登记概览
- 登记号
- CTR20210339
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- Takeda Development Center Americas, Inc. SPERA Pharma Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-15
- 首次公示信息日期
- 2021-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-28；国际：2020-02-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-04；国际：2020-06-26
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-10-05；国际：2021-10-05
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；国际: 202 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 125 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；国际: 125 人；
源文档试验状态：主动终止（由于TAK-994全球研究出现一起肝脏安全性信号SUSAR事件(“肝功能检查（LFT）结果升高事件”)，基于Takeda安全委员会对此事件的评估，以及从所有已完成和正在进行的研究中获取的非盲态安全性数据的总体评价，出于高度谨慎，Takeda已经决定停止向所有TAK-994研究中的受试者给药，并终止该试验。）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市Ontario · TorontoPraha 2 · Praha 2Ostrava · Poruba -Ostrava-PorubaHerault · MontpellierNord · LilleBudapest · BudapestBologna · BolognaRoma · RomaMilano · MilanoGyeonggi · do -SeongnamGyeonggi · do -Suwon-siHeemstede · HeemstedeHeeze · HeezeMadrid · MadridBarcelona · BarcelonaAlava · Vitoria另有 6 个地区
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王玉平
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：于欢
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王赞
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘集阳
- Toronto Sleep InstituteCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Blackman, Adam
- Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeCzech Republic · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Sonka，Karel
- Fakultni nemocnice OstravaCzech Republic · Ostrava · Poruba -Ostrava-Poruba · 研究者：Slonkova，Jana
- Hopital Gui de ChauliacFrance · Herault · Montpellier · 研究者：Dauvilliers，Yves
- Hopital Roger Salengro - CHU LilleFrance · Nord · Lille · 研究者：Charley Monaca，Christelle
- SomnoCenter BudapestHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Szakacs，Zoltan
- Università di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze NeurologicheItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Plazzi，Giuseppe
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor VergataItaly · Roma · Roma · 研究者：Placidi，Fabio
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)Italy · Milano · Milano · 研究者：Ferini-Strambi，Luigi
- Seoul National University Bundang HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Yoon，In Young
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：Hong，SeungChul
- Stichting Epilepsie Instelling Nederland, HeemstedeNetherlands · Heemstede · Heemstede · 研究者：Lammers，Gert Jan
