登记概览
- 登记号
- CTR20210245
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
完整专业题目
一项评价 HSK3486 乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、随机、 开放、丙泊酚对照的探索性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-10
- 首次公示信息日期
- 2021-02-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-10；
- 试验完成日期
- 国内：2021-08-28；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市贵州省 · 遵义市
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：于湘友
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：康焰
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨毅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张丽娜
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周建新
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：温建立
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩宁衍
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 韩宁衍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 于湘友
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-鲤鱼山南路137号
- 邮编
- 830054
- 单位名称
- 新疆医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200839,CTR20191416,CTR20170009,CTR20190481,CTR20182359,CTR20192568,CTR20192535,CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20191905,CTR20192068,CTR20192175,CTR20192177,CTR20182497,CTR20182499,CTR20182500,CTR20181340,CTR20202060
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK3486-206
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索HSK3486乳状注射液用于ICU患者较长时间接受机械通气时镇静的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要镇静72h以上
2.患者所需镇静目标RASS评分0 ~ -4
3.18岁≤年龄<80岁；性别不限
4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
2.患者所需镇静目标RASS评分0 ~ -4
3.18岁≤年龄<80岁；性别不限
4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除标准
1.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者
2. 签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受丙泊酚超过3天的患者
3. 3. 筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a.心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭（但不包括如由脓毒症或其他原因导致的III级心力衰竭等急性非重度心功能障碍）、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎患者；b.既往有高脂血症，或经研究者判定有较大心血管疾病隐患的患者；c.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；SOFA评分＞9分；d.既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史；长期服用精神类药物等；e.高位截瘫和全身瘫痪的患者；f.研究者认为血流动力学不可控的患者；g.重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh 分级C级；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者（但不包括某些非慢性肾功能异常病史或证据而导致的满足上述条件的患者，例如：脓毒症导致的急性肾衰竭等）；g.其他研究者认为不适宜入组的情况。
4. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
5. 筛选前1个月内参加其他药物临床试验
6. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况
2. 签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受丙泊酚超过3天的患者
3. 3. 筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a.心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭（但不包括如由脓毒症或其他原因导致的III级心力衰竭等急性非重度心功能障碍）、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎患者；b.既往有高脂血症，或经研究者判定有较大心血管疾病隐患的患者；c.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；SOFA评分＞9分；d.既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史；长期服用精神类药物等；e.高位截瘫和全身瘫痪的患者；f.研究者认为血流动力学不可控的患者；g.重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh 分级C级；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者（但不包括某些非慢性肾功能异常病史或证据而导致的满足上述条件的患者，例如：脓毒症导致的急性肾衰竭等）；g.其他研究者认为不适宜入组的情况。
4. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
5. 筛选前1个月内参加其他药物临床试验
6. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：HSK3486 乳状注射液： 英文通用名：HSK3486 Injectable Emulsion 商品名称：思舒宁
剂型：注射剂
规格：20mL：0.2mg
用法用量：负荷剂量，0.1mg/kg， 4min±30s输注。维持剂量，以0.3mg/kg/h开始维持，可以按照0.05-0.1mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.06-0.8mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.05mg/kg，追加给药时长30s-1min,
每次追加间隔至少2min
用药时程：持续输注给药3-5天
规格：20mL：0.2mg
用法用量：负荷剂量，0.1mg/kg， 4min±30s输注。维持剂量，以0.3mg/kg/h开始维持，可以按照0.05-0.1mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.06-0.8mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.05mg/kg，追加给药时长30s-1min,
每次追加间隔至少2min
用药时程：持续输注给药3-5天
对照用药
中文通用名：丙泊酚乳状注射液 英文通用名：Proposal Injection 商品名称：得普利麻
剂型：注射剂
规格：20 mL：200mg
用法用量：负荷剂量，0.5mg/kg，4min±30s min输注。维持剂量，以1.5mg/kg/h开始维持，可以按照0.25-0.5mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.3-4mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.25mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min
用药时程：持续输注给药 3-5天
规格：20 mL：200mg
用法用量：负荷剂量，0.5mg/kg，4min±30s min输注。维持剂量，以1.5mg/kg/h开始维持，可以按照0.25-0.5mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.3-4mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.25mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min
用药时程：持续输注给药 3-5天
中文通用名：丙泊酚乳状注射液 英文通用名：Proposal Injection 商品名称：得普利麻
剂型：注射剂
规格：20 mL：200mg
用法用量：负荷剂量，0.5mg/kg，4min±30s min输注。维持剂量，以1.5mg/kg/h开始维持，可以按照0.25-0.5mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.3-4mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.25mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min
用药时程：持续输注给药 3-5天
规格：20 mL：200mg
用法用量：负荷剂量，0.5mg/kg，4min±30s min输注。维持剂量，以1.5mg/kg/h开始维持，可以按照0.25-0.5mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.3-4mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.25mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min
用药时程：持续输注给药 3-5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 平均镇静达标时间评价时间：结束给药时指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 拔管时间评价时间：结束给药时指标类型：有效性指标
- 研究药物使用情况评价时间：结束给药时指标类型：有效性指标
- 苏醒时间评价时间：结束给药时指标类型：有效性指标
- 甘油三酯、炎症因子水平变化评价时间：结束给药时指标类型：安全性指标
- 谵妄发生率评价时间：结束给药时指标类型：安全性指标
- 护理评分评价时间：结束给药时指标类型：安全性指标
- 生命体征、12-ECG、体格检查、结束给药时安全性指标实验室检查（含血常规、血生化、尿常规）、凝血功能和血气分析评价时间：结束给药时指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：结束给药时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-01-28
- 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-06-23
- 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-06-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-11-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210245
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩宁衍
- 首次公示信息日期
- 2021-02-07
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司/西藏海思科药业集团股份有限公司/辽宁海思科制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210245
- 相关登记号
- CTR20200839,CTR20191416,CTR20170009,CTR20190481,CTR20182359,CTR20192568,CTR20192535,CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20191905,CTR20192068,CTR20192175,CTR20192177,CTR20182497,CTR20182499,CTR20182500,CTR20181340,CTR20202060
- 药物名称
- HSK3486 乳状注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重症监护期间的镇静
- 试验专业题目
- 一项评价 HSK3486 乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、随机、 开放、丙泊酚对照的探索性临床研究
- 试验通俗题目
- 评价HSK3486用于长期重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。
- 试验方案编号
- HSK3486-206
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否