丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究试验

1.志愿受试者筛选前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.签署知情同意书时年龄在18周岁到45周岁男性或女性志愿受试者（包括临界值，男女适当比例）；
3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/ m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
4.志愿受试者（包括男性志愿受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附件1）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
5.健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、血液酒精检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。

1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2. 临床上有食物、药物及其他过敏史，尤其已知对丙泊酚、大豆、花生、椰子油、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或易过敏体质（对两种及以上药物或食物过敏）者；
3. 有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者；
4. 既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者；
5. 有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者；
6. 有药物滥用史者或使用过毒品者或尿液药物筛查阳性者；
7. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
9. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
10. 筛选前3个月内作为志愿受试者参加任何药物临床试验并给药者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入住前24小时内服用任何含酒精的制品，或血液酒精检测阳性，或试验期间不能禁酒者；
13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
14. 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL者（女性生理期出血除外）；
15. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；
16. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
17. 入住前48小时内食用或饮用火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
19. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。