- Kempenhaeghe, HeezeNetherlands · Heeze · Heeze · 研究者：Overeem，Sebastiaan
- Hospital Vithas Nuestra Se？ora de AmericaSpain · Madrid · Madrid · 研究者：del Rio Villegas，Rafael
- Hospital Clinic de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Iranzo，Alejandro
- Hospital Universitario Araba – Sede SantiagoSpain · Alava · Vitoria · 研究者：Alvarez Ruiz de Larrinaga，Ainhoa
- Hospital Universitario La PazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Merino Andreu，Milagros
- Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Makhija，Monica
- Boston Children's HospitalUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Maski，Kiran
- University of MissouriUnited States · Missouri · Columbia · 研究者：Bollu，Pradeep
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- VitalMed OyFinland · Helsinki · Helsinki · 研究者：Partinen，Markku
- Turku University HospitalFinland · Turku · Turku · 研究者：Lamusuo，Salla
- Mayo Clinic ArizonaUnited States · Arizona · Phoenix · 研究者：Krahn，Lois
- Medical University of South Carolina (MUSC)United States · South Carolina · Charleston · 研究者：Uhde，Thomas
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邢晓红
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc. SPERA Pharma Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司
- 联系人姓名
- 邢晓红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市- 北京市朝阳区新源南路8号启皓北京西塔二层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 王玉平
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TAK-994-1501
- 方案最新版本号
- 修正案03
- 版本日期
- 2021-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
A部分和D部分
主要目的：
评估伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（NT1或NT2）受试者多次口服TAK-994后的安全性和耐受性。
次要目的：
表征TAK-994在伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（NT1或NT2）受试者中的PK。
B部分和C部分
主要疗效目的
通过MWT和ESS测评，评估TAK-994对减少白天过度嗜睡的疗效。
次要目的
评估TAK-994对WCR的疗效。
评估TAK-994长期给药后的安全性和耐受性。
主要目的：
评估伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（NT1或NT2）受试者多次口服TAK-994后的安全性和耐受性。
次要目的：
表征TAK-994在伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（NT1或NT2）受试者中的PK。
B部分和C部分
主要疗效目的
通过MWT和ESS测评，评估TAK-994对减少白天过度嗜睡的疗效。
次要目的
评估TAK-994对WCR的疗效。
评估TAK-994长期给药后的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在知情同意时年龄为18至65岁（含）的男性或女性受试者。
2.研究者根据临床评价（包括实验室安全性检测）判断健康状况良好。
3.在筛选访视时体重指数≥17.0且≤40.0 kg/m2
4.经过去10年内进行的PSG/多次睡眠潜伏期试验（MSLT）诊断为NT1（A、B和C部分）或NT2（D部分）（根据国际睡眠障碍分类标准第3版所述），其符合ICSD-3标准中概述的恰当的PSG/MSLT检查的最低可接受标准。注：如果某潜在诊断为NT1或NT2受试者，在10年前进行过诊断性nPSG/MSLT检查或目前不具备进行诊断性nPSG/MSLT检查的条件，则在研究者和申办方或指定人员对该病例进行讨论后予以特殊考虑，如该研究中心重复诊断性PSG/MSLT检查的能力。
5.第-1天ESS评分≥10
