登记概览
- 登记号
- CTR20210286
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 海南碧凯药业有限公司
完整专业题目
保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-11
- 首次公示信息日期
- 2021-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 312 人；
- 已入组人数
- 国内: 231 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江苏省 · 南京市甘肃省 · 兰州市海南省 · 海口市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市广东省 · 深圳市河北省 · 沧州市四川省 · 德阳市广东省 · 佛山市浙江省 · 杭州市湖北省 · 荆州市山东省 · 临沂市广西壮族自治区 · 柳州市河南省 · 南阳市浙江省 · 宁波市另有 14 个地区
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：廖秦平
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：薛凤霞
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：闵庆华
- 乌鲁木齐市妇幼保健院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：秦天华
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：贾雪梅
- 甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘青
- 海南省妇女儿童医学中心中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王晓黎
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何耀娟
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：闫萍
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李长忠
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：钱素敏
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：刘睿倩
- 佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：郑玉华
- 杭州市临平区第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：崔洪银
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：陈克明
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王晓慧
- 临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：宋维花
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈煜岊
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张欣萍
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁慧青
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李清
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：吕卫琴
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈丽宏
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王稳莹
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：徐键
- 昆明市妇幼保健院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄蓉霞
- 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：浦筱雯
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙丽
- 石家庄市第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张莹
- 广安市人民医院中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：罗海全
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钱睿亚
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：乔林静
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：靳双玲
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘丽文
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王才智
- 株洲市妇幼保健院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：王季青
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李明娥
- 广东医科大学顺德妇女儿童医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：黄金智
- 柳州市柳铁中心医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：赖桂萍
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵淑萍
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：郑艳莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王红丹
- 申请人名称
- 海南碧凯药业有限公司
- 联系人姓名
- 王红丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省-海口市-龙华区金牛路17号
- 联系人邮编
- 570216
主要研究者信息
- 姓名
- 廖秦平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区立汤路168号
- 邮编
- 102218
- 单位名称
- 北京清华长庚医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210287
- 临床申请受理号
- CYZB1706587
- 试验方案编号
- BFKS-H-202012
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-05-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）探索保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的最佳给药方案。
（2）初步评价保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的有效性和安全性。
（3）初步评价保妇康栓治疗宫颈HR-HPV感染的有效性和安全性。
（2）初步评价保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的有效性和安全性。
（3）初步评价保妇康栓治疗宫颈HR-HPV感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.HPV分型检测结果为HR-HPV感染阳性者；
