富马酸酮替芬片人体生物等效性研究

1.1. 年龄18~65周岁（包含边界值）的中国男性或女性受试者；
2. 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；
3. 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4. 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5. 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.1. 给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
2. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3. 有癫痫或有癫痫发作史者；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
5. 对酮替芬或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
6. 现患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
7. 有消化性溃疡史、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道病史者；
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
9. 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查呈阳性者；
10. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
11. 酒精呼气测试为阳性者，或者给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者；
12. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
13. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
15. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）的受试者；
16. 筛选前4周内使用过任何药品或保健品的受试者；
17. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
18. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
19. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
20. 对乳糖或半乳糖不耐受者；
21. 片剂吞咽困难的受试者；
22. 静脉采血困难或晕针晕血史者；
23. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
24. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。