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CTR20210218 快照：主动终止 III期

Amcenestrant（SAR439859）+哌柏西利作为ER（+）HER2（-）晚期乳腺癌患者的一线治疗（AMEERA-5）

研究药物
SAR439859片
适应症
ER（+）HER2（-）晚期乳腺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2021-02-03
登记地点
上海市 · 上海市、浙江省 · 杭州市、吉林省 · 长春市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20210218
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Sanofi-aventis recherche & développement PATHEON FRANCE-BOURGOIN JALLIEU Fisher Clinical Services Inc.;Creapharm Clinical Supplies;Sanofi US Services Inc.;Sanofi-aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项比较amcenestrant（SAR439859） +哌柏西利与来曲唑+哌柏西利治疗在复发转移阶段未接受过全身性抗癌治疗的ER（+）、HER2（-）晚期乳腺癌患者的随机、多中心、双盲、III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-09-02
首次公示信息日期
2021-02-03
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-31；国际：2020-10-14
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-13；国际：2020-11-19
原文未标注日期名称
国内：2022-08-16；国际：2022-08-16
目标入组人数
国内: 160 人；国际: 708 人；
已入组人数
国内: 169 人；国际: 1068 人；
实际入组总人数
国内: 169 人；国际: 1068 人；

源文档试验状态：主动终止（Amcenestrant 是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），目前正在进行转移性和早期乳腺癌临床研究。 目前公司已针对AMEERA-5 （EFC15935）研究的无进展生存期（PFS）进行了预定的期中无效性分析。EFC15935 是一项比较amcenestrant联合哌柏西利与来曲唑联合哌柏西利一线治疗晚期乳腺癌的III期试验，该研究已于2021年12月完成患者的入组。虽然研究期间没有观察到新的重大安全性问题，但接受来曲唑+哌柏西利患者的PFS 似乎优于接受amcenestrant+哌柏西利的患者。该项期中分析发现，AMEERA-5 最终分析证实amcenestrant+哌柏西利方案具有PFS 优效性的可能性很低。基于这些数据和独立数据监查委员会（IDMC）的建议，与研究指导委员会讨论后，赛诺菲决定终止AMEERA-5 研究。 考虑到研究患者的权益以及 amcenestrant 的获益风险特征，赛诺菲决定终止amcenestrant 的全球临床开发项目以及所有正在进行中的研究。 中国涉及到终止的研究包括：ACT16105 研究、EFC15935 研究、EFC16133 研究。）

