登记概览
- 登记号
- CTR20210275
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- QED Therapeutics, Inc. Alcami Carolinas Corporation 上海联拓生物科技有限公司
完整专业题目
评价口服Infigratinib治疗伴有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-24
- 首次公示信息日期
- 2021-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-27；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 29 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 常州市上海市 · 上海市福建省 · 福州市河北省 · 保定市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市山西省 · 太原市
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高雨农
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：燕海姣
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施纯玫
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐慧婷
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏嘉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牧磊
- 申请人名称
- QED Therapeutics, Inc. Alcami Carolinas Corporation 上海联拓生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 牧磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区湖滨路150号企业天地5号楼16楼
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LB1001-201
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2021-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ（胃癌/胃食管结合部腺癌）受试者的客观缓解率（ORR）；
次要目的：评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ受试者的DOR（缓解持续时间）、DCR（疾病控制率）、BOR（最佳总体缓解）、PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）；评估Infigratinib在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、 FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的GC/GEJ受试者中的疗效；评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的其他晚期实体瘤（除外GC、GEJ、CHOL(胆管癌)和UC（尿路上皮癌））受试者中的疗效；评价Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学（PK）特征（队列1的所有受试者需要接受PK评估，队列2/3的受试者可选择性的接受PK评估）。
次要目的：评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ受试者的DOR（缓解持续时间）、DCR（疾病控制率）、BOR（最佳总体缓解）、PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）；评估Infigratinib在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、 FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的GC/GEJ受试者中的疗效；评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的其他晚期实体瘤（除外GC、GEJ、CHOL(胆管癌)和UC（尿路上皮癌））受试者中的疗效；评价Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学（PK）特征（队列1的所有受试者需要接受PK评估，队列2/3的受试者可选择性的接受PK评估）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-75岁（含两端），性别不限。
2.队列1：
（1） 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌；
（2） 既往接受过二线及以上治疗失败的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。
（3） 自愿接受肿瘤活检，样本将在中心实验室进行FGFR2基因扩增检测(FISH法)；
队列2：
（1）经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤(CHOL 和 UC除外)；
（2）受试者接受标准抗肿瘤治疗后失败，或者对该种治疗不耐受，或者没有标准疗法，或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗(除外GC、GEJ、CHOL和UC)；
（3）有当地实验室或中心实验室既往基因检测书面证明确认存在FGFR1、 FGFR2、或FGFR3基因融合/重排/激活突变；
3.有可测量病灶存在（RECIST 1.1）。
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
5.预期生存期≥3个月。
6.充分的实验室检查结果。
7.自愿参加并签署知情同意书，能够阅读和理解研究，遵守研究程序。
8.能够吞咽药物，且药物进入到消化道后可吸收。
9.育龄期妇女避孕。
10.男性避孕或已绝育。
2.队列1：
（1） 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌；
（2） 既往接受过二线及以上治疗失败的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。
（3） 自愿接受肿瘤活检，样本将在中心实验室进行FGFR2基因扩增检测(FISH法)；
队列2：
（1）经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤(CHOL 和 UC除外)；
（2）受试者接受标准抗肿瘤治疗后失败，或者对该种治疗不耐受，或者没有标准疗法，或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗(除外GC、GEJ、CHOL和UC)；
（3）有当地实验室或中心实验室既往基因检测书面证明确认存在FGFR1、 FGFR2、或FGFR3基因融合/重排/激活突变；
3.有可测量病灶存在（RECIST 1.1）。
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
5.预期生存期≥3个月。
6.充分的实验室检查结果。
7.自愿参加并签署知情同意书，能够阅读和理解研究，遵守研究程序。
8.能够吞咽药物，且药物进入到消化道后可吸收。
9.育龄期妇女避孕。
10.男性避孕或已绝育。
排除标准
1.过去3年内曾有其他原发性恶性肿瘤病史，但已充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌或任何其他已接受根治性治疗且预期不需要再本研究期间接受复发治疗的恶性肿瘤除外。
2. 既往或当前接受过丝裂原活化蛋白激酶（MAPK-MEK）或选择性FGFR抑制剂治疗者。
3. 任何已知对Infigratinib或其辅料过敏者。
