健康受试者的多次给药安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究

1.年龄在18~45岁（含两端值）的健康成年受试者，同一剂量组内男女均有；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且19kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤26kg/m2；
3.筛选时生命体征、体格检查、12导联心电图和胸部（正/侧位）X线片无有临床意义的异常；实验室检查无有临床意义的异常；
4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

1.过敏体质（对两种或两种以上食物或药物过敏），怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素、直接胆红素、间接胆红素超过正常值上限（ULN）者；
3. 筛选时血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4. 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
5. 给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL或接受过输血者；
6. 有胃/肠切除、短肠综合征等可能导致研究药物吸收减少的胃肠道疾病或合并经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
7. 吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
8. 给药前3个月内作为受试者服用过其他临床试验药物或预期有试验治疗的遗留效应（如研究者明确受试者接受的是安慰剂除外）者；
9. 筛选前4周内及筛选期间服用任何保健品、非处方药、处方药和中草药（汤剂）、中成药者；
10. 筛选前三个月内平均每天吸烟≥5支或筛选时尿液尼古丁检测阳性者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11. 有吸毒或药物滥用史，或筛选时药品和毒品尿液筛查检测阳性、酒精呼气试验阳性者；
12. 在参加本试验期间及末次给药后30日内，不愿意采取避孕措施的受试者或不能保证不捐献精子的男性受试者；具有生育能力但在给药前至少 14 天未进行避孕的女性受试者； 筛选时血妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性；
13. 经研究医生判定，受试者有不适合参加试验的其他情况。