沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗支气管哮喘的临床试验

1.年龄在 18-70 岁之间者（含 18 及 70 岁），男女均可；
2.参考 2016 年 GINA 指南，临床诊断为支气管哮喘的受试者，且未
达到临床控制者；
3.筛选时及随机前，支气管舒张剂使用前的 FEV1 占预计值应≥40%
且≤85%；
4.筛选前 1 年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性
均可，若筛选前 1 年内未进行，则筛选期或随机前（筛选期未能
作出阳性结果时）需满足支气管舒张试验阳性：吸入 400μg 沙丁
胺醇，在 30 分钟内 FEV1的可逆性≥12%，且 FEV1绝对值增加
≥200mL；
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守
临床研究方案完成本研究。

1.威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸
血症病史；
2. 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary
diseases，COPD）者。伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支
气管发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾
病（哮喘除外）者；
3. 伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续 2 次或以上检测静
息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状
动脉性心脏病（心肌梗死或心律失常）。控制不佳的糖尿病患者
（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）；
4. 严重的血液、肝脏、神经、精神、肾脏或其他疾病史；
5. 伴有甲状腺功能亢进者；
6. 低钾血症（筛选期血钾低于 3.5mmol/L）；
7. 筛选期明显肝肾功能异常者谷丙转氨酶（alanine Transaminase，ALT）或谷草转氨酶（aspartate Transaminase，AST）＞2 倍正常
值上限（upper limit of normal，ULN）；肌酐（creatinine，Cr）＞
ULN）；总胆红素（total bilirubin，TBIL）>1.5 倍 ULN；
8. 在研究的导入期及治疗期间，使用了除研究药物、沙丁胺醇以外
的其它治疗哮喘药物（如：吸入糖皮质激素、长效β受体激动剂和
长效 M 受体拮抗剂）；研究访视时，肺功能检查前 6 小时使用沙
丁胺醇者；在进入导入期前指定的最小时间间隔及后续研究过程
中使用以下药物（除研究药物以外）：a)注射用皮质类固醇激素：
1 个月；b)口服或吸入皮质类固醇激素；2 周；c)白三烯受体拮抗
剂：2 周；d)口服或吸入抗胆碱药物：1 周；e)口服或吸入长效的β
受体激动剂：1 周；f）口服或吸入短效的β受体激动剂：12 小时；
9. 沙美特罗、糖皮质激素或沙丁胺醇过敏者；
10. 筛选前 4 周内系统性使用糖皮质激素者；
11. 筛选前 4 周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸
道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎；
12. 既往有吸烟史者；
13. 筛选期开始前 2 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每
日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量
为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
14. 妊娠期或哺乳期女性，具有生育能力的女性或男性不愿意在整个
研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包
括男性受试者）；
15. 导入期用药依从性＜80%或＞120%者；
16. 筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者；
17. 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。