608注射液Ⅱ期临床试验

1.筛选时18周岁≤年龄≤65周岁，男女兼有；
2.筛选时受试者的体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤32 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
3.确诊为斑块状银屑病≥6个月（相对于随机时），经研究者判断随机前至少稳定2个月；
4.筛选和随机时同时满足以下3条标准：银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；静态医生整体评价（sPGA）≥3；银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；
5.根据研究者的判断，受试者需要接受系统性治疗和/或光疗（包括采用局部治疗、和/或光疗、和/或既往系统性治疗控制不佳的受试者）；
6.受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。

1.筛选或随机时受试者患有脓疱型、红皮病型的非斑块状银屑病；
2. 既往有药物性银屑病病史，或随机时伴随新发的药物性银屑病或银屑病加重（如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂诱导发作或发作加重）；
3. 既往有人工关节感染史；随机前8周内发生需要住院及静脉注射抗菌药物进行治疗的严重感染（如肺炎、蜂窝织炎）；随机前2周内任何活动性全身感染，根据研究者的判断，如参加本试验可对患者造成不可接受的风险；筛选时发现有任何慢性感染（如慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎、慢性支气管扩张等），或存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤感染、脂溢性皮炎）；筛选前6个月内带状疱疹或水痘-带状疱疹病毒感染史，或筛选/随机时有临床显著的带状疱疹病变；有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病【包括但不限于已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态或疾病病史，如机会性感染史（例如耶氏肺孢子菌肺炎、组织胞浆菌病或球孢子菌病）、脾切除史、原发性免疫缺陷病】；
4. 有活动性结核病史，无论是否完成充分的治疗；筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状（如发烧、咳嗽、盗汗和体重减轻）；筛选时或筛选前6个月内任何时间进行的胸部成像（例如，胸部X线、胸部CT扫描）记录显示活动性肺结核；筛选时有潜伏性结核感染证据；
5. 既往有淋巴增生性疾病病史，或筛选时患淋巴增生性疾病或淋巴增生性疾病的体征或症状；或过去5年内患有肿瘤或肿瘤史（实体器官或包括骨髓增生异常综合征的血液学肿瘤）（注：完全切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或经治疗无复发证据的原位宫颈癌除外）；
6. 筛选时存在尚未得到控制的重大心脑血管疾病，如筛选前3个月内的临床心血管事件（如，不稳定性心绞痛、心肌梗塞、中风、快速心房颤动），或者筛选前3个月内因心脏原因住院（如，血运重建术、起搏器植入），或筛选时存在经研究者判断具有临床意义的血压异常；
7. 筛选时存在临床严重疾病，包括但不限于呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、肌肉骨骼系统、神经系统，根据研究者的判断，如果参加试验可对患者造成不可接受的风险或有干扰数据解读的风险；
8. 筛选时存在未得到控制的重大精神疾病，有企图自杀史，或研究者判断有自杀风险，经研究者判断认为受试者不适合参与临床试验；
9. 过敏体质或既往对两种以上物质有过敏史；或已知对任何生物治疗有过敏反应或超敏反应；或对橡胶或乳胶过敏；或经研究者判断可能会对试验用药品中的任何成分过敏；
10. 随机前4周内曾接受过银屑病系统性非生物治疗（包括但不限于糖皮质激素、来氟米特、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、抗菌药物、中药及其制剂等）或光化学治疗（如PUVA），或随机前2周内曾接受过银屑病局部外用药物治疗或随机前2周进行过光疗【例如，长波紫外线（UVA）、中波紫外线（UVB）】；随机前4周内曾使用过任何传统中药治疗或计划在研究期间使用任何传统中药治疗；
11. 既往曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂；
12. 随机前12周内曾使用过抗TNF-α的生物制剂者（如:Etanercept、Infliximab、Adalimumab、Certolizumab等）；或随机前24周内曾使用过抗IL-12/23单克隆抗体（如: Ustekinumab、Guselkumab、Tildrakizumab、Risankizumab等）；或者任何其他处于5个半衰期内的生物制剂；
13. 随机前12周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，研究期间或完成本研究治疗后12周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究；
14. 筛选前3个月内参与过任何其他临床试验治疗或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何其他试验性药物治疗，或目前正在参加探索性研究；
15. 随机前8周内曾接受重大手术或计划于研究期间接受手术；
16. 筛选时，人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）阳性；有活动性乙型肝炎病毒感染证据（乙型肝炎表面抗原阳性），或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性；或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）检测结果为阳性；或梅毒螺旋体抗体检测结果经研究者判断异常有临床意义者；
17. 筛选时，经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如果参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或存在以下任何一种异常情况：天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>正常上限的2倍；血清肌酐>2.0 mg/dL（即176.8 μmol/L）；男性患者的血红蛋白<8.5 g/dL（即85.0 g/L），女性患者的<8.0 g/dL（即80.0 g/L）；血白细胞总数（WBC）<3.0×10^9/L；中性粒细胞<1.5×10^9/L；血小板<100×10^9/L；
18. 随机前12周内曾献血或失血量>400 mL或计划在研究期间献血（仅适用于Part 1）；
19. 随机前6个月内有酒精滥用史或者酒精正在滥用的证据【酒精滥用定义为每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）】；
20. 随机前6个月内有药物滥用史或者药物正在滥用的证据；筛选时尿液药物筛查结果呈阳性（仅适用于Part 1）；
21. 哺乳期或妊娠期，或计划6个月内怀孕的女性，或6个月内有捐精/捐卵计划的受试者；筛选期妊娠试验阳性；不愿意在试验期间及试验用药品最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施；
22. 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者
23. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况