登记概览
- 登记号
- CTR20210227
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 美国礼来亚洲公司上海代表处
完整专业题目
Tirzepatide每周一次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SURMOUNT-CN）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-25
- 首次公示信息日期
- 2021-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-09；
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-27；
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 210 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 210 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市河北省 · 秦皇岛市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市江苏省 · 南通市江苏省 · 南京市湖南省 · 衡阳市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市江苏省 · 无锡市浙江省 · 宁波市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市浙江省 · 湖州市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市另有 3 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马丽珍
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙皎
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范晓芳
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱大龙
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：肖新华
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘志文
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谭惠文
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志峰
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许岚
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：李佳霖
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖建中
- 重庆医科大学附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启富
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：姚建平
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：阎德文
- 南方医科大学附属珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈宏
- 四平市中心医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：孙丽
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶枫
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐佳砾
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 徐佳砾
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区石门一路288号兴业太古汇1座19楼临床运营部
- 联系人邮编
- 200331
主要研究者信息
- 姓名
- 李小英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200331
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I8F-MC-GPIA
- 方案最新版本号
- I8F-MC-GPIA(a)
- 版本日期
- 2021-08-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在中国超重/肥胖受试者中比较Tirzepatide与安慰剂体重管理方面的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重指数≥28kg/m2或者≥24kg/m2且此前诊断至少一种以下合并症:高血压，血脂异常，阻塞性睡眠呼吸暂停，心血管疾病;
2.有至少1次自我报告的失败节食减肥历史.
2.有至少1次自我报告的失败节食减肥历史.
排除标准
1.糖尿病患者;
2. 在开始研究前三个月内体重变化大于5kg.
3. 胰腺炎的病史;
4. 存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史;
5. 在最近2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病;
6. 有任何自杀未遂的历史.
2. 在开始研究前三个月内体重变化大于5kg.
3. 胰腺炎的病史;
4. 存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史;
5. 在最近2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病;
6. 有任何自杀未遂的历史.
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Tirzepatide 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.5mg/0.5ml;5mg/0.5ml;7.5mg/0.5ml;10mg/0.5ml;12.5mg/0.5ml;15mg/0.5ml
用法用量：单剂量注射笔,每周一次；皮下注射；
用药时程：52周（从第0周开始以2.5mg/0.5ml作为起始剂量，每4周以2.5mg递增，至10mg/0.5mg或15mg/0.5ml的维持剂量后稳定用药至52周。
规格：2.5mg/0.5ml;5mg/0.5ml;7.5mg/0.5ml;10mg/0.5ml;12.5mg/0.5ml;15mg/0.5ml
用法用量：单剂量注射笔,每周一次；皮下注射；
用药时程：52周（从第0周开始以2.5mg/0.5ml作为起始剂量，每4周以2.5mg递增，至10mg/0.5mg或15mg/0.5ml的维持剂量后稳定用药至52周。
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：单剂量注射笔,每周一次；皮下注射；
用药时程：52周
规格：0.5ml
用法用量：单剂量注射笔,每周一次；皮下注射；
用药时程：52周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 体重变化相对于随机分组时平均变化的百分比；为有效性指标评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 与随机时比较体重减少≥5%的受试者百分比；为有效性指标评价时间：52周指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 体重相对于随机分组时的平均变化；有效性指标评价时间：第20周指标类型：有效性指标
- 体重变化相对于随机分组时变化的百分比；为有效性指标评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 与随机时比较体重减少≥10%的受试者百分比；为有效性指标评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 与随机时比较体重减少≥15%的受试者百分比；为有效性指标评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 腰围相对于随机时的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 绝对体重相对于随机分组时的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 体重指数BMI相对于随机分组时的变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 糖化血红蛋白自随机分组的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 空腹血糖自随机分组的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 空腹胰岛自随机分组的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 空腹血脂参数（总胆固醇、LDL胆固醇、HDL胆固醇、VLDL胆固醇、甘油三酯、游离脂肪酸）自随机分组时的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 收缩压自随机分组的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 舒张压自随机分组的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- SF-36v2近期回忆版本身体功能相关问题评分自随机分组的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- IWQOL-Lite-CT身体功能复合评分自随机分组的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2020-09-01
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-21
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210227
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐佳砾
- 首次公示信息日期
- 2021-02-20
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210227
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重/肥胖
- 试验专业题目
- Tirzepatide每周一次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SURMOUNT-CN）
- 试验通俗题目
- 一项Tirzepatide在肥胖或超重中国患者中的研究
- 试验方案编号
- I8F-MC-GPIA
- 方案最新版本号
- I8F-MC-GPIA(a)
- 版本日期
- 2021-08-25
- 方案是否为联合用药
- 否