评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗安全性的研究

1.3月龄-6岁人群，能提供有效身份证明；
2.3月龄婴儿应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）；
3.入组前腋下体温≤37.0℃；
4.受试者监护人同意其孩子参加研究，能够遵守临床研究方案的要求，并已经签署知情同意书并签日期；
5.4-6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗的全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；
6.18-24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗的基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗及含百白破成分联合疫苗的加强免疫；
7.3月龄婴儿未接种百白破疫苗及含百白破成分的联合疫苗。

1.有百日咳、白喉和破伤风病史；
2. 既往有任何疫苗接种过敏史；
3. 对试验用疫苗的任何成分过敏；
4. 3月龄婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合征病史、窒息史、神经器官损害史；
5. 首剂疫苗接种前3天内发热腋下体温≥38.5℃；
6. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或严重疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
7. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
8. 入组前4-6岁和18-24月龄人群实验室检查指标异常且有临床意义；
9. 3个月内接受任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
10. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
11. 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌者；
12. 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
13. 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
14. 正在或近期计划参加其它药物临床试验；
15. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。