6.A部分：人类白细胞抗原（HLA）基因型HLA-DQB1*06:02的检测结果应为阳性-（纯合或杂合等位基因的结果为阳性将均被视为“阳性”且可以接受）。但是，如果HLA检测结果呈阴性（即杂合等位基因结果呈阴性），而PI强烈认为受试者患有发作性睡病并伴有猝倒（NT1），PI与申办方或指定人员应该对进行腰穿以确定受试者脑脊液（CSF）食欲素-1（OX-1）水平的必要性发起讨论。如果CSF结果显示OX-1浓度小于或等于110 pg/mL，或小于采用相同标准检测的正常受试者平均值的三分之一，则确诊为NT1，允许受试者入组并进行随机分配。如果CSF OX-1浓度＞110 pg/mL，则不允许受试者继续参加研究。之前在A部分因HLA阴性而被排除的受试者将不被纳入B部分。B部分和C部分：也将对这些受试者进行HLA基因分型；然而，HLA检测结果不是研究入选标准。如果受试者的CSF检测结果显示OX-1浓度小于或等于110 pg/mL，或小于采用相同标准检测的正常受试者平均值的三分之一，可与申办方或指定人员讨论后，将其入组B部分和C部分。对于B部分和C部分的所有受试者，研究中心工作人员将在筛选期间完成猝倒问卷。该问卷连同最新PSG/MSLT报告的副本将提交给申办方，由申办方选择的发作性睡病/猝倒领域的专家委员会进行裁定。该委员会将确定受试者是否有资格参加研究，委员会将最终确定是否符合研究入选标准。申办方可能要求提供其他文件。
7.对于A、B和C部分，在筛选期间，受试者必须每周有≥4次部分或完全猝倒发作（WCR），平均至少持续2周（连续14天）。以下时间段内的WCR记录将用于评估研究资格：患者停用抗猝倒发作药物至少7天（至少7天的洗脱期）之后开始并在研究第-2天前完成。
8.愿意停用所有用于治疗NT1或NT2的药物
9.血压<140 mmHg（收缩压）和<90 mmHg（舒张压）。只要血压符合以上标准，受试者可以有高血压病史和接受降压药治疗。应在受试者休息至少10分钟后测量血压，并重复测量3次。将使用测量的血压中位值
2.研究者根据临床评价（包括实验室安全性检测）判断健康状况良好。
3.在筛选访视时体重指数≥17.0且≤40.0 kg/m2
4.经过去10年内进行的PSG/多次睡眠潜伏期试验（MSLT）诊断为NT1（A、B和C部分）或NT2（D部分）（根据国际睡眠障碍分类标准第3版所述），其符合ICSD-3标准中概述的恰当的PSG/MSLT检查的最低可接受标准。注：如果某潜在诊断为NT1或NT2受试者，在10年前进行过诊断性nPSG/MSLT检查或目前不具备进行诊断性nPSG/MSLT检查的条件，则在研究者和申办方或指定人员对该病例进行讨论后予以特殊考虑，如该研究中心重复诊断性PSG/MSLT检查的能力。
5.第-1天ESS评分≥10
6.A部分：人类白细胞抗原（HLA）基因型HLA-DQB1*06:02的检测结果应为阳性-（纯合或杂合等位基因的结果为阳性将均被视为“阳性”且可以接受）。但是，如果HLA检测结果呈阴性（即杂合等位基因结果呈阴性），而PI强烈认为受试者患有发作性睡病并伴有猝倒（NT1），PI与申办方或指定人员应该对进行腰穿以确定受试者脑脊液（CSF）食欲素-1（OX-1）水平的必要性发起讨论。如果CSF结果显示OX-1浓度小于或等于110 pg/mL，或小于采用相同标准检测的正常受试者平均值的三分之一，则确诊为NT1，允许受试者入组并进行随机分配。如果CSF OX-1浓度＞110 pg/mL，则不允许受试者继续参加研究。之前在A部分因HLA阴性而被排除的受试者将不被纳入B部分。B部分和C部分：也将对这些受试者进行HLA基因分型；然而，HLA检测结果不是研究入选标准。如果受试者的CSF检测结果显示OX-1浓度小于或等于110 pg/mL，或小于采用相同标准检测的正常受试者平均值的三分之一，可与申办方或指定人员讨论后，将其入组B部分和C部分。对于B部分和C部分的所有受试者，研究中心工作人员将在筛选期间完成猝倒问卷。该问卷连同最新PSG/MSLT报告的副本将提交给申办方，由申办方选择的发作性睡病/猝倒领域的专家委员会进行裁定。该委员会将确定受试者是否有资格参加研究，委员会将最终确定是否符合研究入选标准。申办方可能要求提供其他文件。
7.对于A、B和C部分，在筛选期间，受试者必须每周有≥4次部分或完全猝倒发作（WCR），平均至少持续2周（连续14天）。以下时间段内的WCR记录将用于评估研究资格：患者停用抗猝倒发作药物至少7天（至少7天的洗脱期）之后开始并在研究第-2天前完成。
8.愿意停用所有用于治疗NT1或NT2的药物
9.血压<140 mmHg（收缩压）和<90 mmHg（舒张压）。只要血压符合以上标准，受试者可以有高血压病史和接受降压药治疗。应在受试者休息至少10分钟后测量血压，并重复测量3次。将使用测量的血压中位值
排除标准
1.妊娠试验阳性或正在哺乳/喂奶期的女性受试者
2. 已知对TAK-994制剂的任何成分或相关化合物过敏
3. 根据筛选/基线访视“哥伦比亚自杀严重程度等级量表”第4项或第5项，有自杀风险，和/或在过去12个月内自杀未遂
4. 筛选时心电图显示，使用Fridericia校正方法校正的QT间期，男性> 450 ms或女性> 470 ms
5. 静息心率超出每分钟40-100次范围，经最多30分钟重复测试确认
6. 肾肌酐清除率≤50mL/min
7. 筛选时LFT（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）大于1.5×ULN
8. 研究筛选前1周过量（> 600 mg/天）摄入咖啡因者
9. 有癌症病史（不适用于未经进一步治疗即消退的原位癌或基底细胞癌）；在申办方或指定人员批准后可将这些受试者纳入研究
10. 既往或现在患有癫痫病或惊厥发作，但儿童时期发热性惊厥除外
11. 有重度精神病类病史（例如躁郁症或精神分裂症）、目前有活动性重度抑郁症（MDD），或过去6个月内有活动性MDD
12. 根据研究者判断，有具有临床意义的头部损伤或头部外伤史
13. 有脑缺血、一过性脑缺血发作、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史；已知患有冠状动脉疾病、有心肌梗死、心绞痛、心律异常或心力衰竭病史
