射给药。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液 英文通用名：Technetium[99mTc] Methylenediphosphonate Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：无
用法用量：10~25mCi静脉注射给药。
用药时程：单次给药
规格：无
用法用量：10~25mCi静脉注射给药。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 18F-NaF-PET/CT、99mTc-MDP-BS±SPECT用于恶性肿瘤骨转移诊断时，在患者水平的灵敏度和特异度。评价时间：完成两次扫描成像后的3周（或延长至6个月）指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 在受试者水平：18F-NaF-PET/CT相对99mTc-MDP-BS±SPECT的阳性预测值、阴性预测值。评价时间：完成两次扫描成像后的3周（或延长至6个月）指标类型：有效性指标
- 在病灶水平：18F-NaF-PET/CT相对99mTc-MDP-BS±SPECT相比较的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值。评价时间：完成两次扫描成像后的3周（或延长至6个月）指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标：在筛选期和试验期间，采集基线期、给药前和给药后短期和给药后3-6月内的安全数据性，包括实验室检查指标、临床症状、生命体征、体格检查、十二导联心电图等。评价时间：两次核素显像给药前后及给药后3-6月内。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2020-11-04
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-11-25
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-01-21
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-05
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210217
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐晓敏
- 首次公示信息日期
- 2021-02-03
- 申请人名称
- 原子高科股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210217
- 药物名称
- 氟[18F]化钠注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品是一种正电子计算机断层显像（PET）骨显像剂，主要用于诊断成骨活性有改变的病灶。
- 试验专业题目
- 与99mTc-MDP-BS±SPECT相比评价18F-NaF-PET/CT对恶性肿瘤骨转移诊断效能和安全性的随机、开放、交叉、对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 氟[18F]化钠注射液Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- BJK-Z-F18HN-202010-YZGK
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2021-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否