磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

1.年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
3.健康状况：生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.对磷酸奥司他韦或制剂中任何辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史，经研究者判断不宜入组者；
2. 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
3. 有严重出血倾向者；
4. 筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
5. 既往有药物滥用史或使用过毒品者；
6. 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
7. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者；
8. 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；
9. 筛选前 3 个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
12. 筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
13. 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
14. 筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
15. 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
16. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
17. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；
18. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
19. 酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
20. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
21. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
22. 经研究者判断不宜入组的其他情况。