登记概览
- 登记号
- CTR20210243
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（广州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在PD-L1 肿瘤面积阳性（TAP）≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）联合抗TIGIT 单克隆抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217） 与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2 期、多中心、随机、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-27
- 首次公示信息日期
- 2021-02-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-16；国际：2021-01-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-31；国际：2021-03-31
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-22；国际：2023-12-26
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 73 人；国际: 125 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 73 人；国际: 125 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 88 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 潍坊市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市广东省 · 汕头市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市浙江省 · 宁波市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市河南省 · 新乡市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市山东省 · 临沂市安徽省 · 合肥市海南省 · 海口市另有 52 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束余声
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：辛勇
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：夏冰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨树军
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：饶创宙
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路平
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊强
- 上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李志刚
- 临沂肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈克能
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王琳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
其余 64 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈建华
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：肖莉
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：王翠英
- 中國醫藥大學附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：林振源
- 國立臺灣大學醫學院附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：徐志宏
- 臺北榮民總醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：陳明晃
- 高雄長庚紀念醫院中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：李劭軒
- 嘉義長庚紀念醫院中国台湾 · 台湾 · 嘉義 · 研究者：呂長賢
- 林口長庚紀念醫院中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：侯明模
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung Bae Kim
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Jeollanam-do · 研究者：Sang Hee Cho
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jong Mu Sun
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Bhumsuk Keam
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang Cheul Oh
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 江南大学附属医院 （无锡市第四人民医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王腾
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：王琦
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱学强
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汪琛
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：林万里
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：于俊岩
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：冯燕
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 德州市人民医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：孟琦
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵林
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施纯玫
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：祁玉娟
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李宝生
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：王艳阳
- 濮阳市油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：岳文彬
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：梁进
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：毕清
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵化荣
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：陈子龙
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：于伟勇
- 沭阳县人民医院中国 · 江苏省 · 宿迁市 · 研究者：孙立柱
- Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggido · Suwon-si · 研究者：Ahn, Mi Sun
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, In-Ho
- Severance hospital,Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Min Hee Hong
- SBHI of Arkhangelsk Region “Arkhangelsk Clinical Oncologic Dispensary”俄罗斯 · Severnaya Osetiya Alaniya, Res · Vladikavkaz · 研究者：Marina Nechaeva
- LLC “VitaMed”俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Elena Poddubskaya
- Oncological Scientific Center LLC俄罗斯 · Leningradskaya oblast · St. Petersburg · 研究者：Timur Andabekov
- SBHI “Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary俄罗斯 · Russell · Kuzmolovsky · 研究者：Mikhail Osipov
- CHU Amiens Picardie法国 · France · Amiens Cedex · 研究者：Vincent Hautefeuille
- Centre Eugène Marquis法国 · France · Rennes · 研究者：Samuel Le Sourd
- H？pital Universitaire de Poitiers法国 · France · Poitiers · 研究者：David Tougeron
- Institut de cancerologie de l'ouest法国 · Pays de la Loire · St Herblain · 研究者：Hélène Senellart
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU法国 · France · Paris · 研究者：Aziz Zaanan
- Centre Antoine Lacassagne法国 · France · Nice · 研究者：Ludovic Evesque
- H？PITAL DE LA TIMONE法国 · France · Marseille · 研究者：LAETITIA DAHAN
- Institut Català d'Oncologia西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Mariona Calvo
- Hospital Universitario HM Sanchinarro西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Antonio Cubillo