14. 目前或最近（6个月内）有预计会影响药物吸收的胃肠道疾病
15. 因药物消除半衰期长或有临床意义的减量/洗脱困难，将排除接受氟西汀（任何剂量）或≥300 mg/天的文拉法辛治疗的受试者。治疗期间不允许使用的药物的完整列表以及兴奋剂、抗猝倒发作药物、抗抑郁药物和钠和/或多金属盐羟丁酸盐（如适用）的洗脱指南。
16. 参与研究期间，不愿意从停用发作性睡病治疗药物开始直至随访访视（第35±2天或第63±2天，如适用）放弃驾驶和操作危险或危害性机器
17. 除发作性睡病外，患有与白天过度嗜睡有关的疾病（包括中至重度睡眠呼吸暂停综合征伴或不伴有下颌高级设备舌下神经刺激和/或气道正压通气治疗），或患有任何其他需要服用禁用药物的疾病（例如焦虑、抑郁、癫痫病、心脏病或严重的肝、肺或肾脏疾病）或者在筛选时受试者出于任何原因接受鼻/口鼻气道正压通气。
18. 受试者通常睡觉时间晚于24:00（午夜12:00），或者过去6个月内从事需要夜间轮班或倒班的工作，或者在研究第-2天前的14天内有超过3个时区的旅行
19. 受试者有可能会影响睡眠的尼古丁依赖（例如，受试者通常在夜间觉醒吸烟）和/或不愿意在研究留置时间段内停止吸烟和使用尼古丁
2. 已知对TAK-994制剂的任何成分或相关化合物过敏
3. 根据筛选/基线访视“哥伦比亚自杀严重程度等级量表”第4项或第5项，有自杀风险，和/或在过去12个月内自杀未遂
4. 筛选时心电图显示，使用Fridericia校正方法校正的QT间期，男性> 450 ms或女性> 470 ms
5. 静息心率超出每分钟40-100次范围，经最多30分钟重复测试确认
6. 肾肌酐清除率≤50mL/min
7. 筛选时LFT（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）大于1.5×ULN
8. 研究筛选前1周过量（> 600 mg/天）摄入咖啡因者
9. 有癌症病史（不适用于未经进一步治疗即消退的原位癌或基底细胞癌）；在申办方或指定人员批准后可将这些受试者纳入研究
10. 既往或现在患有癫痫病或惊厥发作，但儿童时期发热性惊厥除外
11. 有重度精神病类病史（例如躁郁症或精神分裂症）、目前有活动性重度抑郁症（MDD），或过去6个月内有活动性MDD
12. 根据研究者判断，有具有临床意义的头部损伤或头部外伤史
13. 有脑缺血、一过性脑缺血发作、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史；已知患有冠状动脉疾病、有心肌梗死、心绞痛、心律异常或心力衰竭病史
14. 目前或最近（6个月内）有预计会影响药物吸收的胃肠道疾病
15. 因药物消除半衰期长或有临床意义的减量/洗脱困难，将排除接受氟西汀（任何剂量）或≥300 mg/天的文拉法辛治疗的受试者。治疗期间不允许使用的药物的完整列表以及兴奋剂、抗猝倒发作药物、抗抑郁药物和钠和/或多金属盐羟丁酸盐（如适用）的洗脱指南。
16. 参与研究期间，不愿意从停用发作性睡病治疗药物开始直至随访访视（第35±2天或第63±2天，如适用）放弃驾驶和操作危险或危害性机器
17. 除发作性睡病外，患有与白天过度嗜睡有关的疾病（包括中至重度睡眠呼吸暂停综合征伴或不伴有下颌高级设备舌下神经刺激和/或气道正压通气治疗），或患有任何其他需要服用禁用药物的疾病（例如焦虑、抑郁、癫痫病、心脏病或严重的肝、肺或肾脏疾病）或者在筛选时受试者出于任何原因接受鼻/口鼻气道正压通气。
18. 受试者通常睡觉时间晚于24:00（午夜12:00），或者过去6个月内从事需要夜间轮班或倒班的工作，或者在研究第-2天前的14天内有超过3个时区的旅行
19. 受试者有可能会影响睡眠的尼古丁依赖（例如，受试者通常在夜间觉醒吸烟）和/或不愿意在研究留置时间段内停止吸烟和使用尼古丁
试验用药
中文通用名：TAK-994片： 英文通用名：TAK-994 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：队列A1的初始计量：每日240mg （120mg BID)；其他部分/队列的剂量：TBD
用药时程：治疗期：
28天（A和D部分）；
56天（B和C部分）
规格：10mg
用法用量：队列A1的初始计量：每日240mg （120mg BID)；其他部分/队列的剂量：TBD
用药时程：治疗期：
28天（A和D部分）；
56天（B和C部分）
中文通用名：TAK-994片： 英文通用名：TAK-994 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：队列A1的初始计量：每日240mg （120mg BID)；其他部分/队列的剂量：TBD
用药时程：治疗期：
28天（A和D部分）；
56天（B和C部分）
规格：30mg
用法用量：队列A1的初始计量：每日240mg （120mg BID)；其他部分/队列的剂量：TBD
用药时程：治疗期：
28天（A和D部分）；
56天（B和C部分）
中文通用名：TAK-994片： 英文通用名：TAK-994 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：90mg
用法用量：队列A1的初始计量：每日240mg （120mg BID)；其他部分/队列的剂量：TBD
用药时程：治疗期：
28天（A和D部分）；
56天（B和C部分）
规格：90mg
用法用量：队列A1的初始计量：每日240mg （120mg BID)；其他部分/队列的剂量：TBD
用药时程：治疗期：
28天（A和D部分）；
56天（B和C部分）
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：队列A1的初始计量：每日240mg （120mg BID)；其他部分/队列的剂量：TBD
用药时程：治疗期：
28天（A和D部分）；