登记参加机构与地点

共 296 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄建
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
  • 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
  • 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖宁
  • 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙三元
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张瑾
  • Instituto de Investigaciones Metabólicas IDIMARGENTINA · AR · B -CABA · 研究者：Cundom Juan
  • Breast Cancer Research CentreAUSTRALIA · VIC · Richmond · 研究者：CHAN ARLENE
  • Epworth HealthcareAUSTRALIA · NSW · Wahroonga · 研究者：JENNENS Ross
其余 272 家登记机构展开查看完整名单
  • Sydney Adventist HospitalAUSTRALIA · NSW · Macquarie Park · 研究者：Marx Gavin
  • Macquarie UniversityAUSTRALIA · NSW · Macquarie Park · 研究者：Sabanathan Dhanusha
  • Prince Of Wales HospitalAUSTRIA · NSW · Randwick · 研究者：FRIEDLANDER Michael
  • Universitatsklinikum GrazBELGIUM · NA · Graz · 研究者：Petru Edgar
  • UZ LeuvenBELGIUM · NA · Leuven · 研究者：Neven Patrick
  • CHU UCL NamurBELGIUM · NA · Namur · 研究者：Taylor donatienne
  • Clinques Universitaires Saint-LucBELGIUM · NA · Bruxelles · 研究者：Duhoux Francois
  • Grand Hospital de Charleroi Site Notre DameBELGIUM · NA · Charleroi · 研究者：Canon Jean-Luc
  • Hospital De Caridade De IjuiBRAZIL · BR · RS -Ijui · 研究者：Franke Fabio Andre
  • Instituto Brasileiro De Controle Do Cancer - IBCCBRAZIL · BR · SP -Sao Paulo · 研究者：Cruz Felipe
  • Instituto Nacional de Cancer - José Alencar Gomes da SilvaBRAZIL · BR · RJ -Rio De Janeiro · 研究者：BINES Jose
  • Hospital De Clinicas De Porto AlegreBRAZIL · BR · RS -Porto Alegre · 研究者：Liedke Pedro
  • Hospital Nossa Senhora da ConceicaoBRAZIL · BR · RS -Porto Alegre · 研究者：Pedrini José Luiz
  • Fundacao Antonio Prudente - Hospital A.C. CamargoBRAZIL · BR · SP -Sao Paulo · 研究者：Pondé Noam
  • REDE D′OR SAO LUIZ S.A.BRAZIL · BR · SP -Sao Paulo · 研究者：Testa Laura
  • Sunnybrook Research InstituteCANADA · CA · ON -Toronto · 研究者：Warner Ellen
  • London Regional Cancer ProgramCANADA · CA · ON -London · 研究者：Fernandes Ricardo
  • Kingston General HospitalCANADA · CA · ON -Kingston · 研究者：Mates Mihaela
  • McGill University Health Centre - Glen Site - Centre for Innovative MedicineCANADA · CA · QC -Montreal · 研究者：Asselah Jamil
  • Moncton HospitalCANADA · CA · NB -Moncton · 研究者：Harb Mohammed
  • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Monteregie-Centre (CISSSMC)CANADA · CA · QC -Greenfield Park · 研究者：Soldera Sara
  • Ste-Mary's HospitalCANADA · CA · QC -Montreal · 研究者：Esfahani Khashayar
  • Cape Breton Cancer CentreCANADA · CA · NS -Sydney · 研究者：Saliba Wissam
  • Cape Breton Cancer CentreCANADA · CA · NS -Sydney · 研究者：Khodadad Kian
  • Jewish General HospitalCANADA · CA · QC -Montreal · 研究者：Ferrario Cristiano
  • ONCOCENTRO APYSCHILE · CL · VS -Via del Mar · 研究者：Acevedo Alejandro
  • Centro de Investigacion Clinica Bradford HillCHILE · CL · RM -Santiago · 研究者：Rojas Carlos
  • Centro de Investigacion Clinica Bradford HillCHILE · CL · RM -Santiago · 研究者：Burotto Mauricio
  • Centro de Investigación de la universidad CatolicaCHILE · NA · Santiago de Chile · 研究者：SANCHEZ CESAR
  • Sociedad de Investigaciones medicas LTDACHILE · CL · AR -Temuco · 研究者：Yanez Patricio
  • IC La Serena ResearchCHILE · CL · CO -La Serena · 研究者：Morales Luisa
  • Clinica Alemana de SantiagoCHILE · CL · RM -Santiago · 研究者：Sola Jose
  • Clinica Alemana de SantiagoCHILE · CL · RM -Santiago · 研究者：Salas Claudio
  • Fundacion Arturo Lopez PerezCHILE · NA · Santiago · 研究者：Barajas Olga
  • CLINICA UNIVERSIDAD CATOLICA DEL MAULECHILE · CL · ML -Talca · 研究者：Araya Hernan
  • ICEGCLINICCHILE · CL · RM -Santaigo · 研究者：Garcia Eva
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Lu Yen-Shen
  • National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Chung Wei-Pang
  • Mackay Memorial Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chang Yuan-Ching
  • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou中国台湾 · NA · Taoyuan · 研究者：Chen Shih-Cheh
  • Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Tseng Ling-Ming
  • Changhua Christian Hospital中国台湾 · NA · Changhua · 研究者：Chen Shou-Tung
  • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Hou Ming-Feng
  • Masarykuv Onkologicky UstavCZECH REPUBLIC · NA · Brno · 研究者：Petrakova Katarina
  • Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazeCZECH REPUBLIC · NA · Praha 2 · 研究者：Zimovjanova Martina
  • Onkologické centrum MultiscanCZECH REPUBLIC · NA · Pardubice · 研究者：ODRAZKA Karel
  • RigshospitaletDENMARK · NA · Kobenhavno · 研究者：KNOP Ann
  • lborg SygehusDENMARK · NA · Alborg · 研究者：Yammeni Sophie
  • Aarhus Universitetshospital SkejbyDENMARK · NA · Aarhus N · 研究者：Jensen Anders
  • Sygehus Snderjylland SnderborgDENMARK · NA · Sonderborg · 研究者：Peric Jana
  • SA Phja-Eesti RegionaalhaiglaESTONIA · NA · Tallinn · 研究者：KüTNER Riina
  • SA Tartu ülikooli KliinikumESTONIA · NA · Tartu · 研究者：Kallak Kersti
