登记概览
- 登记号
- CTR20210331
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 山东博山制药有限公司
完整专业题目
单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-02
- 首次公示信息日期
- 2021-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-12；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-04；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
宁夏回族自治区 · 银川市
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：杨小英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张克明
- 申请人名称
- 山东博山制药有限公司
- 联系人姓名
- 张克明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-淄博市-山东省淄博市博山区九州路9号
- 联系人邮编
- 255200
主要研究者信息
- 姓名
- 杨小英
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 宁夏回族自治区-银川市-宁夏银川市兴庆区胜利街804号
- 邮编
- 750004
- 单位名称
- 宁夏医科大学总医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BS -MFM- BE- P1
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Merck Serono Limited持有的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；规格：0.5 g）为参比制剂，研究山东博山制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄不小于18周岁；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
8.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
9.女性血妊娠试验结果阴性；
10.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
11.呼气酒精试验结果阴性；
12.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
2.男性或女性，年龄不小于18周岁；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.体格检查结果正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
8.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
9.女性血妊娠试验结果阴性；
10.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
11.呼气酒精试验结果阴性；
12.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对二甲双胍或其辅料中任何成分过敏者；
2. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有消化系统、泌尿系统、心血管系统疾病史；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
6. 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
7. 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
10. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11. 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
12. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
13. 有晕针或晕血史；
14. 不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 哺乳期女性；
16. 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 筛选前14天内使用静脉注射碘化钾造影剂者；
19. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
2. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有消化系统、泌尿系统、心血管系统疾病史；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
6. 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
7. 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
10. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11. 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
12. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
13. 有晕针或晕血史；
14. 不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 哺乳期女性；
16. 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 筛选前14天内使用静脉注射碘化钾造影剂者；
19. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍缓释片： 英文通用名：Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：1次1片
用药时程：两周期交叉给药，清洗期7天
规格：0.5g
用法用量：1次1片
用药时程：两周期交叉给药，清洗期7天
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名：Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets 商品名称：格华止
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：1次1片
用药时程：两周期交叉给药，清洗期7天
规格：0.5g
用法用量：1次1片
用药时程：两周期交叉给药，清洗期7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 二甲双胍的主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间：预试验给药后24h；正式试验给药后36h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 二甲双胍的药代动力学参数：Tmax、t1/2评价时间：预试验给药后24h；正式试验给药后36h指标类型：有效性指标
- 预试验：不良事件、不良反应、严重不良事件。 正式试验：体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。评价时间：入组至实验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-12-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210331
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张克明
- 首次公示信息日期
- 2021-03-01
- 申请人名称
- 山东博山制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210331
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （1）本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 （2）本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
- 试验专业题目
- 单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验
- 试验方案编号
- BS -MFM- BE- P1
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否