登记概览
- 登记号
- CTR20210264
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-30
- 首次公示信息日期
- 2021-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-29；
- 试验完成日期
- 国内：2024-02-29；
- 目标入组人数
- 国内: 185 人；
- 已入组人数
- 国内: 178 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 178 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市山东省 · 青岛市湖南省 · 长沙市广东省 · 汕头市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南通市福建省 · 厦门市安徽省 · 合肥市浙江省 · 温州市四川省 · 南充市云南省 · 昆明市吉林省 · 长春市另有 20 个地区
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张巧花
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李玲
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：周世勇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：薛宏伟
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯茹
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林英城
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨瑜
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶卫平
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：季美华
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：翟志敏
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈怡
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：魏锦
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：梁进
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：杨顺娥
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘爱军
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 上海新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：罗鹏飞
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
- 河南濮阳市油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：郭学军
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王树叶
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：陈玮
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 北京博仁医院有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡凯
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：秦玲
- 怀化市第二人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：廖东承
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 哈尔滨市第一医院(哈尔滨市第一医 院血液肿瘤研究中心)中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈萍
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：曾林涓
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：朱志图
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：焦宗久
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：张敬东
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：许明君
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赖洵
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：张志华
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：彭军
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：于文征
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高良
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 高良
- 联系人座机
- [已移除电话]-5914
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场W1座1007室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李志铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 曹军宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170429,CTR20201362
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2020-689-00CH3
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2023-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:疗效、安全性、耐受性、药代动力学
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 18周岁
2.复发/难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者
3.ECOG体能状态评分为0-2
4.患者至少有一个可测量的病灶
5.预期存活期超过12周
2.复发/难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者
3.ECOG体能状态评分为0-2
4.患者至少有一个可测量的病灶
5.预期存活期超过12周
排除标准
1.有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者
2. 已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化
3. 既往曾使用过任何磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂
4. 肝肾等器官功能不足
5. 目前已知的人免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或巨细胞病毒的活动性感染
6. 首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗
7. 首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发除外）；
8. 合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染
9. 妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性
10. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用HMPL-689的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
2. 已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化
3. 既往曾使用过任何磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂
4. 肝肾等器官功能不足
5. 目前已知的人免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或巨细胞病毒的活动性感染
6. 首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗
7. 首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发除外）；
8. 合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染
9. 妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性
10. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用HMPL-689的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
试验用药
中文通用名：HMPL-689胶囊： 英文通用名：HMPL-689 Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：10mg/粒
用法用量：30mg QD
用药时程：28天一个周期，持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、整个研究结束、不可耐受的毒性、使用其他抗肿瘤治疗、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益、患者失访、患者或其法定代理人要求退出
规格：10mg/粒
用法用量：30mg QD
用药时程：28天一个周期，持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、整个研究结束、不可耐受的毒性、使用其他抗肿瘤治疗、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益、患者失访、患者或其法定代理人要求退出
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 完全缓解率、无进展生存期、缓解持续时间等评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率等评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2021-02-02
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2021-10-15
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-06-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-01
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-11-03
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-09-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210264
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高良
- 首次公示信息日期
- 2021-02-18
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210264
- 相关登记号
- CTR20170429,CTR20201362
- 药物名称
- HMPL-689胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤
- 试验专业题目
- 评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究
- 试验通俗题目
- HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究
- 试验方案编号
- 2020-689-00CH3
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2023-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否