  • HUS SypkeskusFINLAND · NA · Helsinki · 研究者：Karihtala Peeter
  • Pirkanmaan sairaanhoitopiiri / TaysFINLAND · NA · Tampere · 研究者：Tanner Minna
  • Turun Yliopistollinen keskussairaalaFINLAND · NA · Turku · 研究者：Huovinen Riikka
  • Vaasan keskussairaalaFINLAND · NA · Vaasa · 研究者：Jekunen Antti
  • #Institut Curie - Site de ParisFRANCE · NA · PARIS · 研究者：Bidard Francois-Clement
  • #Hopital Saint LouisFRANCE · NA · PARIS · 研究者：TEIXEIRA Luis
  • #Gustave RoussyFRANCE · NA · VILLEJUIF · 研究者：Pistilli Barbara
  • Institut Claudius Regaud - IUCT-OFRANCE · NA · TOULOUSE Cedex 9 · 研究者：Dalenc Florence
  • #CHU Poitiers - Hopital La MiletrieFRANCE · NA · Poitiers · 研究者：Isambert Nicolas
  • #CHU Poitiers - Hopital La MiletrieFRANCE · NA · Poitiers · 研究者：ISAMBERT Nicolas
  • #Institut Curie - Site St-CloudFRANCE · NA · SAINT CLOUD · 研究者：Bidard Francois-Clement
  • #Centre Leon BerardFRANCE · NA · Lyon · 研究者：Bachelot Thomas
  • #Centre Antoine LacassagneFRANCE · NA · Nice · 研究者：FERRERO Jean Marc
  • ICANSFRANCE · NA · STRASBOURG · 研究者：PETIT Thierry
  • Acad Fridon Todua Medical Center LTD -Research Institute of Clinical Medicine LTDGEORGIA · NA · Tbilisi · 研究者：Melkadze Tamar
  • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLCGEORGIA · NA · Tbilisi · 研究者：Gogishvili Miranda
  • LTD Multiprofile Clinic Consilium MedulaGEORGIA · NA · Tbilisi · 研究者：Sanikidze Spiridon
  • LTD Tbilisi Oncology DispensaryGEORGIA · NA · Tbilisi · 研究者：Sikharulidze Irakli
  • LTD High Technology Hospital MedcentreGEORGIA · NA · Batumi · 研究者：Smionova Nino
  • JSC Evex ClinicsGEORGIA · NA · Kutaisi · 研究者：Qitiashvili Tariel
  • LTD Institute of Clinical OncologyGEORGIA · NA · Tbilisi · 研究者：Nemsadze Diana
  • Universit？tsklinikum UlmGERMANY · NA · Ulm · 研究者：Ernst Kristina
  • Mammazentrum HamburgGERMANY · NA · Hamburg · 研究者：Schem Christian
  • Universit？tsklinikum MünsterGERMANY · NA · Münster · 研究者：Tio Joke
  • Klinikum Oberberg GmbHGERMANY · NA · Gummersbach · 研究者：Weishap Anja
  • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi OktatókórházHUNGARY · NA · Nyíregyháza · 研究者：Erfán József
  • Debreceni Egyetem Klinikai K？zpontHUNGARY · NA · Debrecen · 研究者：árkosy Péter
  • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató KórházHUNGARY · NA · Kaposvár · 研究者：Bálint András
  • Szent Margit KórházHUNGARY · NA · Budapest · 研究者：Boer Katalin
  • Petz Aladár Megyei Oktató KórházHUNGARY · NA · Gyr · 研究者：Sip？cz István
  • Szent Imre Egyetemi OktatókórházHUNGARY · NA · Budapest · 研究者：Nagy Zsuzsanna
  • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, Rendel？intézetHUNGARY · NA · Kecskemét · 研究者：Horváth Zsolt
  • Azienda Ospedaliera San MartinoITALY · IT · GE -Genova · 研究者：Del Mastro Lucia
  • Istituto Europeo di OncologiaITALY · IT · MI -Milano · 研究者：Colleoni Marco
  • Istituto Clinico HumanitasITALY · IT · MI -Rozzano · 研究者：Torrisi Rosalba
  • IRCCS Ospedale San RaffaeleITALY · IT · MI -Milano · 研究者：Bianchini Giampaolo
  • Nuovo Ospedale Santo StefanoITALY · IT · PO -Prato · 研究者：Biganzoli Laura
  • Istituto Nazionale TumoriITALY · IT · NA -Napoli · 研究者：De Laurentiis Michelino
  • Azienda Ospedaliera San GerardoITALY · IT · MB -Monza · 研究者：CAZZANIGA MARINA
  • Ist. Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)ITALY · NA · Meldola (FC) · 研究者：De Giorgi Ugo
  • National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterJAPAN · NA · Sapporo-shi · 研究者：Takahashi Masato
  • National Cancer Center Hospital EastJAPAN · NA · Kashiwa-shi · 研究者：Mukohara Toru
  • The Cancer Institute Hospital of JFCRJAPAN · NA · Koto-ku · 研究者：Kobayashi Takayuki
  • Showa University HospitalJAPAN · NA · Shinagawa-ku · 研究者：Nakamura Seigo
  • Kanagawa Cancer CenterJAPAN · NA · Yokohama-shi · 研究者：Yamashita Toshinari
  • Aichi Cancer Center HospitalJAPAN · PL · MZ -Nagoya-shi · 研究者：IWATA Hisashi
  • National Hospital Organization Osaka National HospitalJAPAN · PL · LD -Osaka-shi · 研究者：Masuda Norikazu
  • Shikoku Cancer CenterJAPAN · PL · WP -Matsuyama-shi · 研究者：Ohsumi Shozo
  • Hiroshima City Hiroshima Citizens HospitalJAPAN · PL · PM -Hiroshima-shi · 研究者：Itoh Mitsuya
  • Sagara HospitalJAPAN · PL · ZP -Kagoshima-shi · 研究者：Taira Tetsuhiko
  • Saitama Medical University International Medical CenterJAPAN · NA · Hidaka-shi · 研究者：Osaki Akihiko
  • Yokohama Rosai HospitalJAPAN · NA · Yokohama-shi · 研究者：Chishima Takashi
  • Asan Medical CenterKOREA, REPUBLIC OF · NA · Seoul · 研究者：Jung KyungHae
  • Samsung Medical CenterKOREA, REPUBLIC OF · NA · Seoul · 研究者：Park Yeonhee
  • Seoul National University HospitalKOREA, REPUBLIC OF · NA · Seoul · 研究者：Im Seock Ah
  • Yonsei University Health System, Severance HospitalKOREA, REPUBLIC OF · NA · Seoul · 研究者：Sohn JooHyuk
  • Seoul National University Bundang HospitalKOREA, REPUBLIC OF · NA · Seongnam · 研究者：Jee Hyun Kim
  • National Cancer CenterKOREA, REPUBLIC OF · NA · Goyang-si · 研究者：LEE Keun Seok
