盐酸氯丙嗪片生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.性别：男性或女性，男女均有；
4.年龄：≥18周岁且≤55周岁；
5.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。

1.不同意在试验期间避免驾驶车辆、操作机械或高空作业者；
2. 有基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、青光眼或癫痫患者；
3. 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
4. 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
5. 有特殊过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸氯丙嗪片及其辅料或吩噻嗪类药物过敏者；
6. 患有影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如胃肠痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病）或肝、肾疾病者；
7. 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、循环系统、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
8. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
9. 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
10. 有体位性低血压史者；
11. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
12. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
13. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
14. 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
15. 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
16. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
17. 筛选前2周内服用了任何药物（包括中药制剂、维生素和保健品）或筛选前30天使用过与氯丙嗪存在相互作用的药物（例如：中枢神经系统性抑制药、抗高血压药、抗酸药、舒托必利、阿托品类、碳酸锂、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药等）者；
18. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
19. 在筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；
20. 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
21. 不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）；
22. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
23. 有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
24. 筛选前3个月内注射疫苗者；
25. 受试者及其伴侣签署知情同意书开始至最后一次服药后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
26. 采血困难者；
27. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
28. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
29. 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
30. 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
31. 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
32. 血妊娠测定结果异常有临床意义者；
33. 哺乳期者。