登记概览
- 登记号
- CTR20210269
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research&Development,LLC Janssen Pharmaceutica NV 强生（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678的药代动力学、安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、随机、单次给药和多次给药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-10
- 首次公示信息日期
- 2021-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-21；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-06；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于海滨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钱嫣蓉
- 申请人名称
- Janssen Research&Development,LLC Janssen Pharmaceutica NV 强生（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 钱嫣蓉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 于海滨
- 学位
- 临床医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区玉林西路右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 53718678RSV1012
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2020-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究目的是在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678(rilematovir)单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性受试者必须同意在研究期间从（第1次给药期间，如适用）第1天至（最后1次给药期间，如适用）研究药物给药后30天内不进行哺乳和捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于辅助生殖目的。
2.男性受试者必须同意从研究（第1个给药期，如适用）第1天至（最后1个给药期，如适用）研究药物末次给药后至少90天内不捐献精子。
3.筛选时体质指数（BMI）必须介于18.0 kg/m2（含）至30.0 kg/m2（含）之间，体重不低于50 kg。
4.筛选时受试者休息至少5分钟后仰卧位测量的收缩压为90 mm Hg（含）-140 mm Hg（含），舒张压介于50 mm Hg（含） - 90 mm Hg（含）。
5.受试者必须经医学评价证实身体健康，要求医学评价显示不存在任何具有临床意义的异常，这些评价包括筛选时开展的体格检查、腹部超声检查、病史和手术史、生命体征、以及筛选时进行的血液生化、凝血、血液学检查和尿液分析结果。
2.男性受试者必须同意从研究（第1个给药期，如适用）第1天至（最后1个给药期，如适用）研究药物末次给药后至少90天内不捐献精子。
3.筛选时体质指数（BMI）必须介于18.0 kg/m2（含）至30.0 kg/m2（含）之间，体重不低于50 kg。
4.筛选时受试者休息至少5分钟后仰卧位测量的收缩压为90 mm Hg（含）-140 mm Hg（含），舒张压介于50 mm Hg（含） - 90 mm Hg（含）。
5.受试者必须经医学评价证实身体健康，要求医学评价显示不存在任何具有临床意义的异常，这些评价包括筛选时开展的体格检查、腹部超声检查、病史和手术史、生命体征、以及筛选时进行的血液生化、凝血、血液学检查和尿液分析结果。
排除标准
1.受试者有以下具有临床意义的病史，包括（但不限于）心律失常类疾病或其他心脏疾病、血液学疾病、凝血障碍（包括任何异常出血或恶液质）、血脂异常、严重的肺部疾病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肝功能不全、肾功能不全 （根据慢性肾病流行病学合作研究肌酐公式计算的估算肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73 m230）、神经或精神疾病、感染、恶性肿瘤或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。
2. 有具有临床意义的药物过敏史或在既往的实验药物研究中被诊断有药物过敏史。
3. 研究药物给药前7天内存在发热性疾病或上呼吸道或下呼吸道感染症状。
4. 在计划的研究药物给药前（在第1个给药期，如适用）90天内接受了试验性药物（包括试验性疫苗）或使用了侵入性实验医疗器械。
5. 受试者既往曾服用过JNJ-53718678(rilematovir)。
2. 有具有临床意义的药物过敏史或在既往的实验药物研究中被诊断有药物过敏史。
3. 研究药物给药前7天内存在发热性疾病或上呼吸道或下呼吸道感染症状。
4. 在计划的研究药物给药前（在第1个给药期，如适用）90天内接受了试验性药物（包括试验性疫苗）或使用了侵入性实验医疗器械。
5. 受试者既往曾服用过JNJ-53718678(rilematovir)。
试验用药
中文通用名：JNJ-53718678 口服混悬液： 英文通用名：JNJ-53718678 oral suspension 商品名称：NA
剂型：口服混悬剂
规格：20mg/ml
用法用量：250mg/次，口服
用药时程：第1天:每天1次
第4天至第9天:每12小时一次
第10天: 每天1次
规格：20mg/ml
用法用量：250mg/次，口服
用药时程：第1天:每天1次
第4天至第9天:每12小时一次
第10天: 每天1次
对照用药
中文通用名：安慰剂口服混悬液 英文通用名：placebo oral suspension 商品名称：NA
剂型：口服混悬剂
规格：20mg/ml
用法用量：250mg/次，口服
用药时程：第1天:每天1次
第4天至第9天:每12小时一次
第10天: 每天1次
规格：20mg/ml
用法用量：250mg/次，口服
用药时程：第1天:每天1次
第4天至第9天:每12小时一次
第10天: 每天1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- JNJ-53718678血浆浓度评价时间：服药前至服药后72小时（至第13天）指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 发生不良事件（AE）的受试者人数作为安全性和耐受性的评价指标评价时间：至第42天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2020-12-08
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2021-03-01
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2021-05-28
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2021-07-20
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2021-07-20
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2021-11-30
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2021-12-07
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2022-02-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-01-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210269
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钱嫣蓉
- 首次公示信息日期
- 2021-02-20
- 申请人名称
- Janssen Research&Development,LLC/Janssen Pharmaceutica NV/强生（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210269
- 药物名称
- JNJ-53718678口服混悬液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗人呼吸道合胞病毒（RSV）引起的呼吸道疾病
- 试验专业题目
- 一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678的药代动力学、安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、随机、单次给药和多次给药研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678的研究
- 试验方案编号
- 53718678RSV1012
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2020-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否