  • Korea University Anam HospitalKOREA, REPUBLIC OF · NA · Krasnogorskiy district · 研究者：PARK Kyong Hwa
  • CHA Bundang Medical Center, CHA UniversityKOREA, REPUBLIC OF · NA · Seongnam-si, Gyeonggi-do · 研究者：Moon Yong Wha
  • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's HospitalKOREA, REPUBLIC OF · NA · Seochogu · 研究者：Lee Jieun
  • “Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”MEXICO · MX · NLE -Monterrey · 研究者：Zayas-Villanueva Omar
  • Arke SMO, S.A. de C.VMEXICO · MX · VER -Veracruz · 研究者：Navarrete-Aleman Jaime
  • Health Pharma Professional Research S.A. De C.VMEXICO · MX · MEX -Benito Juarez · 研究者：Perez Perez Perla
  • Unidad de Investigación Cima, S.C.MEXICO · MX · CHH -Chihuahua · 研究者：Aguayo Yong Rocio
  • Maastricht UMC+NETHERLANDS · NA · Maastricht · 研究者：Tjan-Heijnen Vivianne
  • Spaarne ZiekenhuisNETHERLANDS · NA · Hoofddorp · 研究者：Kuijer Philomeen
  • Reinier De Graaf GasthuisNETHERLANDS · NA · Delft · 研究者：Mammatas Lemonitsa
  • Ziekenhuis RijnstateNETHERLANDS · NA · Arnhem · 研究者：Beelen Karin
  • Amphia Ziekenhuis MolengrachtNETHERLANDS · NA · Breda · 研究者：HEIJNS Joan
  • Narodowy Instytut OnkologiiPOLAND · PL · MZ -Warszawa · 研究者：Nowecki Zbigniew
  • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MEDPOLAND · PL · LD -Tomaszow Mazowiecki · 研究者：CHMIELOWSKA Ewa
  • Centrum Medyczne HCPPOLAND · PL · WP -Poznan · 研究者：Kobylarek Robert
  • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.POLAND · PL · PM -Gdynia · 研究者：Danielewicz Iwona
  • Zachodniopomorskie Centrum OnkologiiPOLAND · PL · ZP -Szczecin · 研究者：TALERCZYK Malgorzata
  • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa MariaPORTUGAL · NA · Lisboa · 研究者：Costa Luis
  • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa MariaPORTUGAL · NA · Lisboa · 研究者：Abreu Catarina
  • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa MariaPORTUGAL · NA · Lisboa · 研究者：COSTA Lígia
  • HOSPITAL DE SAO JOAOPORTUGAL · NA · PORTO · 研究者：Augusto Isabel
  • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo AntónioPORTUGAL · NA · PORTO · 研究者：AFONSO Noémia
  • Hospital Garcia de Orta, EPEPORTUGAL · NA · Almada · 研究者：Dias ？ngela
  • Clinical Scientific and practical center for special types of medical care (oncology-oriented)RUSSIAN FEDERATION · NA · Saint -Petersburg · 研究者：Chubenko Vyacheslav
  • LLCRUSSIAN FEDERATION · NA · Moscow · 研究者：Moisseev Alexey
  • State Health Care InstitutionRUSSIAN FEDERATION · NA · Krasnogorskiy district · 研究者：Stroyakovskiy Daniil
  • FSBI National medical research center for obstetrics, gynecology and perinatalogy n.a. Kulakov MoH of Russian FederationRUSSIAN FEDERATION · NA · Moscow · 研究者：Khokhlova Svetlana
  • City clinical oncology hospital #1RUSSIAN FEDERATION · NA · Moscow · 研究者：Pokataev Ilya
  • Arkhangelsk Clinical oncological dispensaryRUSSIAN FEDERATION · NA · Arkhangelsk · 研究者：Nechaeva Marina
  • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology？ оf the Ministry of Health of the Russian FederationRUSSIAN FEDERATION · NA · Moscow · 研究者：Artamonova Elena
  • Join Stock Company “MEDSI group”,Clinical Hospital #1RUSSIAN FEDERATION · NA · Moscow Region · 研究者：Mochalova Anastasia
  • AV Medical groupRUSSIAN FEDERATION · NA · Saint Petersburg · 研究者：Shemerovskiy Alexander
  • Curie OncologySINGAPORE · NA · Singapore · 研究者：Ngo Lynette
  • National University HospitalSINGAPORE · NA · Singapore · 研究者：Lee Soo Chin
  • Tan Tock Seng hospitalSINGAPORE · NA · Singapore · 研究者：Heong Valerie
  • National Cancer CentreSINGAPORE · NA · Singapore · 研究者：Yap Yoon Sim
  • Hospital Universitario 12 de Octubre.SPAIN · NA · Madrid Madrid · 研究者：Ciruelos Gil Eva
  • Hospital Universitario HM SanchinarroSPAIN · ES · MD -Madrid / Madrid · 研究者：Vega Alonso Estela
  • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS.SPAIN · ES · GA -Santiago de Compostela · 研究者：Lopez Rafael
  • Hospital Universitario La Paz.SPAIN · ES · M -Madrid · 研究者：ZAMORA Pilar
  • Hospital Clinico Universitario de ValenciaSPAIN · ES · VC -Valencia / Valencia · 研究者：Bermejo Begoa
  • Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón.SPAIN · ES · MD -Madrid / Madrid · 研究者：JEREZ GILARRANZ YOLANDA
  • Hospital Virgen de la VictoriaSPAIN · ES · MA -Málaga · 研究者：RIBELLES Nuria
  • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell.SPAIN · ES · CL -Barcelona / Sabadell · 研究者：FERNANDEZ-MORALES LUIS
  • Hospital Universitari Arnau de Vilanova.SPAIN · ES · CL -Lleida / Lleida · 研究者：Llombart Cussac Antonio
  • Institut DexeusSPAIN · ES · B -Barcelona · 研究者：Pérez García Jose Manuel
  • Medipol Mega üniversite HastanesiTURKEY · NA · Istanbul · 研究者：Bilici Ahmet
  • NNü üNVERSTES TURGUT ZAL TIP MERKETURKEY · NA · Malatya · 研究者：Harputluoglu Hakan
  • Trakya University Medicine FacultyTURKEY · NA · Edirne · 研究者：CICIN IRFAN
  • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAHTURKEY · NA · Istanbul · 研究者：Gumus Mahmut
