登记概览
- 登记号
- CTR20210230
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
一项派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-30
- 首次公示信息日期
- 2021-02-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-04；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-01-16；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：主动终止（因开发策略调整，申办方于2023年2月决定终止研究，不涉及安全性原因。）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市广东省 · 广州市海南省 · 海口市
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林少俊
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：高劲
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：艾平
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：瞿申红
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈冬平
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林少民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚志芳
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 姚志芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
- 联系人邮编
- 528437
主要研究者信息
- 姓名
- 陈晓钟
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181311,CTR20182009,CTR20182025,CTR20182026,CTR20182470,CTR20191370,CTR20211254,CTR20211512
- 临床申请受理号
- CXSL1700075
- 试验方案编号
- AK105-205
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-11-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评估派安普利单抗联合吉西他滨+盐酸安罗替尼一线治疗晚期鼻咽癌的安全性和有效性， 有效性基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。
次要目的：DoR、DCR、TTR、TTP、PFS、OS、药代动力学、免疫原性、PD-L1表达与疗效的相关性、EB 病毒（EBV）DNA 拷贝数与抗肿瘤活性的相关性、健康相关生活质量（HRQoL）。
次要目的：DoR、DCR、TTR、TTP、PFS、OS、药代动力学、免疫原性、PD-L1表达与疗效的相关性、EB 病毒（EBV）DNA 拷贝数与抗肿瘤活性的相关性、健康相关生活质量（HRQoL）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面 ICF。
2.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
3.预期生存期≥3个月。
4.组织学或细胞学确诊的鼻咽癌，在入组时为根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVb期。
5.受试者既往未接受过针对转移性NPC的全身系统性化疗。
6.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
7.同意提供肿瘤组织样本或活检采集肿瘤病灶组织。
8.具有良好的器官功能。
9.采取有效的避孕方法。
10.受试者愿意且能遵守试验要求。
2.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
3.预期生存期≥3个月。
4.组织学或细胞学确诊的鼻咽癌，在入组时为根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVb期。
5.受试者既往未接受过针对转移性NPC的全身系统性化疗。
6.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
7.同意提供肿瘤组织样本或活检采集肿瘤病灶组织。
8.具有良好的器官功能。
9.采取有效的避孕方法。
10.受试者愿意且能遵守试验要求。
排除标准
1.除鼻咽癌以外，受试者在入组前2年内患有其他恶性肿瘤，除外局部明确治愈的肿瘤，如基底细胞皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌。
2. 鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者。
3. 既往接受过免疫治疗。
4. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
5. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
6. 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
7. 已知对研究药物制剂的任何成分过敏。
8. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。
9. 存在中枢神经系统转移。
10. 患有临床显著的心、脑、血管疾病。
11. 既往抗肿瘤治疗未恢复的毒性。
12. 既往或当前合并胃肠穿孔、手术切口及伤口愈合并发症、出血事件。
13. 在首次给药前的30天内接种了活疫苗。
14. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
15. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
16. 妊娠期或哺乳期女性。
2. 鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者。
3. 既往接受过免疫治疗。
4. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
5. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
6. 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
7. 已知对研究药物制剂的任何成分过敏。
8. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。
9. 存在中枢神经系统转移。
10. 患有临床显著的心、脑、血管疾病。
11. 既往抗肿瘤治疗未恢复的毒性。
12. 既往或当前合并胃肠穿孔、手术切口及伤口愈合并发症、出血事件。
13. 在首次给药前的30天内接种了活疫苗。
14. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
15. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
16. 妊娠期或哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：派安普利单抗： 英文通用名：Penpulimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：200 mg，每周期第1天给药，每3周1次
用药时程：直至不再有临床获益
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：200 mg，每周期第1天给药，每3周1次
用药时程：直至不再有临床获益
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：NA 商品名称：泽菲
剂型：注射液
规格：0.2g
用法用量：1000mg/m^2，每周期第 1、8天给
药，每3周1次
用药时程：4-6周期
规格：0.2g
用法用量：1000mg/m^2，每周期第 1、8天给
药，每3周1次
用药时程：4-6周期
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：口服，每日一次，连续2周停1周
用药时程：持续用药，直至不再有临床获益
规格：10mg
用法用量：口服，每日一次，连续2周停1周
用药时程：持续用药，直至不再有临床获益
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊
规格：8mg
用法用量：口服，每日一次，连续2周停1周
用药时程：持续用药，直至不再有临床获益
规格：8mg
用法用量：口服，每日一次，连续2周停1周
用药时程：持续用药，直至不再有临床获益
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 根据 RECIST v1.1 评估的 DoR、DCR、TTR、TTP、PFS和OS评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- PK 特征评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估肿瘤组织免疫组化检测的PD-L1表达水平和疗效的相关性评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 给药前后血液中EBV DNA拷贝数及变化和疗效的相关性评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 健康相关生活质量评估 HRQoL-采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷表-核心30（EORTC QLQ-C30）和 EORTC QLQ-H&N35测量评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-25
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210230
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 姚志芳
- 首次公示信息日期
- 2021-02-07
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210230
- 相关登记号
- CTR20181311,CTR20182009,CTR20182025,CTR20182026,CTR20182470,CTR20191370,CTR20211254,CTR20211512
- 药物名称
- AK105注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1700075
- 适应症
- 转移性鼻咽癌的一线治疗
- 试验专业题目
- 一项派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- AK105-205
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-11-30
- 方案是否为联合用药
- 是