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUéS DE VALDECILLA西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Fernando Rivera
- Hospital Regional Universitario de Málaga西班牙 · Spain · Malaga · 研究者：INMACULADA ALES
- VALL D′HEBRON UNIVERSITY HOSPITAL VHIO西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：Marc Diez
- INCLIVA西班牙 · Spain · Valencia · 研究者：Tania FLEITAS
- HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：Francis Esposito
- HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU西班牙 · Barcelona · Catalonia · 研究者：Paula Cerdá
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（广州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-A1217-203（AdvanTIG-203）
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-02-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
这是一项多中心、随机、研究者和患者设盲、对申办方不设盲、安慰剂对照的全球2期研究，以比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为PD-L1 TAP ≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC患者二线治疗的有效性，测量指标为客观缓解率（ORR）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学确诊为ESCC
2.在不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC 的一线全身治疗期间或之后出现疾病进展
3.根据RECIST 1.1版评估存在可测量病灶
4.已在中心实验室检测的肿瘤组织中确认PD-L1 TAP ≥10%
5.ECOG PS评分为0或1
2.在不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC 的一线全身治疗期间或之后出现疾病进展
3.根据RECIST 1.1版评估存在可测量病灶
4.已在中心实验室检测的肿瘤组织中确认PD-L1 TAP ≥10%
5.ECOG PS评分为0或1
排除标准
1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
2. 有瘘管证据的患者（食管-支气管瘘或食管-主动脉瘘）
3. 完全性食管梗阻不适合治疗的证据
4. 需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后2 周内复发）
5. 在研究药物首次给药之前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验治疗。或在研究药物首次给药之前14 天内接受过姑息性放疗或其他局部治疗。
2. 有瘘管证据的患者（食管-支气管瘘或食管-主动脉瘘）
3. 完全性食管梗阻不适合治疗的证据
4. 需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后2 周内复发）
5. 在研究药物首次给药之前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验治疗。或在研究药物首次给药之前14 天内接受过姑息性放疗或其他局部治疗。
试验用药
中文通用名：欧司珀利单抗注射液： 英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：NA
剂型：静脉注射剂
规格：15mL/300mg/瓶
用法用量：900 mg/次，IV，Q3W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
规格：15mL/300mg/瓶
用法用量：900 mg/次，IV，Q3W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：静脉注射剂
规格：100 mg/10 mL/瓶
用法用量：200 mg/次，IV，Q3W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
规格：100 mg/10 mL/瓶
用法用量：200 mg/次，IV，Q3W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
中文通用名：欧司珀利单抗注射液： 英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：NA
剂型：静脉注射剂
规格：15mL/300mg/瓶
用法用量：900 mg/次，IV，Q3W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
规格：15mL/300mg/瓶
用法用量：900 mg/次，IV，Q3W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：欧司珀利单抗注射液安慰剂 英文通用名：Ociperlimab Placebo Injection 商品名称：NA
剂型：静脉注射剂
规格：15 mL/瓶
用法用量：IV, Q3W
用药时程：直至疾病进展、研究药毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
规格：15 mL/瓶
用法用量：IV, Q3W
用药时程：直至疾病进展、研究药毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
中文通用名：欧司珀利单抗注射液安慰剂 英文通用名：Ociperlimab Placebo Injection 商品名称：NA
剂型：静脉注射剂
规格：15 mL/瓶
用法用量：IV, Q3W
用药时程：直至疾病进展、研究药毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
规格：15 mL/瓶
用法用量：IV, Q3W
用药时程：直至疾病进展、研究药毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR, 客观缓解率由研究者根据RECIST 1.1 版评估意向性治疗（ITT）分析集内达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)的患者比例评价时间：前54 周内大约每6 周（± 7 天）进行一次，此后每12 周（± 7 天）进行一次至约17个月指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- ORR, 由独立审查委员会(IRC)根据RECIST 1.1 版评估ITT 分析集内达到CR 或PR 的患者比例评价时间：前54 周内大约每6 周（± 7 天）进行一次，此后每12 周（± 7 天）进行一次至约17个月指标类型：有效性指标
- 无进展生存期 (PFS), 由IRC 和研究者根据RECIST 1.1 版评估ITT 分析集内从随机化之日起至确定的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间评价时间：前54 周内大约每6 周（± 7 天）进行一次，此后每12 周（± 7 天）进行一次至约32个月指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间(DOR)，由IRC 和研究者根据RECIST 1.1 版评估ITT 分析集中从首次确定客观缓解至首次记录到确定的疾病进展或死亡(以先发生者为准)的时间评价时间：前54 周内大约每6 周（± 7 天）进行一次，此后每12 周（± 7 天）进行一次至约32个月指标类型：有效性指标
- 疾病控制率 (DCR)，由IRC 和研究者根据RECIST 1.1 版评估ITT 分析集中达到CR、PR 和疾病稳定 (SD) 的患者比例。评价时间：前54 周内大约每6 周（± 7 天）进行一次，此后每12 周（± 7 天）进行一次至约17个月指标类型：有效性指标
- 临床受益率 (CBR)，达到CR、PR 和持久疾病稳定（SD ≥ 24 周）的患者比例。评价时间：前54 周内大约每6 周（± 7 天）进行一次，此后每12 周（± 7 天）进行一次至约17个月指标类型：有效性指标
- HRQoL，利用EORTC健康相关生活质量问卷表的GHS/QoL 和躯体功能评分，及食管癌生活质量问卷18 (QLQ-OES18)的吞咽困难、进食、反流和疼痛量表评分进行评估。评价时间：前54周每2个周期一次。此后每4个周期一次（第1周期作为基线）指标类型：有效性指标
- 不良事件和严重不良事件按类型、频率、严重程度（根据NCI-CTCAE 5.0 版分级）、时间、严重性以及与研究药物的关系、体格检查、心电图和实验室评估进行特征描述评价时间：每个治疗周期，治疗结束访视，安全性访视，至最后一次给药后90(± 14)天指标类型：安全性指标
- OS, 在ITT 分析集中的所有随机分组患者从随机化之日起至因任何原因死亡的时间评价时间：通过电话、患者病历和/或门诊就诊来采集生存状态信息, 末次安全性随访访视后大约每3个月（± 14天）1次或按申办方的指示进行指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-01-11
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-08-01
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-04-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210243
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2021-02-08
- 申请人名称
- 百济神州（广州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210243
- 药物名称
- BGB-A1217注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- PD-L1 TAP≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移 性食管鳞状细胞癌（ESCC）
- 试验专业题目
- 一项在PD-L1 肿瘤面积阳性（TAP）≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）联合抗TIGIT 单克隆抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217） 与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2 期、多中心、随机、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评价替雷利珠单抗（ BGB-A317）联合欧司珀利单抗（BGB-A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为食管鳞状细胞癌患者二线治疗有效性的研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-A1217-203（AdvanTIG-203）
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-02-27
- 方案是否为联合用药
- 是