格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊人体生物等效性临床研究预试验

1.年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）；
3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
4.受试者应在研究期间至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免妊娠或致伴侣妊娠；
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.问诊：既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对格隆溴铵吸入粉雾剂、其他胆碱能受体拮抗剂、其他吸入制剂或其辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质者；
2. 问诊：既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病：应尤其注意：①可能影响药物吸收的呼吸系统疾病，如肺结核、肺纤维化、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎等；②慎用或禁用格隆溴铵吸入粉雾剂的疾病，如窄角型青光眼、尿潴留、遗传性半乳糖不耐受症患、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍）；
3. 检查：口咽部检查异常，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性（如咽腔狭窄、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡等），或2周内存在任何鼻腔、口腔、咽喉的不适症状；
4. 检查：肺功能检查结果异常有临床意义；
5. 问诊：不能耐受静脉留置针穿刺及有晕血晕针史者，或不能耐受口服活性炭者；
6. 问诊：计划在研究期间进行外科手术者；
7. 检查：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒检查结果异常/未做者；
8. 问诊：首次给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等，食用包括芥末、辣椒等易对口咽部产生刺激的食物；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素者；
9. 问诊：试验前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用药物（包括中药、口服避孕药）或保健品者；
10. 问诊：试验前1个月内接种过新冠疫苗或3个月内接种过其他疫苗者；
11. 问诊：试验前3个月内吸烟者或在整个住院期间不能放弃使用任何烟草类产品者；
12. 问诊：试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或酒精呼气试验结果异常/未做者；
13. 问诊：试验前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
14. 问诊/网筛：试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了研究药物或医疗器械干预者；
15. 问诊：试验前12个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
16. 检查：尿液药物筛查结果阳性/未做者；
17. 检查：尿液烟碱筛查阳性/未做者；
18. 检查：女性受试者在妊娠或哺乳期者或血妊娠试验结果异常/未做者；
19. 问诊：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
20. 对饮食有特殊要求者；
21. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。