  • Ege Universitesi Tip FakultesiTURKEY · NA · Bornova · 研究者：Gokmen Erhan
  • Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma HastanesiTURKEY · NA · Adana · 研究者：ozyilkan ozgur
  • Akdeniz üniversitesi HastanesiTURKEY · NA · Antalya · 研究者：Goksu Sema
  • Hacettepe Universitesi Onkoloji EnstitusuTURKEY · NA · Ankara · 研究者：aksoy sercan
  • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji E？itim ve Ara？t？rma HastanesiTURKEY · NA · Ankara · 研究者：Oksuzoglu Berna
  • Kocaeli üniversitesi Aratrma ve Uygulama HastanesiTURKEY · NA · Kocaeli · 研究者：Cabuk Devrim
  • Acbadem Maslak HastanesiTURKEY · NA · Istanbul · 研究者：ERALP Yesim
  • zmir Ekonomi üniversitesi Medcal Park HastanesiTURKEY · NA · zmir · 研究者：Arslan Cagatay
  • Dicle üniversitesi Tp Fakültesi Tbbi Onkoloji Anabilim Dal？TURKEY · NA · Diyarbakr · 研究者：Kaplan Muhammet Ali
  • Communal enterpriseUKRAINE · NA · Kryvyi Rih · 研究者：Adamchuk Hryhoriy
  • Odesa Regional Clinical HospitalUKRAINE · NA · Odesa · 研究者：Berzoy Oleksandr
  • State institution V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of UkraineUKRAINE · NA · Kharkiv · 研究者：Dudnichenko Oleksandr
  • Podillia Regional Oncology Center of Vinnytsia Regional CouncilUKRAINE · NA · Vinnytsia · 研究者：Shevnia Serhii
  • Regional Clinical SpecializedDispensary for Radiation Protection of CitizenryUKRAINE · NA · Kharkiv · 研究者：Neffa Maryna
  • Beatson West Of Scotland Cancer CentreUNITED KINGDOM · GB · CBF -Glasgow · 研究者：MacPherson Iain
  • Western General HospitalUNITED KINGDOM · GB · EDH -Edinburgh · 研究者：Oikonomidou Olga
  • Churchill HospitalUNITED KINGDOM · GB · OXF -Torrance · 研究者：Lord Simon
  • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer CtrUNITED STATES · US · PA -PITTSBURGH · 研究者：Brufsky Adam
  • Michigan Medicine (University of Michigan)UNITED STATES · US · MI -Ann Arbor · 研究者：Smerage Jeffrey
  • Oncology Health GroupUNITED STATES · US · PR -Hato Rey · 研究者：Betancourt Rafael
  • Siteman Cancer CenterUNITED STATES · US · MO -St Louise · 研究者：MA Cynthia
  • Saint Luke's Hospital Of Kansas CityUNITED STATES · US · MO -Kansas City · 研究者：Pluard Timothy
  • University of Iowa Hospitals and ClinicsUNITED STATES · US · IA -Iowa City · 研究者：VIKAS PRAVEEN
  • Fort Wayne Medical Oncology and HematologyUNITED STATES · US · IN -Fort Wayne · 研究者：Babu Sunil
  • Wake Forest University Health SciencesUNITED STATES · US · NC -Winston-Salem · 研究者：Thomas Alexandra
  • NYU Langone Medical CenterUNITED STATES · US · NY -New York · 研究者：NOVIK Yelena
  • University of Kansas Medical Center (KUMC)UNITED STATES · US · KS -Westwood · 研究者：Sharma Priyanka
  • Rutgers Cancer InstituteUNITED STATES · US · NJ -New Brunswick · 研究者：Omene Coral
  • Northside Hospital Cancer InstituteUNITED STATES · US · GA -Atlanta · 研究者：Volas-Redd Gena
  • Massachusetts General HospitalUNITED STATES · US · MA -Boston · 研究者：Bardia Aditya
  • Cleveland Clinic FloridaUNITED STATES · US · FL -Fort Lauderdale · 研究者：Samuel Thomas
  • Cleveland Clinic FloridaUNITED STATES · US · FL -Fort Lauderdale · 研究者：Nahleh Zeina
  • Stony Brook Hospital and Medical CenterUNITED STATES · US · NY -Stony Brook · 研究者：Baer Lea
  • Stony Brook Hospital and Medical CenterUNITED STATES · US · NY -Stony Brook · 研究者：Stopeck Alison
  • Valley HospitalUNITED STATES · US · NJ -Paramus · 研究者：Teplinsky Eleonora
  • University of ColoradoUNITED STATES · US · CO -Denver · 研究者：Kabos Peter
  • University of MassachusettsUNITED STATES · US · MA -Worcester · 研究者：Toke Madhavi
  • Penn State Milton S. Hershey Medical CenterUNITED STATES · US · PA -HERSHEY · 研究者：Truica Cristina
  • Maine Center for Cancer MedicineUNITED STATES · US · ME -Scarborough · 研究者：Battelli Chiara
  • UCLA Hematology Oncology ParksideUNITED STATES · US · CA -Santa Monica · 研究者：HURVITZ Sara
  • Regional Cancer Care Associates, LLCUNITED STATES · US · NJ -East Brunswick · 研究者：Fang Bruno
  • Lundquist Institute for Biomedical InnovationUNITED STATES · US · CA -Torrance · 研究者：Onyshchenko Mykola
  • Summit Cancer CareUNITED STATES · US · GA -Savannah · 研究者：Taylor Mark
  • Lewis Hall Singletary Oncology CenterUNITED STATES · US · GA -Thomasville · 研究者：Simmons Josh
  • Olive View UCLA Medical CenterUNITED STATES · US · CA -Sylmar · 研究者：Chiu Victor
  • Comprehensive Cancer Centers of NevadaUNITED STATES · US · NV -Henderson · 研究者：Christensen Stephani
  • St. Joseph Heritage HealthcareUNITED STATES · US · CA -Fullerton · 研究者：LAWLER William
  • University of Illinois at ChicagoUNITED STATES · US · IL -Chicago · 研究者：Danciu Oana
  • Ucsf Comprehensive Ca CenterUNITED STATES · US · CA -San Francisco · 研究者：Rugo Hope
  • Memorial Healthcare SystemUNITED STATES · US · FL -Hollywood · 研究者：Milillo Naraine Adriana
  • Bon Secours St. Francis Medical CenterUNITED STATES · US · VA -Midlothian · 研究者：Irvin William
  • Virginia Commonwealth UniversityUNITED STATES · US · VA -Richmond · 研究者：Ross Masey
