登记概览
- 登记号
- CTR20210301
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物制药股份有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306 注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®） 在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-14
- 首次公示信息日期
- 2021-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-08；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-06；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 216 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙宇
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107室
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街1号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BAT-2306-001-CR
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-09-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2306 注射液或可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。
次要研究目的：评价 BAT2306 注射液、可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。
次要研究目的：评价 BAT2306 注射液、可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者；
2.BMI在18～28kg/m2之间（均含界值），体重在55～85kg之间；
3.体格检查正常或异常经医生判断无临床意义；
4.受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的 6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解；
6.愿意遵循本研究规定的访视、治疗。
2.BMI在18～28kg/m2之间（均含界值），体重在55～85kg之间；
3.体格检查正常或异常经医生判断无临床意义；
4.受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的 6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解；
6.愿意遵循本研究规定的访视、治疗。
排除标准
1.临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前 1 年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病；
2. 心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）；
3. 现在或曾患有恶性肿瘤者；
4. 筛选前 2 月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染；
5. 胸片显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为
结核患者（包括但不限于肺结核）；
6. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前 4 周内曾有重大损伤
或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
7. 曾使用过司库奇尤单抗或任何靶向IL-17的生物制剂；
8. 研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接受活疫苗接种；
9. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
10. 所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组；
11. 研究者认为不适合入组的受试者。
2. 心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）；
3. 现在或曾患有恶性肿瘤者；
4. 筛选前 2 月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染；
5. 胸片显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为
结核患者（包括但不限于肺结核）；
6. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前 4 周内曾有重大损伤
或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
7. 曾使用过司库奇尤单抗或任何靶向IL-17的生物制剂；
8. 研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接受活疫苗接种；
9. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
10. 所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组；
11. 研究者认为不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：BAT2306注射液： 英文通用名：BAT2306 Injection 商品名称：NA
剂型：单剂量预充式注射器
规格：150mg/1mL/支
用法用量：150mg/支，皮下注射
用药时程：单次注射
规格：150mg/1mL/支
用法用量：150mg/支，皮下注射
用药时程：单次注射
对照用药
中文通用名：司库奇尤单抗注射液（欧洲产品） 英文通用名：Cosentyx ((EU-licensed) 商品名称：可善挺®（欧洲产品）
剂型：单剂量预充式注射器
规格：150mg/1mL/支
用法用量：150mg/支，皮下注射
用药时程：单次注射
规格：150mg/1mL/支
用法用量：150mg/支，皮下注射
用药时程：单次注射
中文通用名：司库奇尤单抗注射液（美国产品） 英文通用名：Cosentyx ((US-licensed) 商品名称：可善挺®（美国产品）
剂型：单剂量预充式注射器
规格：150mg/1mL/支
用法用量：150mg/支，皮下注射
用药时程：单次注射
规格：150mg/1mL/支
用法用量：150mg/支，皮下注射
用药时程：单次注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、 AUC0-inf评价时间：随访期内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性、耐受性及免疫原性评价时间：随访期内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-03-26
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-07-23
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-12-09
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2022-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210301
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙宇
- 首次公示信息日期
- 2021-12-31
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210301
- 药物名称
- BAT2306注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人中度至重度斑块状银屑病患者
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306 注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®） 在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
- 试验通俗题目
- BAT2306注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的PK比对研究
- 试验方案编号
- BAT-2306-001-CR
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-09-14
- 方案是否为联合用药
- 否