头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验

1.中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁；
3.男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)；
4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.根据筛选期生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果，研究者判断异常有临床意义者；
2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3. 过敏史，如对药物、食物过敏者；或其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者；或已知对头孢克洛及其辅料过敏者；或为支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者；
4. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体检查，其中任何一项阳性者；
5. 尿液药物筛查(包括吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因)阳性者；
6. 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)或药物依赖史者；
7. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前作为受试者参加任何临床试验者；
9. 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前献血或失血/血浆大于200mL者(女性生理性失血除外)；
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者每日抽烟5支及以上，或者试验期间不能停止饮酒、吸烟者；或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
11. 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前接种疫苗者；
12. 筛选前14天内或筛选后至首次入住前，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
13. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
14. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
15. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施者；
16. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
17. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
18. 有吞咽困难者；
19. 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 研究者认为因其他原因不适合入组者。