56天（B和C部分）
规格：10mg
用法用量：队列A1的初始计量：每日240mg （120mg BID)；其他部分/队列的剂量：TBD
用药时程：治疗期：
28天（A和D部分）；
56天（B和C部分）
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：队列A1的初始计量：每日240mg （120mg BID)；其他部分/队列的剂量：TBD
用药时程：治疗期：
28天（A和D部分）；
56天（B和C部分）
规格：30mg
用法用量：队列A1的初始计量：每日240mg （120mg BID)；其他部分/队列的剂量：TBD
用药时程：治疗期：
28天（A和D部分）；
56天（B和C部分）
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：90mg
用法用量：队列A1的初始计量：每日240mg （120mg BID)；其他部分/队列的剂量：TBD
用药时程：治疗期：
28天（A和D部分）；
56天（B和C部分）
规格：90mg
用法用量：队列A1的初始计量：每日240mg （120mg BID)；其他部分/队列的剂量：TBD
用药时程：治疗期：
28天（A和D部分）；
56天（B和C部分）
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 研究期间发生至少1例治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者人数。（A部分和D部分）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究期间有至少1个给药后实验室值明显异常（MAV）的受试者人数。（A部分和D部分）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究期间有至少1个生命体征明显异常（MAV）的受试者人数。（A部分和D部分）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究期间有至少1个心电图结果明显异常（MAV）的受试者人数。（A部分和D部分）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 至第4周MWT的平均睡眠潜伏期相对基线的变化。（B部分和C部分）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 至第4周ESS总评分相对基线的变化。（B部分和C部分）评价时间：第4周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第1天：观察到的最大浓度[Cmax]、达Cmax的时间[tmax]、从时间0到最后一个可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积[AUC] [AUClast]。（A部分和D部分）评价时间：第1天指标类型：有效性指标
- 第28天：Cmax、tmax、一个给药间隔的浓度-时间曲线下面积[AUCτ]（其中τ是给药间隔的长度）。（A部分和D部分）评价时间：第28天指标类型：有效性指标
- 至第8周WCR相对基线的变化。（B部分和C部分）评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 至第8周MWT的平均睡眠潜伏期相对基线的变化。（B部分和C部分）评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 至第8周ESS总评分相对基线的变化。（B部分和C部分）评价时间：第8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2020-08-12
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2021-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210339
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 邢晓红
- 首次公示信息日期
- 2021-03-05
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc./SPERA Pharma Inc./武田（中国）国际贸易有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210339
- 药物名称
- TAK-994片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 在伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（1型或2型发作性睡病）
- 试验专业题目
- 一项旨在评价TAK-994在伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（1型或2型发作性睡病）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量口服给药研究
- 试验通俗题目
- 一项旨在评价TAK-994在伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（1型或2型发作性睡病）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量口服给药研究
- 试验方案编号
- TAK-994-1501
- 方案最新版本号
- 修正案03
- 版本日期
- 2021-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否