替米沙坦片40mg 在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
5.能够按照试验方案要求完成研究。

1.筛选前3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
2. 筛选前3 个月内曾献血或失血达400mL 或以上者；
3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 筛选前14 天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 有体位性低血压、双侧肾动脉狭窄病史者；
7. 筛选前3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
8. 筛选前3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前3 个月内嗜酒（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
10. 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
11. 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
12. 药物滥用筛查阳性者；
13. 筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；
14. 筛选前30 天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
15. 临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义，或既往有胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等病史者；
16. 给药前48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
17. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
18. 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
19. 乳糖不耐受者；
20. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
21. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期；
22. 妊娠检查结果阳性者；
23. 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。