  • Orlando Health, UF Health Cancer CenterUNITED STATES · US · FL -Orlando · 研究者：Cuesta Fernandez Ana
  • West Virginia UniversityUNITED STATES · US · WV -Morgantown · 研究者：Salkeni Mohamad
  • UCHealth Cancer Care and HematologyUNITED STATES · US · CO -Fort Collins · 研究者：SCHUSTER Steven
  • UCHealth Cancer Care and HematologyUNITED STATES · US · CO -Fort Collins · 研究者：Medgyesy Diana
  • UCHealth Medical Group Hematology/OncologyUNITED STATES · US · CO -Colorado Springs · 研究者：Hoyer Robert
  • PIH HealthUNITED STATES · US · CA -Whittier · 研究者：Wang Lisa Shing-E Lu
  • AdventHealth OrlandoUNITED STATES · US · FL -Orlando · 研究者：ALEMANY Carlos
  • New Jersey Cancer Care and Blood DisordersUNITED STATES · US · NJ -Belleville · 研究者：ORSINI James
  • University Cancer and Blood CenterUNITED STATES · US · GA -Athens · 研究者：SHEPHERD Cynthia
  • Cancer and Blood Specialty ClinicUNITED STATES · US · CA -Los Alamitos · 研究者：Abdulla Nihal
  • NYU Langone- WinthropUNITED STATES · US · NY -Mineola · 研究者：NOVIK Yelena
  • OptumCare Cancer CenterUNITED STATES · US · NV -Las Vegas · 研究者：Gollard Russell
  • OptumCare Cancer CenterUNITED STATES · US · NV -Las Vegas · 研究者：Jahangir Khawaja Saad
  • Watson ClinicUNITED STATES · US · FL -Lakeland · 研究者：Mulaparthi Shalini
  • Oklahoma Cancer Specialists and Research InstituteUNITED STATES · US · OK -Tulsa · 研究者：Moussa Ali
  • Oncology ConsultantsUNITED STATES · US · TX -Houston · 研究者：Alvarez Ricardo
  • Illinois Cancer CareUNITED STATES · US · IL -Peoria · 研究者：Rehman Nadia
  • Texas Oncology - San AntonioUNITED STATES · US · TX -San Antonio · 研究者：Aponte Emmalind
  • Arizona Oncology AssociatesUNITED STATES · US · AZ -Tucson · 研究者：Ahmed Aisha
  • Northwest Cancer Specialists, P.C.UNITED STATES · US · OR -Tigard · 研究者：Andersen Jay
  • Texas Oncology - Memorial CityUNITED STATES · US · TX -Houston · 研究者：Cairo Michelina
  • Shenandoah Oncology, P.C.UNITED STATES · US · VA -Winchester · 研究者：Houck, III William
  • Texas Oncology, PAUNITED STATES · US · TX -Dallas · 研究者：BLUM Joanne
  • Texas Oncology Baylor SammonsUNITED STATES · US · TX -Dallas · 研究者：Manhas Atisha
  • Texas Oncology - Methodest Dallas Cancer CenterUNITED STATES · US · TX -Dallas · 研究者：MCINTYRE Kristi
  • Texas Oncology, PAUNITED STATES · US · TX -Austin · 研究者：Patt Debra
  • Texas Oncology, PAUNITED STATES · US · TX -El Paso · 研究者：Sanchez-Rivera Ines
  • Southern Cancer Center, P.CUNITED STATES · US · AL -Daphne · 研究者：Meshad Michael
  • Texas Oncology, P.A.UNITED STATES · US · TX -Waco · 研究者：ENCARNACION Carlos
  • Cancer Care Centers of Brevard, IncUNITED STATES · US · FL -Palm Bay · 研究者：Kancharla Venkat Pavan
  • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer CenterUNITED STATES · US · TX -Webster · 研究者：Kodali Dhatri
  • Texas Oncology - Plano WestUNITED STATES · US · TX -Plano · 研究者：Kovoor Philip
  • Illinois Cancer SpecialistsUNITED STATES · US · IL -Arlington Heights · 研究者：Sobol Urszula
  • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kzponti Kórház és Egyetemi OktatókórházHUNGARY · NA · Miskolc · 研究者：Revesz Janos
  • Wielkopolskie Centrum Onkologii Oddzia Chemioterapii z Izb Przyjec im. Marii Skodowskiej-CuriePoznan · NA · POLAND · 研究者：Kufel-Grabowska Joanna
  • Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic HospitalSOUTH AFRICA · NA · DEMETRIOU · 研究者：DEMETRIOU Georgia
  • The Medical Oncology Centre of RosebankSOUTH AFRICA · NA · Rapoport · 研究者：Rapoport Bernardo
  • MERC SiReNSOUTH AFRICA · NA · TAYOB (MAYET) · 研究者：Yusuf MAYET
  • Cape Town Oncology TrialsSOUTH AFRICA · NA · JACOBS · 研究者：JACOBS Conrad
  • Eastleigh Breast and Women's Health CentreSOUTH AFRICA · NA · COCCIA-PORTUGAL · 研究者：COCCIA-PORTUGAL Maria
  • Westrand Oncology CentreSOUTH AFRICA · NA · GELDENHUYS · 研究者：GELDENHUYS D
  • 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高亚杰
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永强
  • 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐景伟
  • 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
  • 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
  • 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈曦
  • 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
  • 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
  • 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：乔广东
  • 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
  • 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：山长平
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：孙刚
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
  • 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：贾新建
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
赛诺菲
申请人名称
Sanofi-aventis recherche & développement PATHEON FRANCE-BOURGOIN JALLIEU Fisher Clinical Services Inc.;Creapharm Clinical Supplies;Sanofi US Services Inc.;Sanofi-aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040

