登记概览
- 登记号
- CTR20210304
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- NovartisPharmaAG Alcami Corporation 诺华（中国）生物医学研究有限公司
完整专业题目
一项在接受了降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗但LDL-C仍升高的中国受试者中评价inclisiran单次皮下注射治疗的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受试者、研究者和申办方设盲、随机研究（ORION-14）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-14
- 首次公示信息日期
- 2021-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-21；
- 试验完成日期
- 国内：2021-10-18；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗柱,祝烨
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宪伦,李劲彤
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：阳国平,黄志军
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林阳,荆珊
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王方芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线 （临床登记）
- 申请人名称
- NovartisPharmaAG Alcami Corporation 诺华（中国）生物医学研究有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线 （临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132,800-8101555
- 联系人手机号
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路 23 号，中国人寿金融中心5层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 罗柱
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷 37 号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CKJX839A12105
- 方案最新版本号
- 01
- 版本日期
- 2021-04-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是在血清LDL-C升高的中国受试者中描述inclisiran的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征，以支持inclisiran在中国的注册。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与研究之前，必须获取已签署的知情同意书
2.筛选时年龄 ≥ 18岁的男性或女性受试者
3.受试者在筛选时应满足空腹血清LDL-C ≥ 100 mg/dL（ ≥ 2.6 mmol/L）
4.受试者在筛选时应满足空腹甘油三酯 < 400 mg/dL（< 4.52 mmol/L）
5.受试者应已接受最大耐受剂量的他汀类药物
6.所有受试者的所有降脂治疗（例如但不限于他汀类药物和/或依折麦布）在筛选前均应保持稳定（剂量稳定且无药物变化） ≥ 30天，在参加究期间无计划的药物或剂量变化。#最大耐受剂量定义为他汀类药物可定期服用且无不可耐受AE发生的最大剂量。
7.未接受他汀类药物治疗的受试者必须有对至少2种不同他汀类药物的所有剂量不耐受的循证依据（或符合他汀类药物完全不耐受的当地定义）。
8.其他方案定义的纳入标准可能适用
2.筛选时年龄 ≥ 18岁的男性或女性受试者
3.受试者在筛选时应满足空腹血清LDL-C ≥ 100 mg/dL（ ≥ 2.6 mmol/L）
4.受试者在筛选时应满足空腹甘油三酯 < 400 mg/dL（< 4.52 mmol/L）
5.受试者应已接受最大耐受剂量的他汀类药物
6.所有受试者的所有降脂治疗（例如但不限于他汀类药物和/或依折麦布）在筛选前均应保持稳定（剂量稳定且无药物变化） ≥ 30天，在参加究期间无计划的药物或剂量变化。#最大耐受剂量定义为他汀类药物可定期服用且无不可耐受AE发生的最大剂量。
7.未接受他汀类药物治疗的受试者必须有对至少2种不同他汀类药物的所有剂量不耐受的循证依据（或符合他汀类药物完全不耐受的当地定义）。
8.其他方案定义的纳入标准可能适用
排除标准
1.诊断为以下任何一种疾病的受试者：家族性纯合子高胆固醇血症、纽约心脏病协会III&IV级心力衰竭、2型糖尿病、重度高血压、活动性肝病、HIV感染或任何未控制或严重疾病
2. 有药物滥用史或不健康饮酒史，任何器官系统的恶性肿瘤，或对试验用化合物/化合物类别过敏
3. 随机分组前3个月内发生重大心血管不良事件
4. 使用标准化临床方法，通过估计肾小球滤过率（eGFR）计算的肾小球滤过率 ≤ 30 mL/min
5. 使用其他试验用药物或计划使用其他试验用药品或器械
6. 有生育能力的女性，除非其在试验用药物给药期间使用基本避孕方法(完全禁欲、绝育、屏障避孕法、激素避孕、宫内节育器)
7. 筛选前90天内接受过抑制PCSK9的单克隆抗体治疗。
8. 其他方案定义的排除标准可能适用
2. 有药物滥用史或不健康饮酒史，任何器官系统的恶性肿瘤，或对试验用化合物/化合物类别过敏
3. 随机分组前3个月内发生重大心血管不良事件
4. 使用标准化临床方法，通过估计肾小球滤过率（eGFR）计算的肾小球滤过率 ≤ 30 mL/min
5. 使用其他试验用药物或计划使用其他试验用药品或器械
6. 有生育能力的女性，除非其在试验用药物给药期间使用基本避孕方法(完全禁欲、绝育、屏障避孕法、激素避孕、宫内节育器)
7. 筛选前90天内接受过抑制PCSK9的单克隆抗体治疗。
8. 其他方案定义的排除标准可能适用
试验用药
中文通用名：Inclisiran钠 300 mg/1.5 mL（相当于284 mg inclisiran）注射液： 英文通用名：Inclisiran sodium 300mg (equivalent to inclisiran 284 mg) in 1.5 mL solution 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/0.5 mL
用法用量：皮下注射100mg/0.5mL
用药时程：单次给药，低剂量组
规格：100 mg/0.5 mL
用法用量：皮下注射100mg/0.5mL
用药时程：单次给药，低剂量组
中文通用名：Inclisiran钠 300 mg/1.5 mL（相当于284 mg inclisiran）注射液： 英文通用名：Inclisiran sodium 300mg (equivalent to inclisiran 284 mg) in 1.5 mL solution 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300 mg/1.5 mL
用法用量：皮下注射300mg/1.5mL
用药时程：单次给药，高剂量组
规格：300 mg/1.5 mL
用法用量：皮下注射300mg/1.5mL
用药时程：单次给药，高剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0 mg/1.5 mL
用法用量：皮下注射0mg/1.5mL
用药时程：单次给药
规格：0 mg/1.5 mL
用法用量：皮下注射0mg/1.5mL
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 接受inclisiran治疗的受试者的PK参数（如可行，Cmax、Tmax、T1/2、AUC）评价时间：单次给药后48小時指标类型：有效性指标
- PCSK9和LDL-C较基线的经时百分比变化评价时间：基线到第5、8、15、30、60和90天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PD参数（PCSK9和LDL-C）从基线的百分比变化评价时间：基线到第30、60和90天指标类型：有效性指标
- 抗Inclisiran抗体评价时间：基线、第30和90天指标类型：有效性指标
- 安全性评估包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室评估（血液学、凝血、生化和尿液分析）、生命体征、心电图、注射部位反应评价时间：筛选、基线、第1-3、5、8、15、30、60和90天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华 西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2020-12-14
- 中南大学湘雅三医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-01-27
- 四川大学华 西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-05-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210304
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线 （临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2021-02-19
- 申请人名称
- NovartisPharmaAG/Alcami Corporation/诺华（中国）生物医学研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210304
- 药物名称
- Inclisiran钠 300 mg/1.5 mL（相当于284 mg inclisiran）注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 一项在接受了降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗但LDL-C仍升高的中国受试者中评价inclisiran单次皮下注射治疗的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受试者、研究者和申办方设盲、随机研究（ORION-14）
- 试验通俗题目
- 在血清LDL-C升高的中国受试者中进行的inclisiran药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究
- 试验方案编号
- CKJX839A12105
- 方案最新版本号
- 01
- 版本日期
- 2021-04-14
- 方案是否为联合用药
- 否