2.阴道镜检查满意，组织病理学结果为CINII（P16阳性且Ki67阳性细胞达到中层及以上）；
3.平素月经周期规律；
4.年龄≥18周岁，有性生活史，未绝经女性；
5.试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划；
6.自愿参加试验研究，并已签署知情同意书。
2.阴道镜检查满意，组织病理学结果为CINII（P16阳性且Ki67阳性细胞达到中层及以上）；
3.平素月经周期规律；
4.年龄≥18周岁，有性生活史，未绝经女性；
5.试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划；
6.自愿参加试验研究，并已签署知情同意书。
排除标准
1.生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者；
2. 阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变者（VaIN）；
3. 既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）；
4. 宫颈组织病理学结果为CINI、CINⅢ及以上者；
5. 筛选期内生殖道严重感染者，接受针对性的治疗后仍未得到控制或痊愈；
6. 阴道镜不满意，需行宫颈管搔刮（ECC）者；
7. 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（如恶性肿瘤），或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者；
8. 参加试验前3个月内，对宫颈HR-HPV合并宫颈上皮内病变（CIN）采用过或目前经研究者判断需要采用物理治疗（如冷冻治疗、激光消融、电灼和冷凝等）或外科手术治疗（如冷刀锥切、LEEP、激光锥切等）措施者；
9. 参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HR-HPV合并CIN的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品；
10. 使用试验药物前3个月内，使用糖皮质激素、免疫抑制剂者；
11. 处于妊娠期、哺乳期者；
12. 对保妇康栓药物成分过敏者；
13. 有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者；
14. 近1个月参加过其他临床试验者；
15. 根据研究者的判断，不适合参加试验者。
2. 阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变者（VaIN）；
3. 既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）；
4. 宫颈组织病理学结果为CINI、CINⅢ及以上者；
5. 筛选期内生殖道严重感染者，接受针对性的治疗后仍未得到控制或痊愈；
6. 阴道镜不满意，需行宫颈管搔刮（ECC）者；
7. 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（如恶性肿瘤），或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者；
8. 参加试验前3个月内，对宫颈HR-HPV合并宫颈上皮内病变（CIN）采用过或目前经研究者判断需要采用物理治疗（如冷冻治疗、激光消融、电灼和冷凝等）或外科手术治疗（如冷刀锥切、LEEP、激光锥切等）措施者；
9. 参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HR-HPV合并CIN的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品；
10. 使用试验药物前3个月内，使用糖皮质激素、免疫抑制剂者；
11. 处于妊娠期、哺乳期者；
12. 对保妇康栓药物成分过敏者；
13. 有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者；
14. 近1个月参加过其他临床试验者；
15. 根据研究者的判断，不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：保妇康栓： 英文通用名：Bao fu kang shuan 商品名称：NA
剂型：栓剂
规格：1.74g/粒
用法用量：阴道用药，睡前洗净双手及外阴部，将栓剂逐粒塞入阴道深部。高剂量组每次3粒，中剂量组每次2粒，低剂量组每次1粒。
用药时程：月经结束第 1~3 天
开始用药，连续用药
21 天，经期停药。连续使用6个月经周期。
规格：1.74g/粒
用法用量：阴道用药，睡前洗净双手及外阴部，将栓剂逐粒塞入阴道深部。高剂量组每次3粒，中剂量组每次2粒，低剂量组每次1粒。
用药时程：月经结束第 1~3 天
开始用药，连续用药
21 天，经期停药。连续使用6个月经周期。
对照用药
中文通用名：保妇康栓模拟剂 英文通用名：Bao fu kang shuan 商品名称：NA
剂型：栓剂
规格：1.74g/粒
用法用量：阴道用药，睡前洗净双手及外阴部，将栓剂逐粒塞入阴道深部。安慰剂组每次3粒，低剂量组每次2粒，中剂量组每次1粒。
用药时程：月经结束第 1~3 天
开始用药，连续用药
21 天，经期停药。连续使用6个月经周期。
规格：1.74g/粒
用法用量：阴道用药，睡前洗净双手及外阴部，将栓剂逐粒塞入阴道深部。安慰剂组每次3粒，低剂量组每次2粒，中剂量组每次1粒。
用药时程：月经结束第 1~3 天
开始用药，连续用药
21 天，经期停药。连续使用6个月经周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第4、7、10、13个月经周期HSIL（P16阳性的CINII）的逆转率；评价时间：第 4、7、10、13 个月经周期指标类型：有效性指标
- 第4、7、10、13个月经周期宫颈HR-HPV的转阴率；评价时间：第 4、7、10、13 个月经周期指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 第4、7、10、13个月经周期HSIL（P16阳性的CINII）的逆转率；评价时间：第 4、7、10、13 个月经周期指标类型：有效性指标
- 第4、7、10、13个月经周期宫颈HR-HPV的转阴率；评价时间：第 4、7、10、13 个月经周期指标类型：有效性指标
- 第4、7、10、13个月经周期HSIL（P16阳性的CINII）的持续率；评价时间：第 4、7、10、13 个月经周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第4、7、10、13个月经周期HSIL（P16阳性的CINII）的进展率。评价时间：第 4、7、10、13 个月经周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-02
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-18
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210286
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王红丹
- 首次公示信息日期
- 2021-02-19
- 申请人名称
- 海南碧凯药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210286
- 相关登记号
- CTR20210287
- 药物名称
- 保妇康栓 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB1706587
- 适应症
- 宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII）
- 试验专业题目
- 保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII） Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BFKS-H-202012
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-05-11
- 方案是否为联合用药
- 否