登记概览
- 登记号
- CTR20210238
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海优卡迪生物医药科技有限公司
完整专业题目
具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-12
- 首次公示信息日期
- 2021-02-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：唐晓文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 康立清
- 申请人名称
- 上海优卡迪生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 康立清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路780号3楼I座
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 唐晓文
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街188号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241149
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ssCART-19
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2023-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具备以下任何一项的r/r B-cell ALL受试者：
a)已经取得CR的受试者外周血或骨髓再次出现原始细胞（比例>5%）；
b)发生过任何自体/异基因干细胞移植后的骨髓再次出现原始细胞（比例>5%），并且移植距离干细胞移植超过3个月；
c)通过标准化疗方案2个周期后未达到CR；
d)对于费城染色体阳性（Ph+）的受试者，接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗后复发或难治，或者不耐受TKI类药物治疗；
2.签署知情同意书时，流式细胞术检测到外周血或骨髓原始细胞CD19阳性表达；
3.签署知情同意书时，骨髓形态学显示骨髓原幼细胞≥5％；
4.签署知情同意书时，主要脏器功能需要满足以下条件：
a)心脏超声左心室射血分数≥50%；
b)肌酐≤141.44umol/L；
c)ALT和AST≤3倍正常值范围，总胆红素≤2.0mg/dl；
d)肺功能≤1级呼吸困难（CTCAE v5.0），不吸氧情况下血氧饱和度> 91％；
5.自愿签署知情同意书；
6.受试者年龄18-65周岁（含18与65周岁），性别不限；
7.有生育能力的男性，确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性，使用有效避孕措施，并同意在整个研究期间使用避孕措施；
8.T细胞扩增测试合格；
9.ECOG评分0-1；
10.具备单采或者静脉血足够的静脉通路，并且无其它白细胞分离禁忌症；
11.预计生存期大于3个月。
a)已经取得CR的受试者外周血或骨髓再次出现原始细胞（比例>5%）；
b)发生过任何自体/异基因干细胞移植后的骨髓再次出现原始细胞（比例>5%），并且移植距离干细胞移植超过3个月；
c)通过标准化疗方案2个周期后未达到CR；
d)对于费城染色体阳性（Ph+）的受试者，接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗后复发或难治，或者不耐受TKI类药物治疗；
2.签署知情同意书时，流式细胞术检测到外周血或骨髓原始细胞CD19阳性表达；
3.签署知情同意书时，骨髓形态学显示骨髓原幼细胞≥5％；
4.签署知情同意书时，主要脏器功能需要满足以下条件：
a)心脏超声左心室射血分数≥50%；
b)肌酐≤141.44umol/L；
c)ALT和AST≤3倍正常值范围，总胆红素≤2.0mg/dl；
d)肺功能≤1级呼吸困难（CTCAE v5.0），不吸氧情况下血氧饱和度> 91％；
5.自愿签署知情同意书；
6.受试者年龄18-65周岁（含18与65周岁），性别不限；
7.有生育能力的男性，确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性，使用有效避孕措施，并同意在整个研究期间使用避孕措施；
8.T细胞扩增测试合格；
9.ECOG评分0-1；
10.具备单采或者静脉血足够的静脉通路，并且无其它白细胞分离禁忌症；
11.预计生存期大于3个月。
排除标准
1.只有孤立的髓外病灶复发的患者；
2. 合并其它恶性肿瘤；
3. 曾经接受过抗CD19/CD3或其他抗CD19疗法治疗,CD19阳性白血病细胞比例≥90%除外；
4. 签署知情同意前2周内使用过免疫抑制剂或3天内使用过激素，特指全身治疗，不包括采用局部或吸入性皮质类固醇激素治疗；
5. 已知乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎(HCV抗体阳性)的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为HBcAb阳性，HBsAg 阴性)需在HBV DNA的PCR检测阴性的情况下可入组:且这些受试者需要每月进行HBV DNA的PCR检测。HCV抗体血清学阳性受试者，如HCV RNA的PCR检测结果阴性也可入组；
6. 存在细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染且研究者判断难以控制；
7. 艾滋病毒，梅毒以及新冠感染者；
8. 曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史；
9. 既往或目前有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、 小脑疾病或任何 CNS相关自身免疫性疾病；
10. 签署知情同意书前，12个月内进行过心脏血管成形术或支架置入，或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；
11. 原发性免疫缺陷的患者；
12. 曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；
13. 筛选前6周内接种过活疫苗；
14. 怀孕或哺乳期女性；
15. 活动性自身免疫性疾病；
16. 签署知情同意书时存在活动性急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
17. 签署知情同意书前3个月内参加过任何其他临床试验；
18. 研究者认为不适合参加本研究的情况。
2. 合并其它恶性肿瘤；
3. 曾经接受过抗CD19/CD3或其他抗CD19疗法治疗,CD19阳性白血病细胞比例≥90%除外；
4. 签署知情同意前2周内使用过免疫抑制剂或3天内使用过激素，特指全身治疗，不包括采用局部或吸入性皮质类固醇激素治疗；
5. 已知乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎(HCV抗体阳性)的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为HBcAb阳性，HBsAg 阴性)需在HBV DNA的PCR检测阴性的情况下可入组:且这些受试者需要每月进行HBV DNA的PCR检测。HCV抗体血清学阳性受试者，如HCV RNA的PCR检测结果阴性也可入组；
6. 存在细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染且研究者判断难以控制；
7. 艾滋病毒，梅毒以及新冠感染者；
8. 曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史；
9. 既往或目前有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、 小脑疾病或任何 CNS相关自身免疫性疾病；
10. 签署知情同意书前，12个月内进行过心脏血管成形术或支架置入，或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；
11. 原发性免疫缺陷的患者；
12. 曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；
13. 筛选前6周内接种过活疫苗；
14. 怀孕或哺乳期女性；
15. 活动性自身免疫性疾病；
16. 签署知情同意书时存在活动性急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
17. 签署知情同意书前3个月内参加过任何其他临床试验；
18. 研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mL/袋
用法用量：静脉滴注，剂量1x10^6/kg
用药时程：分三次给药
规格：10mL/袋
用法用量：静脉滴注，剂量1x10^6/kg
用药时程：分三次给药
中文通用名：具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mL/袋
用法用量：静脉滴注，剂量5x10^6/kg
用药时程：分三次给药
规格：10mL/袋
用法用量：静脉滴注，剂量5x10^6/kg
用药时程：分三次给药
中文通用名：具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mL/袋
用法用量：静脉滴注，剂量10x10^6/kg
用药时程：分三次给药
规格：10mL/袋
用法用量：静脉滴注，剂量10x10^6/kg
用药时程：分三次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DLT评价时间：输注后28天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件；客观缓解率（ORR）（3个月）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；药代动力学特征；药效学特征；免疫原性。评价时间：2年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-06
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-29
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-06
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-14
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-03
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210238
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 康立清
- 首次公示信息日期
- 2021-02-09
- 申请人名称
- 上海优卡迪生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210238
- 相关登记号
- CTR20241149
- 药物名称
- 具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究
- 试验通俗题目
- NA
- 试验方案编号
- ssCART-19
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2023-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否