研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 治疗原发性肝细胞癌的药代动力学，并比较其与传统肝动脉化疗栓塞(TACE)在中期原发性肝细胞癌患者人群中的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的I/II期临床试验（CTR20210270）

登记概览

登记号: CTR20210270
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: 其它本试验为I/II期试验
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Teclison Limited Alcami Corporation 方恩（天津）医药发展有限公司

完整专业题目

研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 治疗原发性肝细胞癌的药代动力学，并比较其与传统肝动脉化疗栓塞(TACE)在中期原发性肝细胞癌患者人群中的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的I/II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-10-07
首次公示信息日期: 2021-02-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-04-06；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-05-14；

原文未标注日期名称: 国内：2023-11-20；

目标入组人数: 国内: 212 人；
已入组人数: 国内: 16 人；
实际入组总人数: 国内: 16 人；

源文档试验状态：主动终止（公司运营策略调整，终止LT005研究项目）

登记参加机构与地点

共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 丽水市北京市 · 北京市浙江省 · 温州市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南通市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济宁市江西省 · 赣州市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市另有 5 个地区

苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：倪才方
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李臻
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：彭志毅
丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱旭
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余昶
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邵海波
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：许国辉
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭文波
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘瑞宝
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郑传胜
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黎海亮
南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑鑫
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵昌
济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：蔡联明
江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：魏小勇
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李家平
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荚卫东
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：谭玉林
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘兆玉

其余 12 家登记机构展开查看完整名单

内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
南昌大学附属第二医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林海澜
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘吉兵
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯对平
首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁春旺
首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永宏
中山大学肿瘤附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄金华
中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：福军亮
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张靖
兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王文辉
赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：宋于生

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 施海坤
申请人名称: Teclison Limited Alcami Corporation 方恩（天津）医药发展有限公司
联系人姓名: 施海坤
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省-杭州市-浙江省杭州市江干区科技园路2号新加坡科技园9幢104室
联系人邮编: 310018

主要研究者信息

姓名: 倪才方
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编: 215006
单位名称: 苏州大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LT005
方案最新版本号: 1.3
版本日期: 2021-10-07
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
第一部分：研究替拉扎明经肝动脉注射后再行肝动脉栓塞在中国肝细胞癌病人的外周血药代动力学特征。
第二部分：比较病人TATE/TACE治疗后，其无肿瘤进展生存期的差别，来评价经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞治疗方法(TATE)是否优于传统的肝动脉化疗栓塞治疗方法（TACE）。
次要目的：
第一部分:
1．评估替拉扎明对原发性肝癌的有效性。
2．评估经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 的安全性。
第二部分:
1．关键的次要目的包括比较TATE/TACE治疗后病人的肿瘤完全缓解的比率和肿瘤完全缓解所持续的时间和总生存期。
2．比较TATE 和TACE的安全性特征。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:本试验分两部分，第一部分考察药代动力学，第二部分考察安全性和有效性。
试验分期: 其它本试验为I/II期试验
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.根据美国肝病研究学会（AASLD）的定义来确认原发性肝细胞癌的诊断，依据标准显影增强的CT或造影剂加强MRI诊断肿瘤大于1cm，并有动脉期显影增强，静脉期显影减少或消失的病灶。若病患无肝硬化亦无肝炎病毒感染史，胎甲球蛋白也小于200 ng/mL，病患应有肝穿刺活检来证明肝癌的诊断。
2.患者年龄为18 - 80岁。
3.患者符合做 TAE 或 TACE治疗条件. 肝门静脉主干及第一主要分支（肝左或肝右门静脉）没有阻塞且无大血管的侵蚀。
4.患者无淋巴结，肿瘤腹腔种植或肝外转移。
5.ECOG 体力状况评分 0-1。
6.患者的肿瘤是可测量的。
7.患者自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期，表明患者（或法定可接受代表人）在入选前已被告知该试验的所有相关情况，了解并愿意签署知情同意书。
8.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药六个月内使用两种以上的有效的避孕方法，例如避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。
9.患者愿意并且能够遵守访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准

1.患者既往有肝移植。
2. 患者既往有过任何栓塞史，包括载药微球或放射性栓塞治疗史。
3. 患者有重要的心、肺（慢性阻塞性肺病而长期需要氧气）、肾脏疾病或感染（慢性乙肝或丙肝除外）或有不愈合的溃疡疾病。
4. 患者的乙型肝炎病毒感染未得到有效的控制。
5. 患者在过去4 周内参加过任何其他治疗肝癌的临床试验。
6. 患者在过去两个月内有消化道大出血病史。
7. 患者既往有原发性肝细胞癌外的其它肿瘤病史，但如果其他肿瘤被治疗医师认为已治愈而3年内无再发，或局部切除后至少一年未复发的早期肿瘤，例如早期已切除基底细胞癌，早期已切除的前列腺癌，表皮的黑色素瘤，和原位乳腺导管癌等，可与试验申办者讨论病人的具体情况。
8. 妊娠或哺乳期的女性患者。

试验用药

中文通用名：替拉扎明注射液：英文通用名：Tirapazamine Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：35mg/50 mL/瓶
用法用量：用法：肝动脉注射。
剂量：第一部分：5mg /m2，10mg /m2，20mg /m2；第二部分：35 mg
用药时程：NA

终点指标

主要终点2 项，展开查看

第一部分： Cmax、AUClast、 Tmax、T1/2评价时间：给药后24 小时指标类型：有效性指标+安全性指标
第二部分：无肿瘤进展生存期（PFS）评价时间：治疗后36 个月指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点5 项，展开查看

第二部分：肿瘤完全缓解（CR）率评价时间：治疗后36 个月指标类型：有效性指标
第二部分：肿瘤完全缓解持续时间（DCR）评价时间：治疗后36 个月指标类型：有效性指标
第二部分：总生存期（OS）评价时间：治疗后36 个月指标类型：有效性指标+安全性指标
第二部分：不能再继续TATE/TACE治疗的时间（TTEF）评价时间：治疗后36 个月指标类型：有效性指标+安全性指标
第二部分：肿瘤客观缓解率（ORR）评价时间：治疗后36 个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-19
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-11
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-06
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20210270
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 施海坤
首次公示信息日期: 2021-02-26
申请人名称: Teclison Limited/Alcami Corporation/方恩（天津）医药发展有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20210270
药物名称: 替拉扎明注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 原发性肝细胞癌
试验专业题目: 研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 治疗原发性肝细胞癌的药代动力学，并比较其与传统肝动脉化疗栓塞(TACE)在中期原发性肝细胞癌患者人群中的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的I/II期临床试验
试验通俗题目: 评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。
试验方案编号: LT005
方案最新版本号: 1.3
版本日期: 2021-10-07
方案是否为联合用药: 否

评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。

中文通用名：替拉扎明注射液： 英文通用名：Tirapazamine Injection 商品名称：NA

中文通用名：替拉扎明注射液：英文通用名：Tirapazamine Injection 商品名称：NA