主要研究者信息

姓名
邵志敏
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]-88603
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-上海市东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
EFC15935
方案最新版本号
修订版临床试验方案04
版本日期
2021-09-02
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：确定与来曲唑联合哌柏西利相比，amcenestrantSAR439859联合哌柏西利是否可以改善在复发转移阶段未接受过全身性抗癌治疗的ER+HER2-晚期乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）。次要目的：比较两个治疗组的总生存期（OS）；评价两个治疗组的客观缓解率（ORR）；评价两个治疗组的缓解持续时间（DOR）；评价两个治疗组的临床获益率（CBR）；评价下一线治疗的无进展生存期（PFS2）；评价amcenestrantSAR439859、戈舍瑞林和哌柏西利的药代动力学（PK）; 评价两个治疗组的健康相关生活质量（HRQL）; 评价两个治疗组至首次化疗的时间; 评价两个治疗组的安全性”

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者有局部复发或转移性疾病的证据，不以放疗或手术治疗为治愈性目的，且不适合进行化疗
2.确诊ER阳性
3.确诊HER2阴性
4.未接受过全身性抗癌治疗的局部复发性或转移性乳腺癌患者
5.根据RECIST v.1.1至少有一个可评价的可测量病灶，或至少有一个主要溶骨性病灶的仅骨不可测量病灶或不伴有可测量软组织成分或不伴有可测量软组织成分的混合性溶骨性-成骨病灶
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0-2分
7.能够签署知情同意书
排除标准
1.已知有活动性脑转移的患者
2. 既往（新）辅助治疗中使用过另一种选择性ER下调药物（SERD）。
3. 器官或骨髓功能不全
4. 在（新）辅助内分泌治疗期间或治疗结束后12个月内疾病复发
5. 怀孕，哺乳或者有生育能力的女性不愿使用建议的避孕办法
6. 男性受试者不同意避孕
7. 患者存在晚期、症状性内脏扩散，有短期内出现危及生命的并发症的风险
8. 显著的合并疾病

试验用药

中文通用名：SAR439859： 英文通用名：SAR439859 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，单剂量，每日一次，连续给药
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

中文通用名：来曲唑匹配安慰剂： 英文通用名：Letrozole matching placebo 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：2.5mg
用法用量：口服，单剂量 ，每日一次，连续给药
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

中文通用名：哌柏西利： 英文通用名：Palbociclib 商品名称：Ibrance

剂型：胶囊
规格：125mg
用法用量：口服，单剂量 ，每日一次，连续给药
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

中文通用名：哌柏西利： 英文通用名：Palbociclib 商品名称：Ibrance

剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服，单剂量 ，每日一次，连续给药
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

中文通用名：哌柏西利： 英文通用名：Palbociclib 商品名称：Ibrance

剂型：胶囊
规格：75mg
用法用量：口服，单剂量 ，每日一次，连续给药
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

中文通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂： 英文通用名：Goserelin Acetate Sustained-Release Depot 商品名称：诺雷得

剂型：注射剂
规格：3.6mg
用法用量：皮下注射，每4周一次
用药时程：每个周期（28天）的第1天（适用于绝经前/围绝经期女性和男性）

中文通用名：哌柏西利： 英文通用名：Palbociclib 商品名称：Ibrance

剂型：片剂
规格：125mg
用法用量：口服，单剂量 ，每日一次，连续给药
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

中文通用名：哌柏西利： 英文通用名：Palbociclib 商品名称：Ibrance

剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，单剂量 ，每日一次，连续给药
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

中文通用名：哌柏西利： 英文通用名：Palbociclib 商品名称：Ibrance

剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：口服，单剂量 ，每日一次，连续给药
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

