登记概览
- 登记号
- CTR20210284
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 成都盛迪医药有限公司
完整专业题目
SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-13
- 首次公示信息日期
- 2021-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-04；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 528 人；
- 已入组人数
- 国内: 528 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 528 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市辽宁省 · 大连市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 宁波市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市内蒙古自治区 · 赤峰市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市广东省 · 东莞市海南省 · 海口市江苏省 · 连云港市江苏省 · 扬州市江苏省 · 泰州市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市重庆市 · 重庆市另有 22 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：艾登斌
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张林忠
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈俊萍
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余树春
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：周琪
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐铭军
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩如泉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：葛亮
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：余剑波
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：田毅
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵志斌
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：高巨
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：孙灿林
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王强
- 新疆维吾尔自治区妇幼保健院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：高和新
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：闵苏
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王寿世
- 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈力勇
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：郭华静
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- 南华大学附属附一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡啸玲
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：夏中元
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭坚
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：严虹
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭正纲
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王古岩
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张龙镇
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：李荣昌
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张本发
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵平
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：何焕钟
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：吴城
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周煦燕
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘华程
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：贾丽
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：张念亮
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林玉霜
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：沈江
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：苏珍
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：高元丽
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：阎文军
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩冲芳
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：贾晋太
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：卢建华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨金凤
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄河
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：金华
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周怀君
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 成都盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 陈向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号外科楼②4楼麻醉科
- 邮编
- 430021
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180587,CTR20192082,CTR20210486
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR8554-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
2.接受择期全身麻醉下的腹部手术；
3.ASA分级为I~II级。
2.接受择期全身麻醉下的腹部手术；
3.ASA分级为I~II级。
排除标准
1.既往有困难气道病史；
2. 既往有反流性食管炎；
3. 既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史、帕金森综合征病史；
4. 血压控制不佳的受试者；
5. 经皮血氧饱和度（SpO2）<90%；
6. 随机血糖≥11.1mmol/L；
7. 肝功能异常；
8. 已知既往对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏；
9. 妊娠或哺乳期的女性。
2. 既往有反流性食管炎；
3. 既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史、帕金森综合征病史；
4. 血压控制不佳的受试者；
5. 经皮血氧饱和度（SpO2）<90%；
6. 随机血糖≥11.1mmol/L；
7. 肝功能异常；
8. 已知既往对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏；
9. 妊娠或哺乳期的女性。
试验用药
中文通用名：SHR8554注射液： 英文通用名：SHR8554 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:1mg
用法用量：首次泵注剂量为0.75mg或者1mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量均为0.05mg。
用药时程：按方案规定使用
规格：1ml:1mg
用法用量：首次泵注剂量为0.75mg或者1mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量均为0.05mg。
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：SHR8554注射液： 英文通用名：SHR8554 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml：5mg
用法用量：首次泵注剂量为0.75mg或者1mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量均为0.05mg。
用药时程：按方案规定使用
规格：5ml：5mg
用法用量：首次泵注剂量为0.75mg或者1mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量均为0.05mg。
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：生理盐水 英文通用名：Saline Solution 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml/支
用法用量：首次负荷剂量为5mL，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1 mL。
用药时程：按方案规定使用
规格：5ml/支
用法用量：首次负荷剂量为5mL，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1 mL。
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：盐酸吗啡注射液 英文通用名：Morphine Hydrochloride Injection 商品名称：盐酸吗啡注射液
剂型：注射剂
规格：1ml:10mg
用法用量：首次负荷剂量为3mg， PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1mg。
用药时程：按方案规定使用
规格：1ml:10mg
用法用量：首次负荷剂量为3mg， PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1mg。
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：开始输注负荷剂量试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 指标：第6h、12h、18h以及第12h-24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 指标：首次使用补救镇痛药物的时间评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 指标：第0h-24h补救镇痛药物的累积使用量评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 指标：受试者对镇痛治疗的满意度评分评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 指标：研究者对镇痛治疗的满意度评分评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-12-08
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-30
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-01-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210284
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2021-02-20
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司/成都盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210284
- 相关登记号
- CTR20180587,CTR20192082,CTR20210486
- 药物名称
- SHR8554注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后疼痛
- 试验专业题目
- SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SHR8554-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否