马来酸曲美布汀分散片人体生物等效性试验

1.年龄为18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女兼有；
2.男性受试者体重50 kg 以上（含50 kg），女性受试者体重45 kg 以上（含45 kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2 范围内，包含临界值；
3.根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
4.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP 规定）
5.受试者在给药前48小时直至研究结束，同意禁止服用含有黄嘌呤（比如：咖啡因）的食物或饮料（如咖啡、茶、苏打和巧克力）；
6.能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房。

1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2. 临床上有明显符合以下疾病的疾病史（包括，但不限于呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者）；
3. 长QT 综合征或其家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或男性QTc>450 ms、女性QTc>470 ms；
4. 既往使用马来酸曲美布汀后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
6. 筛选前2 周内使用过非处方药（尤其抗酸剂）、保健品、中草药或中药，或者入组给药前48 小时内服用过影响CYP3A4 等的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；或者入组给药前48 小时内服用过影响胆汁分泌/排泄的酸性食物，比如乌梅、芒果、李子、酸枣、阳桃、酸笋、酸菜等。（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48 小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在CRF的合并用药页中）
7. 筛选前4 周内使用过任何处方药（尤其抗酸剂）的受试者
8. 筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
9. 筛选前3 个月内献血≥400 mL 者；
10. 筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
11. 筛选前12 个月内有药物滥用史或筛选前12 个月内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒，或45 mL 酒精含量为40%的烈酒，或150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒；
12. 妊娠和哺乳期女性；
13. 研究期间及末次给药后3 个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；
14. 存在药物、食物过敏史，已知或怀疑对马来酸曲美布汀或试验药物任何一种成分有过敏史者；
15. 药物滥用检测、酒精检测为阳性者；
16. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。