登记概览
- 登记号
- CTR20210260
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 广州铭康生物工程有限公司
完整专业题目
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的多中心、前瞻性、中央随机 、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-20
- 首次公示信息日期
- 2021-02-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-12；
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-29；
- 目标入组人数
- 国内: 1430 人；
- 已入组人数
- 国内: 1430 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1430 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 66 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 烟台市吉林省 · 通化市黑龙江省 · 齐齐哈尔市山东省 · 临沂市江苏省 · 淮安市江西省 · 萍乡市内蒙古自治区 · 呼和浩特市浙江省 · 丽水市浙江省 · 台州市山西省 · 大同市辽宁省 · 锦州市陕西省 · 咸阳市浙江省 · 温州市山西省 · 太原市内蒙古自治区 · 赤峰市江苏省 · 泰州市另有 32 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王东
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：梁志刚
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：于虹
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：刘昌义
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：韩红星，王自然
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：赵连东
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：朱润秀
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：蔡学礼
- 台州恩泽医疗中心（集团）中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：柯绍发
- 国药同煤总医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：王俊海
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：刘学文
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王伟伟
- 温州市中心医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：韩丽雅
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：徐隋意
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：胡风云
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：赵伟丽
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：刘颖
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈国芳
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张清秀
其余 42 家登记机构展开查看完整名单
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张保朝
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：段智慧
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王彦永
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：赵亮
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：陈俊斌
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈军
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王国平
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：郝俊芳
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：刘红
- 吉林省神经精神病医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：高建华
- 平煤神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：张宏伟
- 大同市第五人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：尉杰忠
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋彦
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：薛茜
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张连欢
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：唐宇凤
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王丽华
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵传胜
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李润辉
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：董学爽
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：李志平
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：郭志勇
- 信阳市中心医院中国 · 河南省 · 信阳市 · 研究者：李浩
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许予明
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：李德洋
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董强
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：胡仁平
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：陈小飞
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘俊艳
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：武一平
- 山东第一医科大学第一附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：韩巨
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：龙治华
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：魏统国
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：彭兆龙
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈胜利
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：张赟
- 鹤壁市人民医院中国 · 河南省 · 鹤壁市 · 研究者：胡建荣
- 克什克腾旗中医蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：鲁国志
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：刘运林
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：盛桂枝
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：夏磊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨琴
- 申请人名称
- 广州铭康生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 杨琴
- 联系人座机
- [已移除电话]-888
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-经济技术开发区金峰园路1号
- 联系人邮编
- 510530
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180447
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK02-2020-01
