登记概览
- 登记号
- CTR20210332
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Innovent Biologics（HK）Limited Patheon Italia S.P.A. 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
在中国健康男性受试者中评价注射用IBI362和IBI362注射液的药代动力学和安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-14
- 首次公示信息日期
- 2021-02-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-09；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-17；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西省 · 南昌市
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李剑
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫柏屹
- 申请人名称
- Innovent Biologics（HK）Limited Patheon Italia S.P.A. 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 闫柏屹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 李剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省-南昌市-民德路1号
- 邮编
- 330006
- 单位名称
- 南昌大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201033
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI362B102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-12-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的药代动力学特征。
次要目的：在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的安全性；在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的免疫原性。
次要目的：在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的安全性；在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学和安全性临床研究
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.20岁≤年龄≤45岁的健康男性
2.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书
2.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书
排除标准
1.既往完成了本研究或从本研究中止的受试者，或其他使用过IBI362的受试者
2. 既往或目前有精神疾病
3. 从筛选期至给药后3个月内有生育计划，或不愿在此期间采取有效避孕措施的受试者
4. 有肥胖外科手术史
5. 经研究者判断有其他不适合入选本研究的因素
2. 既往或目前有精神疾病
3. 从筛选期至给药后3个月内有生育计划，或不愿在此期间采取有效避孕措施的受试者
4. 有肥胖外科手术史
5. 经研究者判断有其他不适合入选本研究的因素
试验用药
中文通用名：IBI362注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.5mg(0.5ml)/支
用法用量：皮下注射，单次给药，给药剂量1.5mg
用药时程：单次
规格：1.5mg(0.5ml)/支
用法用量：皮下注射，单次给药，给药剂量1.5mg
用药时程：单次
中文通用名：注射用IBI362： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：2mg/瓶
用法用量：皮下注射，单次给药，给药剂量1.5mg
用药时程：单次
规格：2mg/瓶
用法用量：皮下注射，单次给药，给药剂量1.5mg
用药时程：单次
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf, AUClast）、血浆药物峰浓度（Cmax）评价时间：给药后57天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 消除半衰期（t1/2）、达峰时间（Tmax）、清除率（CL/F）、分布容积（V/F）等评价时间：给药后57天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-01-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-08-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210332
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫柏屹
- 首次公示信息日期
- 2021-02-23
- 申请人名称
- Innovent Biologics（HK）Limited/Patheon Italia S.P.A./信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210332
- 相关登记号
- CTR20201033
- 药物名称
- IBI362注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重或肥胖
- 试验专业题目
- 在中国健康男性受试者中评价注射用IBI362和IBI362注射液的药代动力学和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- IBI362在健康男性受试者中的1期临床研究
- 试验方案编号
- CIBI362B102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-12-14
- 方案是否为联合用药
- 否