登记概览
- 登记号
- CTR20210237
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- BeiGene,Ltd. Patheon Manufacturing Services LLC 百济神州（北京）生物科技有限公司
完整专业题目
评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-26
- 首次公示信息日期
- 2021-02-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-23；国际：2020-03-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-09；国际：2020-03-26
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-21；国际：2024-10-31
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；国际: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；国际: 71 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；国际: 71 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市Gyeonggi · Seongnam-siSeoul · SeoulGyeonggi · Goyang-si台湾 · 高雄台湾 · 台北台湾 · 台中台湾 · 台南
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · Seongnam-si · 研究者：Lee, Keun-Wook
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Oh , Do-Youn
- Severance Hospital, Yonsei University韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：MinKyu Jung
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kang, Yoon-Koo
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Cho, Jae Yong
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Im, Young-Hyuck
- Seoul Saint Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Inho Kim
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang Cheul Oh
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · Goyang-si · 研究者：Lee, Keun Seok
- 高雄長庚紀念醫院中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Yen-Yang Chen
- 臺北榮民總醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Yee，Chao
- 中國醫藥大學附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：Li-Yuan Bai
- 國立臺灣大學醫學院附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chia-Chi Lin
- 成大醫院中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：Chia-Jui，Yen
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- BeiGene,Ltd. Patheon Manufacturing Services LLC 百济神州（北京）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号院1号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王晓稼
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山路1号浙江省肿瘤医院住院部1号楼
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2000163
- 试验方案编号
- BGB-A317-ZW25-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-05-26
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1. 评估ZW25联合多西他赛治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌患者的安全性和耐受性，以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/胃食管连接处（GEJ）腺癌患者的安全性和耐受性
2. 以客观缓解率（ORR）为指标，初步评价ZW25联合多西他赛治疗HER2阳性乳腺癌患者以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/GEJ腺癌患者的初步抗肿瘤活性
2. 以客观缓解率（ORR）为指标，初步评价ZW25联合多西他赛治疗HER2阳性乳腺癌患者以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/GEJ腺癌患者的初步抗肿瘤活性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.疾病诊断和既往治疗
队列1（一线乳腺癌治疗队列）：
1). 患有组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期、复发性或转移性乳腺癌且适合化疗的女性患者。局部复发的疾病不得进行根治性切除。
2). 存档肿瘤组织或新鲜活检样本HER2 IHC 3+或原位杂交阳性
3). 既往未接受过局部晚期不可切除或转移性疾病全身抗肿瘤治疗
队列2（一线胃/GEJ腺癌治疗队列）：
1). 组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期、复发性或转移性胃腺癌或GEJ腺癌
2). 存档肿瘤组织或新鲜活检样本HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+以及原位杂交阳性
3). 既往未接受过局部晚期不可切除或转移性疾病全身抗肿瘤治疗
2.至少有1个根据RECIST 1.1定义的可测量病灶
3.ECOG体能状态 ≤1
4.筛选期间实验室检查结果显示器官功能良好
5.在研究药物首次给药前28天内，通过超声心动图或MUGA（超声心动图是首选方法）确定基线LVEF ≥50%
队列1（一线乳腺癌治疗队列）：
1). 患有组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期、复发性或转移性乳腺癌且适合化疗的女性患者。局部复发的疾病不得进行根治性切除。
2). 存档肿瘤组织或新鲜活检样本HER2 IHC 3+或原位杂交阳性
3). 既往未接受过局部晚期不可切除或转移性疾病全身抗肿瘤治疗
队列2（一线胃/GEJ腺癌治疗队列）：
1). 组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期、复发性或转移性胃腺癌或GEJ腺癌
2). 存档肿瘤组织或新鲜活检样本HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+以及原位杂交阳性
3). 既往未接受过局部晚期不可切除或转移性疾病全身抗肿瘤治疗
2.至少有1个根据RECIST 1.1定义的可测量病灶
3.ECOG体能状态 ≤1
4.筛选期间实验室检查结果显示器官功能良好
5.在研究药物首次给药前28天内，通过超声心动图或MUGA（超声心动图是首选方法）确定基线LVEF ≥50%
排除标准
1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或其他特异性靶向T细胞协同刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
2. 已批准或试验性酪氨酸激酶/HER抑制剂的任何治疗史
3. 活动期软脑膜疾病,未经治疗的或未能良好控制的脑部转移
4. 研究药物首次给药前≤2年内存在任何活动性恶性肿瘤
5. 研究药物首次给药前≤14天内需要使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
