登记概览
- 登记号
- CTR20210233
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 烟台益诺依生物医药科技有限公司
完整专业题目
Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-30
- 首次公示信息日期
- 2021-02-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1371 人；
- 已入组人数
- 国内: 914 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市河北省 · 沧州市内蒙古自治区 · 包头市海南省 · 海口市河南省 · 南阳市江苏省 · 南京市江苏省 · 淮安市江西省 · 萍乡市天津市 · 天津市山东省 · 济南市山东省 · 聊城市山东省 · 临沂市河北省 · 衡水市浙江省 · 台州市浙江省 · 温州市浙江省 · 宁波市江苏省 · 徐州市安徽省 · 安庆市湖南省 · 衡阳市另有 10 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊东升
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵晓晖
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王化刚
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘波
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：文国强
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：邓倩
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：闫福岭
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：赵连东
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：纪勇
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李晓红
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭存举
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：韩红星
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：董爱勤
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：魏琰
- 南阳市南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：凌云
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵红东
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王志敏
- 浙江台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：柯绍发
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张顺开
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：何金彩
- 宁波市第一人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：杨剑宏
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴晋
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李传玲
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：施雪英
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：武衡
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：姬利
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：阳洪
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：韩树根
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋毅
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 中国人民解放军北部区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：钟丽珍
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：董学爽
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：朱润秀
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：易兴阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈荣
- 申请人名称
- 烟台益诺依生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园E2
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 樊东升
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100083
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM1911-01-Y-2-301
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限；
2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分；
3.发病在48 h以内（包含48小时）；
4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
5.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分；
3.发病在48 h以内（包含48小时）；
4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
5.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
3. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
4. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
5. 严重精神障碍患者以及痴呆患者；
6. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；
7. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
8. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
9. 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
10. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
11. 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
12. 对右旋莰醇或依达拉奉或辅料过敏；
13. 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
14. 入组前4周内大手术史；
15. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
16. 研究者认为不适合参加本临床研究。
2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
3. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
4. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
5. 严重精神障碍患者以及痴呆患者；
6. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；
7. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
8. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
9. 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
10. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
11. 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
12. 对右旋莰醇或依达拉奉或辅料过敏；
13. 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
14. 入组前4周内大手术史；
15. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
16. 研究者认为不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：Y-2舌下片： 英文通用名：Y-2 Sublingual Tablets 商品名称：NA
剂型：舌下片
规格：30mg：6mg
用法用量：每次将1片药物放在舌下含服，每次间隔12±1h，连续用药14天（28次）
用药时程：每个受试者最多使用28次药物，如中途出现漏服或者暂停服用药物，需在14天后继续服用但不超过28次或14+3天。
规格：30mg：6mg
用法用量：每次将1片药物放在舌下含服，每次间隔12±1h，连续用药14天（28次）
用药时程：每个受试者最多使用28次药物，如中途出现漏服或者暂停服用药物，需在14天后继续服用但不超过28次或14+3天。
对照用药
中文通用名：Y-2安慰剂 英文通用名：Y-2 placebo 商品名称：NA
剂型：舌下片
规格：右旋莰醇60μg
用法用量：每次将1片药物放在舌下含服，每次间隔12±1h，连续用药14天（28次）
用药时程：每个受试者最多使用28次药物，如中途出现漏服或者暂停服用药物，需在14天后继续服用但不超过28次或14+3天。
规格：右旋莰醇60μg
用法用量：每次将1片药物放在舌下含服，每次间隔12±1h，连续用药14天（28次）
用药时程：每个受试者最多使用28次药物，如中途出现漏服或者暂停服用药物，需在14天后继续服用但不超过28次或14+3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。评价时间：第90天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗第90天mRS评分；评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗第90天mRS评分≤2分的受试者比例；评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗第14天NIHSS评分相比基线时变化；评价时间：治疗第14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1的比例；评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2021-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210233
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈荣
- 首次公示信息日期
- 2021-02-24
- 申请人名称
- 烟台益诺依生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210233
- 药物名称
- Y-2舌下片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性卒中
- 试验专业题目
- Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验
- 试验方案编号
- SIM1911-01-Y-2-301
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否