BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18-45周岁（含18和45周岁）的健康成年人（以签署知情同意书当天为准）；
3.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0 ~26.0 kg/m2（含临界值）；
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用雾化吸入装置，并能够依照方案规定完成试验；
5.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。

1.体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
2. 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3. 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4. 既往对布地奈德、其辅料（吐温80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
5. 筛选前6个月内接受过外科大手术者；
6. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
7. 目前患有口腔破损者；
8. 8.既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
9. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
10. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
11. 采血困难者；
12. 晕针、晕血史者；或不能耐受静脉穿刺者；
13. 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）者；
14. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者；
15. 尼古丁检查结果阳性者；
16. 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者
17. 筛选前30天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；
18. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
19. 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
20. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
21. 妊娠结果阳性者；
22. 哺乳期妇女或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
23. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
24. 受试者依从性差；
25. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。