4. 具有症状的中枢神经系统转移的受试者。
5. 既往有广泛组织钙化病史和/或当前存在广泛组织钙化证据。
6. 淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN。
7. 存在钙/磷异常，或钙磷乘积≥55 mg2/dL2。
8. 目前存在内分泌钙/磷平衡失调的证据。
9. 存在可能会显著改变影响Infigratinib吸收的胃肠道（GI）功能损伤或GI疾病。
10. 当前存在角膜或视网膜疾病/角膜病变的证据。
11. 目前正在接受或计划接受已知为CYP3A4强效或中效诱导剂或抑制剂的药物或食物、或可增加血清磷和/或钙浓度的药物。不允许受试者接受酶诱导抗癫痫药物。
12. 凝血功能异常，有出血倾向者。
13. 存在临床意义的心脏疾病。
14. 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的证据。
15. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史。
16. 在首次给予Infigratinib之前，接受过任何一种抗肿瘤治疗。
17. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1 级（脱发除外）。
18. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆和依从性差的受试者。
19. 妊娠或哺乳期女性。
20. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。
2. 既往或当前接受过丝裂原活化蛋白激酶（MAPK-MEK）或选择性FGFR抑制剂治疗者。
3. 任何已知对Infigratinib或其辅料过敏者。
4. 具有症状的中枢神经系统转移的受试者。
5. 既往有广泛组织钙化病史和/或当前存在广泛组织钙化证据。
6. 淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN。
7. 存在钙/磷异常，或钙磷乘积≥55 mg2/dL2。
8. 目前存在内分泌钙/磷平衡失调的证据。
9. 存在可能会显著改变影响Infigratinib吸收的胃肠道（GI）功能损伤或GI疾病。
10. 当前存在角膜或视网膜疾病/角膜病变的证据。
11. 目前正在接受或计划接受已知为CYP3A4强效或中效诱导剂或抑制剂的药物或食物、或可增加血清磷和/或钙浓度的药物。不允许受试者接受酶诱导抗癫痫药物。
12. 凝血功能异常，有出血倾向者。
13. 存在临床意义的心脏疾病。
14. 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的证据。
15. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史。
16. 在首次给予Infigratinib之前，接受过任何一种抗肿瘤治疗。
17. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1 级（脱发除外）。
18. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆和依从性差的受试者。
19. 妊娠或哺乳期女性。
20. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：Infigratinib 胶囊： 英文通用名：Infigratinib capsule 商品名称：无
剂型：胶囊剂
规格：25mg
用法用量：口服，125 mg QD（一粒 100 mg 胶囊和一粒 25 mg 胶囊）
用药时程：每 28 天为一个治疗周期，每个周期内“服 3 周，停 1 周”。
规格：25mg
用法用量：口服，125 mg QD（一粒 100 mg 胶囊和一粒 25 mg 胶囊）
用药时程：每 28 天为一个治疗周期，每个周期内“服 3 周，停 1 周”。
中文通用名：Infigratinib 胶囊： 英文通用名：Infigratinib capsule 商品名称：无
剂型：胶囊剂
规格：100mg
用法用量：口服，125 mg QD（一粒 100 mg 胶囊和一粒 25 mg 胶囊）
用药时程：每 28 天为一个治疗周期，每个周期内“服 3 周，停 1 周”。
规格：100mg
用法用量：口服，125 mg QD（一粒 100 mg 胶囊和一粒 25 mg 胶囊）
用药时程：每 28 天为一个治疗周期，每个周期内“服 3 周，停 1 周”。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR评价时间：确认缓解为CR或PR的受试者数量除以基线时存在可测量疾病的接受治疗的受试者总数；将由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECISTv1.1）进行肿瘤缓解状态的评估指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- DOR评价时间：从首次评价为CR或PR至首次评价为PD或任何原因死亡的时间间隔（将报告DOR≥6个月、≥9个月和≥12个月的受试者百分比）。指标类型：有效性指标
- DCR评价时间：最佳总体缓解被确认为CR（完全缓解）或PR（部分缓解）或SD（疾病进展）（RECIST v1.1）的受试者比例指标类型：有效性指标
- BOR评价时间：从治疗开始至疾病进展/复发时记录的最佳缓解。指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：从首次治疗之日至由研究者确定的疾病进展或因任何原因死亡之日的时间指标类型：有效性指标
- OS评价时间：从首次治疗之日至死亡之日的时间指标类型：有效性指标
- PK参数评价时间：研究最后统一分析指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件（AE）和严重AE（SAE）、实验室检查异常和其他安全性结果的类型、频率和严重程度评价时间：第1周期W2/W3/W4），第2/3周期（W1/W3），第4周期（W1），之后每个周期评估1次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-12-01
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-08
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-05
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-12-28
- 1.02023-12-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210275
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 牧磊
- 首次公示信息日期
- 2021-02-25
- 申请人名称
- QED Therapeutics, Inc./Alcami Carolinas Corporation/上海联拓生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210275
- 药物名称
- Infigratinib 胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 伴有 FGFR2 基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌、或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价口服Infigratinib治疗伴有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- 口服 Infigratinib伴有 FGFR2 基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌、或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤的IIa期临床研究
- 试验方案编号
- LB1001-201
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2021-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否