登记概览
- 登记号
- CTR20210235
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
完整专业题目
评估MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放性II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-05
- 首次公示信息日期
- 2021-02-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 临沂市山东省 · 潍坊市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 青岛市上海市 · 上海市
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐金海
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨华
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：苏乌云
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈思思
- 申请人名称
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 沈思思
- 联系人座机
- [已移除电话]-8050
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 解放军总医院第五医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 耿翠芝
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 0311- 66696311
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市东开发区天山大街169号
- 邮编
- 050035
- 单位名称
- 河北医科大学第四医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181778,CTR20210312,CTR20210236
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRG002-005
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价MRG002治疗HER2低表达不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.预期生存期≥12周；
4.体力状况评分ECOG 0或1分；
5.经组织学确诊的 HER2 低表达乳腺癌受试者，目前处于局部晚期或转移阶段，且不可根治性切除，至少接受过针对复发/转移性乳腺癌的一线标准治疗；
6.可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶）；
7.须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据；根据RECIST v1.1 标准，基线至少有1个可测量病灶；
8.既往抗肿瘤治疗相关AE（NCI CTCAE v5.0）恢复至≤1级（脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）；
9.无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
10.器官功能水平符合基本要求；
11.育龄期患者必须从签署知情同意书开始至试验末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.预期生存期≥12周；
4.体力状况评分ECOG 0或1分；
5.经组织学确诊的 HER2 低表达乳腺癌受试者，目前处于局部晚期或转移阶段，且不可根治性切除，至少接受过针对复发/转移性乳腺癌的一线标准治疗；
6.可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶）；
7.须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据；根据RECIST v1.1 标准，基线至少有1个可测量病灶；
8.既往抗肿瘤治疗相关AE（NCI CTCAE v5.0）恢复至≤1级（脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）；
9.无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
10.器官功能水平符合基本要求；
11.育龄期患者必须从签署知情同意书开始至试验末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
2. 首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗或其他抗肿瘤药物治疗；既往接受MMAE类ADC药物（如RC48); 首次给药前7天内或当前需要使用内分泌治疗。
3. 有中枢神经系统转移；
4. 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；
5. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
6. 有未控制良好的心脏疾病；
7. 有活动性感染证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染；
8. 对MRG002任一组分有过敏史；
9. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用；
10. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
11. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施；
12. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗或其他抗肿瘤药物治疗；既往接受MMAE类ADC药物（如RC48); 首次给药前7天内或当前需要使用内分泌治疗。
3. 有中枢神经系统转移；
4. 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；
5. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
6. 有未控制良好的心脏疾病；
7. 有活动性感染证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染；
8. 对MRG002任一组分有过敏史；
9. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用；
10. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
11. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施；
12. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用MRG002： 英文通用名：MRG002 for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：25 mg/瓶、50 mg/瓶
用法用量：2.6 mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，累计治疗最长不超过12个月
规格：25 mg/瓶、50 mg/瓶
用法用量：2.6 mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，累计治疗最长不超过12个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR，由IRC评估）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR，由研究者评估）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 6个月和12个月无进展生存率（PFSR）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 至缓解时间（TTR）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 安全性（不良事件及实验室指标异常）评价时间：至末次用药后30天指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：决定终止治疗后14天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性（抗药抗体）评价时间：决定终止治疗后14天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北医科大学第四医院伦理委员会同意 · 2021-01-31
- 河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-07
- 河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210235
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈思思
- 首次公示信息日期
- 2021-02-22
- 申请人名称
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210235
- 相关登记号
- CTR20181778,CTR20210312,CTR20210236
- 药物名称
- 注射用MRG002 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 评估MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放性II期临床试验
- 试验通俗题目
- MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- MRG002-005
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否