2. 已批准或试验性酪氨酸激酶/HER抑制剂的任何治疗史
3. 活动期软脑膜疾病,未经治疗的或未能良好控制的脑部转移
4. 研究药物首次给药前≤2年内存在任何活动性恶性肿瘤
5. 研究药物首次给药前≤14天内需要使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
试验用药
中文通用名：注射用ZW25： 英文通用名：Zanidatamab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300 mg (冻干粉)
用法用量：按30 mg/kg （队列1a和2a）或1800 mg （队列1b）或1800 mg（患者体重<70 kg）/2400 mg（患者体重≥70 kg）（队列2b）静脉滴注
用药时程：每21天1个周期的第1天给药，前2个周期输注时间持续120-150分钟；如果耐受性良好，则后续输注可持续至少120分钟，持续给药至疾病进展、不可接受的毒性、妊娠、撤回知情、医生决定开始新的抗癌治疗、或申办方终止研究
规格：300 mg (冻干粉)
用法用量：按30 mg/kg （队列1a和2a）或1800 mg （队列1b）或1800 mg（患者体重<70 kg）/2400 mg（患者体重≥70 kg）（队列2b）静脉滴注
用药时程：每21天1个周期的第1天给药，前2个周期输注时间持续120-150分钟；如果耐受性良好，则后续输注可持续至少120分钟，持续给药至疾病进展、不可接受的毒性、妊娠、撤回知情、医生决定开始新的抗癌治疗、或申办方终止研究
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：10mL：100mg
用法用量：仅限队列2a和2b，替雷利珠单抗200 mg在每21天1个周期（Q3W）的前2个周期第2天以及从第3周期开始每周期第1天静脉输注给药。
用药时程：前2个周期的输注时间持续60分钟；如果耐受性良好，后续输注时间可缩减为30分钟，持续给药至疾病进展、不可接受的毒性、妊娠、撤回知情、医生决定开始新的抗癌治疗、或申办方终止研究。
规格：10mL：100mg
用法用量：仅限队列2a和2b，替雷利珠单抗200 mg在每21天1个周期（Q3W）的前2个周期第2天以及从第3周期开始每周期第1天静脉输注给药。
用药时程：前2个周期的输注时间持续60分钟；如果耐受性良好，后续输注时间可缩减为30分钟，持续给药至疾病进展、不可接受的毒性、妊娠、撤回知情、医生决定开始新的抗癌治疗、或申办方终止研究。
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel for Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：0.5mL: 20mg
用法用量：仅限队列1a和1b，前6个周期按75 mg/m2 静脉输注1小时。
用药时程：前6个周期按75 mg/m2 静脉输注1小时，持续给药直至疾病进展、不可耐受的毒性或满足其他治疗终止标准，第6周期后研究者判断是否继续进行给药。
规格：0.5mL: 20mg
用法用量：仅限队列1a和1b，前6个周期按75 mg/m2 静脉输注1小时。
用药时程：前6个周期按75 mg/m2 静脉输注1小时，持续给药直至疾病进展、不可耐受的毒性或满足其他治疗终止标准，第6周期后研究者判断是否继续进行给药。
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：乐沙定
剂型：注射液
规格：50 mg
用法用量：仅限队列2a和2b，奥沙利铂在替雷利珠单抗输注后给药。第1和第2周期：每21天1个周期的第2天，第3至6周期：每21天1个周期的第1天，按130 mg/m2 静脉输注给药。
用药时程：奥沙利铂的输注持续时间遵循当地实践，在第6周期或之前，奥沙利铂仅应因疾病进展或不可接受的毒性而停用，或在符合终止治疗的其他标准时停用。第6周期后，将终止奥沙利铂治疗。
规格：50 mg
用法用量：仅限队列2a和2b，奥沙利铂在替雷利珠单抗输注后给药。第1和第2周期：每21天1个周期的第2天，第3至6周期：每21天1个周期的第1天，按130 mg/m2 静脉输注给药。
用药时程：奥沙利铂的输注持续时间遵循当地实践，在第6周期或之前，奥沙利铂仅应因疾病进展或不可接受的毒性而停用，或在符合终止治疗的其他标准时停用。第6周期后，将终止奥沙利铂治疗。
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine 商品名称：希罗达
剂型：片剂
规格：0.5 g
用法用量：仅限队列2a和2b，按1000 mg/m2 口服给药，一日两次，持续14天，每21天为一个周期。前2个周期，卡培他滨从每个周期第2天下午至第16天上午给药；从第3周期开始，卡培他滨从每个周期第1天下午至第15天上午给药。
用药时程：在第6周期或之前，卡培他滨仅应因疾病进展或不可接受的毒性而停用，或在符合终止治疗的其他标准时停用。第6周期后，研究者可酌情决定是否继续使用卡培他滨作为维持治疗
规格：0.5 g
用法用量：仅限队列2a和2b，按1000 mg/m2 口服给药，一日两次，持续14天，每21天为一个周期。前2个周期，卡培他滨从每个周期第2天下午至第16天上午给药；从第3周期开始，卡培他滨从每个周期第1天下午至第15天上午给药。
用药时程：在第6周期或之前，卡培他滨仅应因疾病进展或不可接受的毒性而停用，或在符合终止治疗的其他标准时停用。第6周期后，研究者可酌情决定是否继续使用卡培他滨作为维持治疗
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AE和SAE的类型、发生率、严重程度（根据NCI-CTCAE5.0版分级）、时间、严重性和与研究治疗的关系、因毒性而停用试验用药品、实验室参数、ECG、超声心动图或MUGA以及生命体征较基线的变化评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的客观缓解率ORR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 研究者根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者根据RECIST 1.1评估的至缓解时间评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者根据RECIST 1.1评估的疾病控制率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- ZW25血清浓度随时间的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗ZW25抗体和中和抗体的发生率、持续时间和发生时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ZW25 PK 和免疫原性，单次（首次）给药和多次给药后的PK参数（如果数据允许）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-08
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-03
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-03-24
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-01
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-29
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-13
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-03-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210237
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2021-02-24
- 申请人名称
- BeiGene,Ltd./Patheon Manufacturing Services LLC/百济神州（北京）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210237
- 药物名称
- 注射用ZW25 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2000163
- 适应症
- 晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌
- 试验专业题目
- 评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究
- 试验通俗题目
- 一项治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-ZW25-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-05-26
- 方案是否为联合用药
- 是