对照用药

中文通用名：SAR439859 匹配安慰剂 英文通用名：SAR439859 matching placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，200mg,每日一次，连续给药
用药时程：每28天为一个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

中文通用名：来曲唑 英文通用名：Letrozole 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：2.5mg
用法用量：口服，单剂量,每日一次，连续给药
用药时程：每28天为一个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

中文通用名：哌柏西利 英文通用名：Palbociclib 商品名称：Ibrance

剂型：胶囊
规格：125mg
用法用量：口服，单剂量,每日一次，连续给药
用药时程：每28天为一个周期，每个28天周期的第1天-第21天进行给药

中文通用名：哌柏西利 英文通用名：Palbociclib 商品名称：Ibrance

剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服，单剂量,每日一次，连续给药
用药时程：每28天为一个周期，每个28天周期的第1天-第21天进行给药

中文通用名：哌柏西利 英文通用名：Palbociclib 商品名称：Ibrance

剂型：胶囊
规格：75mg
用法用量：口服，单剂量,每日一次，连续给药
用药时程：每28天为一个周期，每个28天周期的第1天-第21天进行给药

中文通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 英文通用名：Goserelin Acetate Sustained-Release Depot 商品名称：诺雷得

剂型：注射剂
规格：3.6mg
用法用量：皮下注射，每28天一次
用药时程：每个周期（28天）的第1天（适用于绝经前/围绝经期女性和男性）

中文通用名：哌柏西利 英文通用名：Palbociclib 商品名称：Ibrance

剂型：片剂
规格：125mg
用法用量：口服，单剂量 ，每日一次，连续给药
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

中文通用名：哌柏西利 英文通用名：Palbociclib 商品名称：Ibrance

剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，单剂量 ，每日一次，连续给药
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

中文通用名：哌柏西利 英文通用名：Palbociclib 商品名称：Ibrance

剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：口服，单剂量 ，每日一次，连续给药
用药时程：每28天为1个周期，每个28天周期的第1天-第28天进行给药

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 无进展生存期定义为随机化日期至首次记录到肿瘤进展（由当地放射科医生/研究者根据实体瘤疗效评价标准[RECIST 1.1]进行评估）或死亡（因任何原因）日期（以先发生者为准）之间的时间间隔。评价时间：从随机化日期至首次记录到肿瘤进展或死亡（最多约4年）指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
  1. 总生存期定义为随机化日期至记录死亡（因任何原因）日期之间的时间间隔。评价时间：从随机化日期至死亡日期（最多约6年）指标类型：有效性指标
  2. 客观缓解率定义为从随机化日期至疾病进展、死亡、截止日期、开始治疗后抗癌治疗（以先发生者为准）之间最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）（根据RECIST 1.1确定）的受试者比例。评价时间：从随机化日期至治疗结束（最多约4年）指标类型：有效性指标
  3. 缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR的证据至根据RECIST1.1确定的疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之间的时间。评价时间：从随机化日期至治疗结束（最多约4年）指标类型：有效性指标
  4. 临床获益率定义为从随机化日期至疾病进展、死亡、截止日期、开始治疗后抗癌治疗（以先发生者为准）之间获得经确认的CR、PR或疾病稳定（SD）至少24周（根据RECIST 1.1确定）的受试者比例。评价时间：从随机化日期至治疗结束（最多约4年）指标类型：有效性指标
  5. SAR439859、戈舍瑞林和哌柏西利的血药浓度评价时间：从随机化日期至治疗结束（最多约4年）指标类型：有效性指标
  6. 通过EORTC QLQ-C30、乳腺癌特定模块（QLQ-BR23/BR45）和EQ-5D-5L测量的HRQL相关的症状和功能评价时间：从基线至治疗结束后90天（最多约4年）指标类型：有效性指标
  7. 至首次化疗时间定义为从随机化日期至终止研究治疗后开始首次化疗的日期之间的时间间隔评价时间：从随机化日期至治疗结束（最多约4年）指标类型：有效性指标
  8. 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）和实验室检查异常评价时间：从基线至研究结束（大约6.5年）指标类型：安全性指标
  9. PFS2定义为从随机化日期到下一次全身性抗癌治疗中经研究者判断首次记录到PD或到下一次全身性抗癌治疗中未记录到PD而发生任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。评价时间：从随机化日期至治疗结束（最多约6.5年）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-14
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-10
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210218
试验状态
主动终止
申请人联系人
赛诺菲
首次公示信息日期
2021-02-03
申请人名称
Sanofi-aventis recherche & développement/PATHEON FRANCE-BOURGOIN JALLIEU/Fisher Clinical Services Inc.;Creapharm Clinical Supplies;Sanofi US Services Inc.;Sanofi-aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210218
药物名称
SAR439859片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ER（+）HER2（-）晚期乳腺癌
试验专业题目
一项比较amcenestrant（SAR439859） +哌柏西利与来曲唑+哌柏西利治疗在复发转移阶段未接受过全身性抗癌治疗的ER（+）、HER2（-）晚期乳腺癌患者的随机、多中心、双盲、III期研究
试验通俗题目
Amcenestrant（SAR439859）+哌柏西利作为ER（+）HER2（-）晚期乳腺癌患者的一线治疗（AMEERA-5）
试验方案编号
EFC15935
方案最新版本号
修订版临床试验方案04
版本日期
2021-09-02
方案是否为联合用药
否