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2021-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价rhTNK-tPA（0.25 mg/kg ）对比标准rt-PA（0.9mg/kg）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.发病到治疗时间<4.5 h；症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”；
3.临床诊断为缺血性卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》）；
4.发病前mRS 0-1分；
5.基线4＜NIHSS＜26分；
6.受试者或监护人自愿签署知情同意书。
2.发病到治疗时间<4.5 h；症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”；
3.临床诊断为缺血性卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》）；
4.发病前mRS 0-1分；
5.基线4＜NIHSS＜26分；
6.受试者或监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
1.计划接受血管内治疗患者；
2. NIHSS评分1a＞2分；
3. 已知对rhTNK-tPA和/或rt-PA过敏；
4. 既往颅内出血史；
5. 3个月内有严重头颅外伤史或卒中史；
6. 3个月内有颅内或椎管内手术史；
7. 3周内有胃肠或泌尿系统出血史；
8. 2周内有大型外科手术史；
9. 1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
10. 颅内肿瘤（神经外胚层肿瘤除外，例如脑膜瘤）、巨大颅内动脉瘤；
11. 颅内出血(包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等)；
12. 活动性内脏出血；
13. 合并有主动脉弓夹层；
14. 经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mm Hg，或舒张压≥100 mm Hg；
15. 急性出血倾向，包括血小板计数低于100×10^9／L或其他情况；
16. 血糖<2.8 mmol／L或>22.22 mmol／L；
17. 口服华法林抗凝剂且INR>1.7或PT>15 s；
18. 24 h内接受过肝素治疗；
19. 48 h内使用凝血酶抑制剂或xa因子抑制剂；
20. 头CT或MRI提示大面积梗死(梗死面积>1／3大脑中动脉供血区)；
21. 癫痫发作后偏瘫（Todd’s麻痹）或合并其他神经/精神疾病而无法合作或不愿合作的受试者；
22. 妊娠期妇女、哺乳期妇女，或不同意在试验期间采取有效避孕措施的受试者；
23. 筛选前3个月内参加其他临床试验；
24. 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。
2. NIHSS评分1a＞2分；
3. 已知对rhTNK-tPA和/或rt-PA过敏；
4. 既往颅内出血史；
5. 3个月内有严重头颅外伤史或卒中史；
6. 3个月内有颅内或椎管内手术史；
7. 3周内有胃肠或泌尿系统出血史；
8. 2周内有大型外科手术史；
9. 1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
10. 颅内肿瘤（神经外胚层肿瘤除外，例如脑膜瘤）、巨大颅内动脉瘤；
11. 颅内出血(包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等)；
12. 活动性内脏出血；
13. 合并有主动脉弓夹层；
14. 经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mm Hg，或舒张压≥100 mm Hg；
15. 急性出血倾向，包括血小板计数低于100×10^9／L或其他情况；
16. 血糖<2.8 mmol／L或>22.22 mmol／L；
17. 口服华法林抗凝剂且INR>1.7或PT>15 s；
18. 24 h内接受过肝素治疗；
19. 48 h内使用凝血酶抑制剂或xa因子抑制剂；
20. 头CT或MRI提示大面积梗死(梗死面积>1／3大脑中动脉供血区)；
21. 癫痫发作后偏瘫（Todd’s麻痹）或合并其他神经/精神疾病而无法合作或不愿合作的受试者；
22. 妊娠期妇女、哺乳期妇女，或不同意在试验期间采取有效避孕措施的受试者；
23. 筛选前3个月内参加其他临床试验；
24. 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。
试验用药
中文通用名：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂： 英文通用名：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA） 商品名称：铭复乐
剂型：注射剂
规格：1.0×10^7IU /16mg /支
用法用量：rhTNK-tPA 0.25mg/kg：1支药品溶于3ml无菌注射用水，配成浓度为5.33mg/ml的药液。按照受试者实际体重计算药物总量，量取所需药物体积，最高剂量不超过25mg。单次弹丸式静脉注射给药，在5-10秒内完成注射。
用药时程：单次给药
规格：1.0×10^7IU /16mg /支
用法用量：rhTNK-tPA 0.25mg/kg：1支药品溶于3ml无菌注射用水，配成浓度为5.33mg/ml的药液。按照受试者实际体重计算药物总量，量取所需药物体积，最高剂量不超过25mg。单次弹丸式静脉注射给药，在5-10秒内完成注射。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：注射用阿替普酶 英文通用名：Alteplase for Injection（rt-PA） 商品名称：爱通立
剂型：注射剂
规格：20mg/瓶，50mg/瓶
用法用量：rt-PA 0.9mg/kg：用无菌注射用水配置成浓度为1mg/ml的药液。按照受试者实际体重计算药物总量，量取所需药物体积。10%静脉推注，剩余90%于1h内静脉滴注。
用药时程：单次给药
规格：20mg/瓶，50mg/瓶
用法用量：rt-PA 0.9mg/kg：用无菌注射用水配置成浓度为1mg/ml的药液。按照受试者实际体重计算药物总量，量取所需药物体积。10%静脉推注，剩余90%于1h内静脉滴注。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 90天mRS评分 0-1分的受试者比例评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 90±7天mRS 0-2分的受试者比例评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
- 90±7天mRS等级分布（Shift analysis/Ordinal distribution ）评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
- 24±2h、7±1d 或出院前（以先发生准）NIHSS评分0-1分或NIHSS评分较基线改善NIHSS≥4分的受试者比例评价时间：24±2h、7±1d 或出院前（以先发生准）指标类型：有效性指标
- 90±7天健康相关生活质量（EQ-5D）评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
- 90±7天内Bathel指数≥95分的受试者比例评价时间：90±7天指标类型：有效性指标
- 36小时内症状性颅内出血发生率（按照ECASSIII定义）评价时间：36小时内指标类型：安全性指标
- 90天内症状性颅内出血发生率（按照ECASSIII定义）评价时间：90±7天指标类型：安全性指标
- 90天内PH2型颅内出血发生率（按照SITS标准）评价时间：90±7天指标类型：安全性指标
- 90天内任何颅内出血发生率评价时间：90±7天指标类型：安全性指标
- 90天内其他部位的明显出血事件发生率（按照GUSTO出血定义）评价时间：90±7天指标类型：安全性指标
- 90天总体死亡率评价时间：90±7天指标类型：安全性指标
- 90天内不良事件/严重不良事件发生率评价时间：90±7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-10
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-01
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-07
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210260
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨琴
- 首次公示信息日期
- 2021-02-08
- 申请人名称
- 广州铭康生物工程有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210260
- 相关登记号
- CTR20180447
- 药物名称
- 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 曾用名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体 (rhTNK-tPA)
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 发病4.5h内的急性缺血性卒中
- 试验专业题目
- 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的多中心、前瞻性、中央随机 、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的III期临床试验
- 试验方案编号
- MK02-2020-01
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2021-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否