孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为 18 周岁以上（含临界值）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0kg/m2 范 围内（包括临界值）；
4.受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免 疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康 状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血 四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自 愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是孟鲁司特以及相关辅料
（甘露醇，羟丙基纤维素和硬脂酸镁等）有既往过敏者（问诊）；
2. 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3. 患有任何增加出血性风险的疾病，如血小板减少、痔疮、急性胃炎、消化性溃 疡史、胃肠道出血者（问诊）；
4. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
5. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生 素、中草药制剂及方剂等）或保健品者（问诊）；
6. 试验前4周内使用过可改变肝药酶活性（特别是能抑制或诱导CYP_2C8，2C9 和3A4）如苯妥英钠、利福平、吉非贝齐等药物者，或试验前45天内使用过苯 巴比妥者（问诊）；
7. 首次给药前2周内大量食用过或给药前48h内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮 料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产 品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
8. 输血前八项定性试验中乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒 抗体、梅毒特异性抗体任意一项为阳性者（检查）；
9. 既往有胆汁淤积、肝细胞和混合型肝损害性肝炎等肝胆紊乱病史（问诊）；
10. 既往有攻击性行为或敌对性兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、 夜梦异常、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激、梦游、自杀的想法和行为、 抽搐等精神系统紊乱疾病（问诊）；
11. 既往有癫痫病史（问诊）；
12. 既往有胰腺炎病史（问诊）；
13. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
14. 试验前3个月内参加过其他临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查 重）；
15. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过
400 mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
16. 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气 试验结果大于0.0mg/100 mL者（问诊、检查）；
17. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 者（问诊）；
18. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药 品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺
酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者
（问诊、检查）；
19. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
20. 有吞咽困难者（问诊）；
21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
22. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
23. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
24. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或 埋植片者（问诊）；
25. 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
26. 女性妊娠检测阳性（检查）；
27. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。