CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的Ⅱ期临床研究

1.能够签署知情同意书（ICF），能够遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制；
2.签署知情同意书时，受试者年龄必须为 18～70 岁（包括 18 和 70 岁），男女不限；
3.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）；
4.必须在筛选/导入期之前 2 年内接受过包括口服糖皮质激素（OCS）在内的全身性糖皮质激素（SCS）治疗，但仍存在双侧 CRSwNP；和（或）有 SCS 治疗的禁忌症，或不耐受 SCS 治疗；和（或）在筛选/导入期之前的 6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗；
5.在筛选/访视时，必须已经持续使用较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）至少 4 周；
6.在筛选/导入期之前，同时持续存在下述症状至少 4 周：
1）鼻塞
2）其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕
7.在筛选/导入期和基线时，双侧 NPS 总分至少为 5 分，每侧鼻腔的评分至少为 2 分；
8.在筛选/导入期和基线时，受试者报告中度至重度鼻塞（周平均NCS 评分为 2 或 3 分）；
9.嗜酸性粒细胞水平满足一定要求；
10.受试者及伴侣同意整个研究期间（从筛选/导入期开始到末次用药后 3 个月）采取有效的避孕措施。

1.在随机前 10 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内曾使用过IL-4Rα拮抗剂
2. 在随机前 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸盐、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、
羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）;
3. 在随机前 130 天内曾使用过抗 IgE 单克隆抗体（mAb）;
4. 在随机前4周内开始白三烯受体拮抗剂治疗（在随机前已接受白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗并已持续至少4周者可以入组）;
5. 在随机前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗;
6. 在筛选/导入期前 6 个月内接受过鼻外科手术（包括鼻息肉切除术）或曾接受过改变鼻侧壁结构手术;
7. 在筛选/导入期前 4 周内过接受中、短效全身性糖皮质激素（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、滴鼻型鼻腔糖皮质激素、中药（含全身性和局部中药制剂）治疗，
或筛选/导入期前 6 周内过接受长效全身性糖皮质激素（如曲安奈德注射液）治疗，或计划在研究期间接受上述药物治疗;
8. 合并哮喘的受试者在筛选/导入期前 4 周内开始吸入糖皮质激素治疗（可接受筛选前使用稳定剂量至少 4 周且经评估可在整个研究期间维持不变的受试者，吸入性糖皮质激素用量需≤1000μg 丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素）;
9. 上颌窦后鼻孔息肉;
10. 较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞;
11. 持续的药物性鼻炎;
12. 变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener 肉芽肿病）、央氏综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性
纤维化
13. 筛选时有急性鼻窦炎、鼻感染或上呼吸道感染（患者感染痊愈后可进行筛选访视，但全身性抗生素洗脱期需要大于2周）;
14. 有症状或 CT 扫描提示变应性真菌性鼻窦炎;
15. 鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤;
16. 对糠酸莫米松鼻喷剂或CM310/安慰剂成分过敏或不耐受;
17. 伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、HIV 感染，活动性乙肝、丙肝或寄生虫病，恶性肿瘤等;
18. 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞2倍正常值上限，或者血清肌酐＞正常值上限;
19. 随机前 12 周内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗;或随机前30天内接种灭活疫苗如新型冠状病毒疫苗。
20. 已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退 ;
21. 怀孕或在研究期间计划怀孕，或哺乳的女性;
22. 筛选前 3 个月内有酒精或药物滥用史者；
23. 研究者认为患者有其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。