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CTR20210334 快照：已完成 II期

TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗乳腺癌的II期临床试验

研究药物
TQB3616胶囊
适应症
乳腺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-03-19
登记地点
北京市 · 北京市、江苏省 · 南京市、河北省 · 石家庄市 等
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登记概览

登记号
CTR20210334
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-11-26
首次公示信息日期
2021-03-19
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-04；
试验完成日期
国内：2022-11-16；
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组人数
国内: 122 人；
实际入组总人数
国内: 122 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市
  • 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
  • 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐金海
  • 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫 ？敏
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
  • 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
  • 广西医科大学附属肿瘤医院/广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
  • 中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
  • 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：黄海云
  • 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郝杰
  • 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（第四军医大学唐都医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
  • 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
  • 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李群
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
戴峻
申请人名称
正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
联系人姓名
戴峻
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号
联系人邮编
211100

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
江泽飞
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-丰台区东大街8号
邮编
100071
单位名称
中国人民解放军总医院第五医学中心

主要研究者 2

姓名
唐金海
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区广州路100号
邮编
210029
单位名称
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

方案登记信息

相关登记号
CTR20190455
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
TQB3616-II-01
方案最新版本号
2.0
版本日期
2020-11-26
方案是否为联合用药
是

试验目的

评价TQB3616联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。
3.病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。
4.队列1入组的复发/转移阶段受试者允许接受不超过1线的治疗。
5.队列2入组的受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。
6.根据RECIST1.1标准，证实至少有一个可测量病灶。
7.主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HB）、中性粒细胞绝对值（NEUT）和血小板计数（PLT）符合要求。生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）、丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）指标符合要求。凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）符合要求；心脏彩超评估：左室射血分数符合要求。
排除标准
1.1. 合并疾病及病史：a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应；
2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；
3. 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎;
4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
2. 肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
3. 已知对氟维司群、TQB3616或任何辅料过敏。
4. 研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。
5. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。

试验用药

中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：5mg
用法用量：口服，180mg/次，每日一次。28天为1个周期
用药时程：用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。

中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：口服，180mg/次，每日一次。28天为1个周期
用药时程：用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。

中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：5ml:0.25g
用法用量：500mg，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。
用药时程：用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。

中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：5mg
用法用量：180mg/次，每日一次。28天为1个周期。
用药时程：用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。

中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：180mg/次，每日一次。28天为1个周期。
用药时程：用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。

中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：60mg
用法用量：180mg/次，每日一次。28天为1个周期。
用药时程：用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。

中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：晴可依

剂型：注射液
规格：5ml:0.25g
用法用量：500mg/次，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。
用药时程：用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。

中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：60mg
用法用量：180mg/次，每日一次。28天为1个周期。
用药时程：用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。

中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：180mg/次，每日一次。28天为1个周期。
用药时程：用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 客观缓解率（ORR）评价时间：在研究药物治疗任何时间评价为PR或CR时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. 无进展生存期（PFS）评价时间：从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间指标类型：有效性指标
  2. 总生存期（OS）评价时间：从首次给药到全因死亡的时间指标类型：有效性指标
  3. 临床获益率（CBR）评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
  4. 缓解持续时间（DOR）评价时间：从首次评价为CR或PR开始至首次评价为PD或死亡（以先出现者为准）的时间指标类型：有效性指标
  5. 安全性评价时间：研究过程中指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-01-04
  • 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210334
试验状态
已完成
申请人联系人
戴峻
首次公示信息日期
2021-03-19
申请人名称
正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20210334
相关登记号
CTR20190455
药物名称
TQB3616胶囊 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验专业题目
TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌II期临床试验
试验通俗题目
TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗乳腺癌的II期临床试验
试验方案编号
TQB3616-II-01
方案最新版本号
2.0
版本日期
2020-11-26
方案是否为联合用药
是