登记概览
- 登记号
- CTR20210312
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
完整专业题目
MRG002治疗经一线或以上含标准治疗失败的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的开放、单臂、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-28
- 首次公示信息日期
- 2021-02-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-16；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-03-01；
- 目标入组人数
- 国内: 86 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 5 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方综合考虑，与安全性有效性无关）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市福建省 · 厦门市江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁春旺
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：管梅
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王明喜
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁为民
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张珉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 华中科技大学医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘厚宝
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈卫昌
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：殷晓煜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈思思
- 申请人名称
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 沈思思
- 联系人座机
- [已移除电话]-8050
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 周爱萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181778,CTR20210236,CTR20210235
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRG002-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价MRG002治疗经一线或以上含标准治疗失败的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.年龄18至75周岁（包括18及75周岁），性别不限；
3.预期生存期≥12周；
4.病理组织学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者；
5.既往接受一线或以上含标准治疗失败；
6.中心实验室检测证实患者肿瘤标本HER2表达阳性（IHC 3+或IHC 2+）；
7.可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶）；
8.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶；
9.体力状况评分ECOG 0或1分；
10.既往抗肿瘤治疗相关AE（NCI CTCAE v5.0标准）恢复至≤1级（脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）；
11.无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%（ECHO证实）；
12.器官功能水平必须符合基本要求；
13.凝血功能符合基本要求；
14.育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
2.年龄18至75周岁（包括18及75周岁），性别不限；
3.预期生存期≥12周；
4.病理组织学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者；
5.既往接受一线或以上含标准治疗失败；
6.中心实验室检测证实患者肿瘤标本HER2表达阳性（IHC 3+或IHC 2+）；
7.可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶）；
8.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶；
9.体力状况评分ECOG 0或1分；
10.既往抗肿瘤治疗相关AE（NCI CTCAE v5.0标准）恢复至≤1级（脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）；
11.无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%（ECHO证实）；
12.器官功能水平必须符合基本要求；
13.凝血功能符合基本要求；
14.育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；
2. 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗；
3. 有胆道梗阻临床表现；
4. 有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗；
5. 有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；
6. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
7. 有未控制良好的心脏疾病；
8. 有活动性感染证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染；
9. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
10. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
11. 大于1级的周围神经病变；
12. Child-Pugh B、C级的失代偿性肝硬化；
13. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在继续使用；
14. 在首次给药前4周接受抗肿瘤疫苗治疗或计划接受抗肿瘤疫苗试验；
15. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施；
16. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗；
3. 有胆道梗阻临床表现；
4. 有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗；
5. 有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；
6. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
7. 有未控制良好的心脏疾病；
8. 有活动性感染证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染；
9. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
10. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
11. 大于1级的周围神经病变；
12. Child-Pugh B、C级的失代偿性肝硬化；
13. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在继续使用；
14. 在首次给药前4周接受抗肿瘤疫苗治疗或计划接受抗肿瘤疫苗试验；
15. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施；
16. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用MRG002： 英文通用名：MRG002 for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：25 mg/瓶 、50 mg/瓶
用法用量：2.6 mg/kg或2.2 mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，累计治疗最长不超过12个月
规格：25 mg/瓶 、50 mg/瓶
用法用量：2.6 mg/kg或2.2 mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，累计治疗最长不超过12个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR，由IRC评估）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR，由研究者评估）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 至缓解时间（TTR）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 6个月和12个月生存率评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 安全性（不良事件及实验室指标异常）评价时间：末次给药后30天指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：末次给药后14天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性（抗药抗体）评价时间：末次给药后14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2020-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210312
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 沈思思
- 首次公示信息日期
- 2021-02-23
- 申请人名称
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210312
- 相关登记号
- CTR20181778,CTR20210236,CTR20210235
- 药物名称
- 注射用MRG002 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性胆道腺癌
- 试验专业题目
- MRG002治疗经一线或以上含标准治疗失败的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的开放、单臂、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- MRG002治疗局部晚期或转移性胆道腺癌患者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- MRG002-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否